1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Piqray

Postać: tabletki powlekane

Warianty opakowań dostępne w obrocie (przykład):

• Piqray tabletki powlekane (50 mg + 200 mg) – 56 szt. (28 tabletek 50 mg + 28 tabletek 200 mg). Zestaw ten zwykle odpowiada dawce dobowej 250 mg (przyjmowane łącznie: 1×200 mg + 1×50 mg dziennie), jeśli tak zaleci lekarz.

Lek wydawany z przepisu lekarza; stosowanie odbywa się pod nadzorem onkologa.

2. Substancja czynna

Alpelisib – doustny, selektywny inhibitor izoformy alfa kinazy fosfatydyloinozytydowej 3 (PI3Kα). Hamowanie PI3Kα ma znaczenie u chorych z aktywującą mutacją PIK3CA, która może napędzać wzrost komórek nowotworowych.

3. Wskazania do stosowania

Piqray (alpelisib) jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi:

• hormonalnie zależnym (HR-dodatnim),
• HER2-ujemnym,
• z potwierdzoną mutacją PIK3CA,

po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej. Lek podaje się w skojarzeniu z fulwestrantem. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić mutację PIK3CA odpowiednim testem.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta, wyniki badań i tolerancję leczenia.

Typowy schemat u dorosłych:

• Dawka początkowa alpelisibu często wynosi 300 mg doustnie raz na dobę (zwykle 2×150 mg), z możliwością modyfikacji do 250 mg, 200 mg lub 150 mg w zależności od tolerancji i działań niepożądanych.
• Wariant opakowania 50 mg + 200 mg umożliwia przyjmowanie dawki 250 mg na dobę (1 tabletka 200 mg + 1 tabletka 50 mg jednocześnie), jeżeli tak zdecyduje lekarz.
• Lek należy przyjmować raz dziennie o stałej porze, z posiłkiem.
• Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać, nie kruszyć, nie dzielić.

Fulwestrant podaje się domięśniowo zgodnie z jego schematem (zwykle w dniach 1 i 15 pierwszego cyklu, a następnie co 28 dni) – o terminach decyduje lekarz.

Jeśli zapomnisz dawki: przyjmij ją w ciągu ok. 9 godzin od zwykłej pory; jeśli minęło więcej – pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu następnego dnia. W razie wymiotów po przyjęciu leku nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia.

W trakcie terapii konieczne są regularne badania, zwłaszcza kontrola stężenia glukozy we krwi.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego pacjenta wystąpią działania niepożądane. Częstość i nasilenie mogą się różnić. Najczęściej obserwowane:

• Hiperglikemia (podwyższony cukier we krwi) – pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększone łaknienie lub osłabienie;
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia jamy ustnej;
• Wysypka skórna, świąd;
• Zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, zmęczenie;
• Zmiany w badaniach krwi (np. zwiększona glukoza i HbA1c, niekiedy zwiększenie enzymów wątrobowych lub kreatyniny, zmiany w morfologii).

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• Silna lub szybko narastająca hiperglikemia (senność, nudności, wymioty, odwodnienie, przyspieszony oddech) – ryzyko kwasicy;
• Rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry, gorączka – podejrzenie ciężkiej reakcji skórnej;
• Uporczywa biegunka, objawy odwodnienia (suchość w ustach, zawroty głowy, rzadkie oddawanie moczu);
• Nowy lub nasilający się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej – podejrzenie zapalenia płuc (śródmiąższowe choroby płuc);
• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka.

W razie wystąpienia działań niepożądanych nie odstawiaj leku samodzielnie – skontaktuj się z lekarzem; może być konieczna modyfikacja dawki lub leczenie objawowe.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na alpelisib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lek może szkodzić płodowi; nie stosować w ciąży.
• Karmienie piersią – nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.

O wszystkich chorobach przewlekłych (zwłaszcza cukrzycy, chorobach wątroby, nerek) poinformuj lekarza przed rozpoczęciem terapii.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i suplementach. Ważne interakcje:

• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą zmniejszać skuteczność alpelisibu – unikać, jeśli to możliwe.
• Leki przeciwcukrzycowe (np. metformina): alpelisib może zmieniać ich stężenie i zwiększać ryzyko hiperglikemii wynikającej z samego leczenia – konieczna częsta kontrola glikemii i ewentualna korekta dawek.
• Substraty BCRP (np. rozuwastatyna, niektóre leki przeciwnowotworowe): alpelisib może zwiększać ich stężenie – lekarz rozważy monitorowanie lub zmianę leczenia.
• Leki podnoszące poziom cukru (np. glikokortykosteroidy, danazol, niektóre tiazydowe leki moczopędne) – mogą nasilać hiperglikemię.
• Sok grejpfrutowy i grejpfrut – unikać podczas terapii.

Nie szczep się samodzielnie szczepionkami żywymi bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie cukru: przed rozpoczęciem i często w trakcie leczenia kontroluj glikemię; naucz się rozpoznawać objawy hiperglikemii. Jeśli masz cukrzycę lub stan przedcukrzycowy, współpracuj z diabetologiem.
• Skóra i wysypka: zgłaszaj nowe zmiany skórne. Lekarz może zalecić profilaktyczne leki przeciwhistaminowe i kremy nawilżające; chroń skórę przed słońcem.
• Biegunka i jama ustna: pij odpowiednią ilość płynów; przy pierwszych objawach biegunki skontaktuj się z lekarzem (może zalecić loperamid). Dbaj o higienę jamy ustnej; unikaj drażniących pokarmów.
• Sposób przyjmowania: zawsze z posiłkiem, o stałej porze. Nie rozgryzaj tabletek.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i co najmniej przez 1 tydzień po jego zakończeniu. W razie wymiotów/biegunki doustne środki antykoncepcyjne mogą działać słabiej – rozważ metodę niehormonalną (np. prezerwatywa).
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Opieka domowa: osoby pomagające przy dawkowaniu powinny zachować ostrożność (np. mycie rąk po kontakcie z tabletkami).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania Piqray bez zgody lekarza. Zawsze czytaj pełną, aktualną ulotkę producenta oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego. W razie nagłych lub ciężkich objawów niepożądanych natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer alarmowy.