1. Nazwa leku i postać

Pluvicto – roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (radiofarmaceutyk).

Warianty opakowań:

• Pluvicto roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (1000 MBq/ml) – 1 fiolka 7,5 ml – 12,5 ml

Produkt podawany jest wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych przez personel uprawniony do pracy z radiofarmaceutykami.

2. Substancja czynna

Lutet-177 vipivotide tetraxetan (określany także jako 177Lu-PSMA-617) – celowany radiofarmaceutyk wiążący się z PSMA (antygenem błonowym swoistym dla prostaty) i dostarczający promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych wyrażających PSMA.

3. Wskazania do stosowania

Pluvicto stosuje się u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) z ekspresją PSMA, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia (m.in. lekami ukierunkowanymi na szlak receptora androgenowego i/lub chemioterapią taksanami), lub gdy chemioterapia nie jest odpowiednia.

Warunkiem kwalifikacji jest potwierdzenie ekspresji PSMA w badaniu obrazowym (np. PET/CT z ligandem PSMA) zgodnie z kryteriami ośrodka prowadzącego terapię.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Standardowa dawka: zwykle 7,4 GBq na podanie.
• Częstość podawania: co ok. 6 tygodni.
• Liczba cykli: zazwyczaj do 6 cykli, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
• Sposób podania: krótkotrwały wlew dożylny lub powolne wstrzyknięcie dożylne w warunkach kontrolowanych.

Lekarz może opóźnić kolejne cykle lub dostosować dawkę w przypadku działań niepożądanych (np. niedokrwistości, małopłytkowości, pogorszenia czynności nerek, nasilonych dolegliwości żołądkowo-jelitowych).

Przed każdym cyklem zwykle wykonuje się badania krwi (morfologia, parametry nerkowe i wątrobowe). Często zaleca się odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu oraz – w razie potrzeby – leki przeciwwymiotne.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Pluvicto może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane obejmują:

• Ze strony krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia/limfopenia (mogą zwiększać ryzyko infekcji, osłabienia, krwawień lub siniaków).
• Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, zaburzenia smaku.
• Zmęczenie/uczucie osłabienia, bóle mięśniowo-stawowe.
• Ze strony gruczołów ślinowych i jamy ustnej: suchość w ustach (kserostomia), czasem dyskomfort w obrębie ślinianek; może wpływać na odczuwanie smaku i komfort żucia/połykania.
• Ze strony nerek: możliwe pogorszenie czynności nerek (wzrost kreatyniny, obniżenie filtracji kłębuszkowej), szczególnie u pacjentów z wyjściową niewydolnością nerek lub odwodnieniem.
• Rzadziej: wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości, przejściowe nieprawidłowości prób wątrobowych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi gorączka, dreszcze, ból gardła, nieustępujące wymioty/biegunka, objawy krwawienia (np. krwawienia z nosa, krwawienie z dziąseł), znaczne osłabienie lub objawy odwodnienia.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
• Ciąża i karmienie piersią – lek nie jest przeznaczony dla kobiet; radioaktywność stanowiłaby zagrożenie dla płodu/niemowlęcia.

Pluvicto nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Nie stosuje się u pacjentów bez potwierdzonej ekspresji PSMA w badaniach obrazowych.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub istotnie nasilonymi zaburzeniami hematologicznymi decyzję o leczeniu podejmuje się indywidualnie, po ocenie ryzyka i korzyści.

7. Interakcje z innymi lekami

Formalne badania interakcji są ograniczone. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych), w szczególności o:

• lekach mielosupresyjnych (mogą nasilać spadki parametrów krwi),
• lekach nefrotoksycznych (mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek),
• innych radiofarmaceutykach oraz świeżo wykonanych badaniach z kontrastem jodowym (informacja dla ośrodka medycyny nuklearnej).

Nie zmieniaj dawkowania żadnego leku i nie rozpoczynaj nowych terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed leczeniem: poinformuj o chorobach nerek, wątroby, zaburzeniach krwi, przebytych infekcjach i wszystkich przyjmowanych lekach. Zapytaj o zalecenia dotyczące nawodnienia i żywienia.
• Po podaniu leku (zalecenia ochrony radiologicznej): przez kilka dni stosuj się do wskazówek ośrodka:
  • pij dużo płynów, często oddawaj mocz,
  • po skorzystaniu z toalety spłukuj wodę dwukrotnie i dokładnie myj ręce,
  • unikaj bliskiego, długotrwałego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez czas określony przez ośrodek,
  • postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prania i higieny (np. odzież, pościel),
  • w razie nietrzymania moczu lub wymiotów stosuj środki ochronne i zgłoś to personelowi.
• Płodność i antykoncepcja: leczenie może czasowo lub trwale zmniejszać płodność u mężczyzn. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez okres wskazany przez lekarza po ostatnim cyklu. Rozważ przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli planujesz ojcostwo w przyszłości.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: zmęczenie i zawroty głowy mogą wpływać na koncentrację – oceń samopoczucie, zanim usiądziesz za kierownicą.
• Kontrole: regularnie wykonuj zlecone badania krwi i zgłaszaj wszystkie niepokojące objawy. Nie opuszczaj umówionych wizyt.
• Styl życia: unikaj odwodnienia, wspieraj dietą i odpoczynkiem regenerację organizmu; zapytaj o ewentualne zalecenia dotyczące pielęgnacji jamy ustnej w przypadku suchości w ustach.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki ani porady lekarza. O kwalifikacji, dawkowaniu i zasadach bezpieczeństwa decyduje wyłącznie specjalista medycyny nuklearnej/onkolog. W przypadku wątpliwości, działań niepożądanych czy pytań dotyczących interakcji – skontaktuj się ze swoim lekarzem lub ośrodkiem prowadzącym terapię.