1. Nazwa leku i postać

Nazwa: PKU Cooler 20 White

Postać: płyn doustny, gotowy do spożycia (wariant White – neutralny smak)

Warianty opakowań

• PKU Cooler 20 White, płyn – 30 torebek (saszetek) x 174 ml

Preparat jest pakowany w wygodne torebki do jednorazowego wypicia.

2. Substancja czynna

PKU Cooler jest specjalistycznym preparatem żywieniowym. Zawiera mieszaninę aminokwasów bez fenyloalaniny (Phe), uzupełnioną witaminami, składnikami mineralnymi i mikroelementami, przeznaczoną do postępowania dietetycznego w fenyloketonurii (PKU) i pokrewnych zaburzeniach metabolizmu fenyloalaniny.

Uwaga: To nie jest klasyczny lek, lecz dietetyczny środek specjalnego przeznaczenia medycznego. Dokładny skład i wartości odżywcze sprawdź na etykiecie opakowania producenta.

3. Wskazania do stosowania

• Fenyloketonuria (PKU) i inne stany wymagające ograniczenia fenyloalaniny w diecie.
• Stosowanie jako zamiennik białka (bez Phe) w połączeniu z dietą niskofenyloalaninową, zgodnie z zaleceniem lekarza/dietetyka.

PKU Cooler nie jest przeznaczony dla osób zdrowych ani do stosowania bez rozpoznanej potrzeby medycznej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala wyłącznie lekarz lub dietetyk w oparciu o wiek, masę ciała, aktualne stężenia fenyloalaniny we krwi, stan kliniczny oraz zapotrzebowanie energetyczno-białkowe (np. ciąża, wzrost, aktywność fizyczna).

Jak przyjmować

• Zaleca się podział całodziennej dawki na 3–5 porcji przyjmowanych w ciągu dnia, najlepiej wraz z posiłkami lub przekąskami.
• Przed wypiciem wstrząsnąć saszetką. Dla lepszego komfortu smakowego można podawać schłodzony.
• Po otwarciu saszetki spożyć niezwłocznie. Nie przechowywać resztek do późniejszego użycia.
• Zapewnij odpowiednią podaż płynów i energii z pozostałych elementów diety (zgodnie z planem dietetycznym).
• Nie gotować, nie zamrażać i nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej. Nie stosować do żywienia pozajelitowego.
• Dla ochrony szkliwa zębów: pij przez słomkę, a następnie popij wodą lub przepłucz usta.

Pominięcie dawki i przedawkowanie

• Pominięcie dawki: Przyjmij jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora kolejnej porcji. Nie podwajaj dawki.
• Przedawkowanie: Może wywołać dolegliwości żołądkowo‑jelitowe (nudności, biegunka, ból brzucha). W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem/dietetykiem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy specjalistyczny preparat żywieniowy, PKU Cooler może powodować działania niepożądane, zwłaszcza na początku stosowania lub przy niewłaściwym dawkowaniu.

• Najczęstsze: nudności, uczucie pełności, wzdęcia, odbijanie, zgaga, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, ból głowy, nieprzyjemny posmak.
• Niezbyt częste/rzadkie: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk), zmęczenie lub złe samopoczucie.
• Długotrwałe narażenie jamy ustnej na napoje może sprzyjać erozji szkliwa – stosuj zasady higieny jamy ustnej.
• Nieprawidłowe stosowanie (zbyt mała/duża dawka, niedostateczna energia w diecie) może zaburzać parametry biochemiczne, w tym stężenie fenyloalaniny.

W przypadku nasilonych lub utrzymujących się dolegliwości skontaktuj się z lekarzem lub dietetykiem. W razie objawów alergii przerwij stosowanie i uzyskaj pomoc medyczną.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (sprawdź alergeny na etykiecie).
• Brak wskazań medycznych (osoby bez PKU/hyperfenyloalaninemii).
• Nie stosować jako jedynie źródło pożywienia – preparat musi być elementem zbilansowanego planu dietetycznego.
• Ostrożność i nadzór medyczny w chorobach nerek i wątroby oraz w ciąży i laktacji (może być konieczna zmiana dawki i częstsza kontrola).

7. Interakcje z innymi lekami

Mieszaniny aminokwasów mogą wpływać na wchłanianie lub działanie niektórych leków doustnych. Aby ograniczyć ryzyko interakcji:

• Zachowaj odstęp co najmniej 1–2 godzin między PKU Cooler a lekami doustnymi.
• Szczególną ostrożność zachowaj przy: lewotyroksynie (hormony tarczycy), lewodopie, bisfosfonianach, tetracyklinach i fluorochinolonach (antybiotyki), a także preparatach żelaza i cynku.
• Nie wprowadzaj dodatkowych suplementów białkowych/aminokwasowych bez konsultacji z lekarzem/dietetykiem.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o stosowaniu PKU Cooler i innych preparatów dietetycznych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosuj wyłącznie pod nadzorem medycznym jako element diety niskofenyloalaninowej.
• Nie zmieniaj dawki ani planu diety bez uzgodnienia z lekarzem/dietetykiem.
• Regularnie kontroluj stężenia fenyloalaniny we krwi zgodnie z harmonogramem opieki.
• Przechowuj w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, z dala od źródeł ciepła i światła. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ciąża i karmienie piersią: konieczny ścisły nadzór metaboliczny i możliwa modyfikacja dawki.
• Produkt zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
• W przypadku alergii pokarmowych (np. na mleko, soję) zawsze sprawdź wykaz składników na opakowaniu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej, diagnozy ani indywidualnych zaleceń lekarza lub dietetyka. PKU Cooler to dietetyczny środek specjalnego przeznaczenia medycznego; stosuj go zgodnie z przeznaczeniem i pod nadzorem medycznym. W razie wątpliwości dotyczących stosowania, dawkowania, składu lub możliwych działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim zespołem opieki metabolicznej.