1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Polivy

Postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (lek podawany dożylnie w warunkach szpitalnych).

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (140 mg) – 1 fiolka proszku.

2. Substancja czynna

Polatuzumab wedotyny (polatuzumab vedotin) – przeciwciało sprzężone z lekiem cytotoksycznym, ukierunkowane na komórki chłoniaka B. Jedna fiolka zazwyczaj zawiera 140 mg substancji czynnej.

3. Wskazania do stosowania

Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych w leczeniu:

• Nowo rozpoznanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) – w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (schemat R-CHP).
• Nawrotowego lub opornego DLBCL – w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (schemat BR), u chorych niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

O kwalifikacji do leczenia i doborze schematu decyduje lekarz onkolog/hematolog.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Polivy podaje się wyłącznie dożylnie (infuzja) w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel.

Typowe dawkowanie u dorosłych (informacja orientacyjna):

• Dawka: 1,8 mg/kg masy ciała co 21 dni (1 cykl = 3 tygodnie), razem z innymi lekami w danym schemacie.
• Czas trwania: zwykle 6 cykli w skojarzeniu z R-CHP; w schemacie BR zazwyczaj do 6 cykli – zgodnie z decyzją lekarza.
• Czas infuzji: pierwsza dawka około 90 minut; jeśli dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w około 30 minut.

Przed podaniem leku można otrzymać leki zmniejszające ryzyko reakcji na wlew (np. lek przeciwgorączkowy, przeciwhistaminowy). Lekarz może także zlecić profilaktykę czynnikiem wzrostu granulocytów (G-CSF) w celu ograniczenia ryzyka neutropenii oraz – zależnie od sytuacji klinicznej – profilaktykę przeciwinfekcyjną.

W razie działań niepożądanych (np. znaczna neutropenia, neuropatia) dawka lub termin podania mogą być modyfikowane przez lekarza.

Nie samodzielnie: lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania ani przygotowania przez pacjenta.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Polivy może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Część z nich wynika także z leczenia skojarzonego (np. R-CHP, BR).

Częste działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi: neutropenia (mała liczba neutrofili), leukopenia, anemia, trombocytopenia – mogą zwiększać ryzyko infekcji, osłabienia, krwawień.
• Infekcje: gorączka, zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia oportunistyczne.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Neuropatia obwodowa: mrowienie, drętwienie, ból lub osłabienie rąk i/lub nóg.
• Reakcje związane z infuzją: dreszcze, gorączka, wysypka, duszność, spadek ciśnienia – zwykle podczas lub wkrótce po wlewie.
• Brak apetytu, utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka, ból mięśni i stawów, kaszel.
• Nieprawidłowe próby wątrobowe (zwiększenie AST/ALT, bilirubiny).

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Gorączka ≥38°C, dreszcze, ból gardła, duszność – możliwa ciężka infekcja lub neutropenia z gorączką.
• Objawy reakcji na infuzję: nagła duszność, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka, zawroty głowy, omdlenie.
• Objawy uszkodzenia nerwów: nasilające się drętwienie/mrowienie, ból neuropatyczny, trudności w zapinaniu guzików, potykanie się.
• Objawy zespołu lizy guza: silne nudności/wymioty, skurcze mięśni, osłabienie, zmiana rytmu serca, zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
• Objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (bardzo rzadkie, możliwa PML): postępujące zaburzenia widzenia, mowy, pamięci, równowagi lub porażenia – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nietypowe krwawienia lub siniaki, czarne smoliste stolce, krwiomocz.

Zawsze zgłaszaj lekarzowi lub pielęgniarce wszelkie niepokojące objawy, również niewymienione powyżej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – leku nie należy stosować w ciąży ze względu na ryzyko dla płodu, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem i nie ma alternatywy.
• Karmienie piersią – nie zaleca się w trakcie terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o:

• przebytych ciężkich infekcjach (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B),
• zaburzeniach czynności wątroby lub nerek,
• wcześniejszej neuropatii,
• szczepieniach (zwłaszcza żywych) planowanych podczas terapii,
• planach prokreacyjnych.

7. Interakcje z innymi lekami

Powiedz lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

• Silne inhibitory CYP3A/P-gp (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, werapamil) mogą zwiększać stężenie składowej cytotoksycznej (MMAE) i ryzyko działań niepożądanych (np. neutropenia, neuropatia).
• Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą zmniejszać skuteczność – unikać, jeśli to możliwe.
• Leki immunosupresyjne i inne terapie mielosupresyjne – wzrost ryzyka infekcji i supresji szpiku.
• Leki zwiększające ryzyko neuropatii (np. niektóre chemioterapeutyki) – możliwe nasilenie objawów.
• Antykoagulanty/antyagreganty – w razie małopłytkowości konieczna może być częstsza kontrola i modyfikacja leczenia.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra) – unikać podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu; skonsultuj plan szczepień z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia, próby wątrobowe) oraz ocena objawów neuropatii i infekcji są niezbędne.
• Antykoncepcja: osoby mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce; mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę – przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia może być zalecone wykonanie testu ciążowego.
• Karmienie piersią: nie karm piersią w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu – ustal okres z lekarzem (zazwyczaj co najmniej 3 miesiące).
• Płodność: leczenie skojarzone może wpływać na płodność. Rozważ poradę o zachowaniu płodności (np. kriokonserwacja nasienia/komórek jajowych) przed terapią.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: zmęczenie, zawroty głowy lub neuropatia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – oceń samopoczucie przed podjęciem tych czynności.
• Infekcje: unikaj kontaktu z osobami z czynnymi infekcjami; niezwłocznie zgłaszaj gorączkę lub objawy zakażenia.
• Szczepienia: unikaj szczepionek żywych; o ewentualnych szczepieniach nieżywych decyduje lekarz.
• Alkohol i dieta: zapytaj lekarza o zalecenia – w trakcie terapii może być wskazane ograniczenie alkoholu.
• Pominięta wizyta/infuzja: skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu – nie nadrabiaj we własnym zakresie.
• Przechowywanie i przygotowanie: lekiem zarządza personel medyczny; pacjent nie przechowuje ani nie przygotowuje leku samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie stanowi reklamy produktu leczniczego i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani zapoznania się z oficjalną ulotką oraz Charakterystyką Produktu Leczniczego. Leczenie preparatem Polivy jest złożone i musi być prowadzone przez doświadczony personel medyczny. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem prowadzącym.