1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ponvory

Postać: tabletki powlekane (2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg; 6 mg; 7 mg; 8 mg; 9 mg; 10 mg)

Warianty opakowań

• Ponvory tabletki powlekane (2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg; 6 mg; 7 mg; 8 mg; 9 mg; 10 mg) – 14 szt. (opakowanie do rozpoczynania leczenia, tzw. „starter” do stopniowego zwiększania dawki).

Uwaga: opakowanie startowe służy do pierwszych dni terapii. Dalsze leczenie zwykle wymaga osobnych tabletek z dawką podtrzymującą przepisywaną przez lekarza.

2. Substancja czynna

Ponesimod – selektywny modulator receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P1). Działa m.in. poprzez ograniczenie migracji limfocytów z węzłów chłonnych do krwi, co pomaga zmniejszać aktywność zapalną związaną ze stwardnieniem rozsianym.

3. Wskazania do stosowania

Ponvory jest stosowany u dorosłych w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM), w tym aktywnej postaci choroby potwierdzonej objawami klinicznymi i/lub zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

Celem leczenia jest zmniejszenie częstości rzutów, aktywności zmian w MRI oraz spowolnienie narastania niepełnosprawności.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ogólne zasady

• Dawkę i czas leczenia ustala lekarz prowadzący.
• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletki połykać w całości; nie kruszyć, nie żuć.

Rozpoczynanie leczenia (titracja – opakowanie startowe)

Aby zmniejszyć ryzyko zwolnienia akcji serca na początku terapii, dawkę zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszych dni według schematu z opakowania startowego (zawiera tabletki 2–10 mg). Lekarz lub farmaceuta przekażą dokładny plan dawkowania dzień po dniu.

Dawka podtrzymująca

Po zakończeniu okresu stopniowego zwiększania dawki lekarz zwykle przepisuje dawkę podtrzymującą przyjmowaną raz na dobę w tabletkach dostępnych poza opakowaniem startowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Podczas pierwszych 2 tygodni (titracja): jeśli pominiesz dawkę lub kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem – może być konieczny powrót do początku schematu startowego.
• W trakcie dawki podtrzymującej: jeśli pominiesz pojedynczą dawkę, przyjmij następną o zwykłej porze. Jeśli pominiesz kilka dawek z rzędu, skontaktuj się z lekarzem – może być potrzebny ponowny schemat titracji.

Badania przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii lekarz może zlecić: EKG (serce), morfologię z rozmazem (limfocyty), próby wątrobowe (ALT/AST), pomiar ciśnienia tętniczego, ocenę odporności na ospę wietrzną/półpasiec, badanie okulistyczne (ryzyko obrzęku plamki), a u osób z chorobami płuc – ocenę czynności oddechowej.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Jeśli objawy są nasilone lub niepokojące, skontaktuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

• Infekcje dróg oddechowych (np. przeziębienie, zapalenie zatok), kaszel.
• Ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST).
• Niewielki spadek liczby limfocytów.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Duszność lub zmniejszenie tolerancji wysiłku u osób predysponowanych.
• Spowolnienie akcji serca i/lub zaburzenia przewodzenia w sercu – szczególnie na początku leczenia.
• Bóle pleców.

Poważne działania niepożądane (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Objawy infekcji (gorączka, dreszcze, długotrwały kaszel, ból gardła, owrzodzenia skóry) – lek może zwiększać podatność na zakażenia.
• Problemy ze wzrokiem (zamglenie, ciemna plama w polu widzenia, ból oka) – możliwy obrzęk plamki żółtej.
• Silne zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, duszność – mogą świadczyć o zaburzeniach serca.
• Objawy uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie).
• Trudności w oddychaniu lub nagłe świsty u osób z chorobami płuc.
• Objawy neurologiczne nietypowe dla Twojego SM (nagłe osłabienie, zaburzenia mowy lub widzenia) – wymagają pilnej diagnostyki.
• Objawy półpaśca (ból, pęcherzyki na skórze w obrębie dermatomu).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na ponesimod lub którykolwiek składnik leku.
• Niektóre poważne zaburzenia rytmu serca i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego) bez wszczepionego rozrusznika – decyzję podejmuje lekarz kardiolog.
• Aktywne, ciężkie zakażenia.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – według oceny lekarza.
• Ciąża oraz planowanie ciąży w trakcie terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia przekaż lekarzowi pełny wywiad chorobowy, w szczególności dotyczący serca, wątroby, oczu (cukrzyca, przebyte zapalenie błony naczyniowej), płuc, zakażeń oraz szczepień.

7. Interakcje z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach (także dostępnych bez recepty i suplementach).

• Leki zwalniające akcję serca (np. beta-blokery, diltiazem, werapamil, digoksyna, iwabradyna) – ryzyko nadmiernego spowolnienia pracy serca, zwłaszcza na początku leczenia.
• Leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) – możliwe zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu.
• Inne leki o działaniu immunosupresyjnym lub modulatory S1P – zwiększone ryzyko zakażeń; łączenie zwykle niewskazane.
• Szczepionki żywe (np. MMR, OSP, żółta febra) – należy unikać w trakcie leczenia i przez krótki czas po jego zakończeniu; lekarz wskaże odpowiedni odstęp.
• Preparaty mogące wpływać na metabolizm wątrobowy (niektóre leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpadaczkowe, ziele dziurawca) – mogą zmieniać stężenie leku; konieczna konsultacja z lekarzem.
• Alkohol – może nasilać działania niepożądane (np. na wątrobę i ośrodkowy układ nerwowy); warto ograniczać.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj ani nie wznawiaj leczenia samodzielnie. W przypadku przerwy może być potrzebny ponowny schemat stopniowego zwiększania dawki pod nadzorem lekarza.
• Monitorowanie: wykonuj zlecane badania (morfologia, próby wątrobowe, ciśnienie, EKG, kontrola okulistyczna).
• Infekcje: unikaj kontaktu z osobami z chorobami zakaźnymi; niezwłocznie zgłoś gorączkę, uporczywy kaszel, ból gardła, owrzodzenia skóry.
• Wzrok: w razie zamazanego widzenia, bólu oka lub pojawienia się „ciemnej plamy” w polu widzenia skontaktuj się z okulistą.
• Ciąża i karmienie piersią: lek nie powinien być stosowany w ciąży. Zastosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez krótki czas po zakończeniu (lekarz poda dokładny okres). Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast poinformuj lekarza. Karmienie piersią omów z lekarzem.
• Szczepienia: przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić uzupełnienie szczepień (np. przeciw ospie wietrznej). Unikaj szczepionek żywych w trakcie terapii.
• Skóra i słońce: chroń skórę przed nadmiernym UV; zgłaszaj niepokojące znamiona lub zmiany skórne.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie; zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu suchym, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje ulotki dołączonej do opakowania ani porady lekarza. Nie podejmuj decyzji o rozpoczęciu, zmianie ani przerwaniu leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.