Ponvory – tabletki powlekane 20 mg (ulotka edukacyjna dla pacjenta)

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ponvory

Postać: tabletki powlekane, 20 mg

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Ponvory, tabletki powlekane 20 mg – 28 szt.

Uwaga: opakowanie 20 mg jest zwykle stosowane w leczeniu podtrzymującym po zakończeniu etapu stopniowego zwiększania dawki (tzw. zestaw startowy).

2. Substancja czynna

Ponesimod – selektywny modulator receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P1). Działa poprzez zmniejszenie liczby limfocytów krążących we krwi, co ogranicza proces zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych na stwardnienie rozsiane (SM).

3. Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjnymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), w celu zmniejszenia częstości rzutów i spowolnienia narastania niepełnosprawności.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz doświadczony w terapii SM.
• Rozpoczęcie terapii: zwykle wymaga stopniowego zwiększania dawki przez kilkanaście dni (z wykorzystaniem specjalnego zestawu startowego). Ma to na celu zmniejszenie ryzyka zwolnienia akcji serca na początku leczenia.
• Dawka podtrzymująca: 20 mg raz na dobę. Opakowanie 28 × 20 mg służy zwykle do terapii podtrzymującej.
• Sposób przyjmowania: doustnie, codziennie o podobnej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę popić wodą i połykać w całości.
• Pominięta dawka:
  • w trakcie etapu stopniowego zwiększania dawki – skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne rozpoczęcie titracji od nowa,
  • w dawkowaniu podtrzymującym – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze; jeśli przerwa trwała ponad 4 kolejne dni, skontaktuj się z lekarzem (często konieczny jest powrót do titracji).
• Szczególne grupy pacjentów: w chorobach wątroby, nerek, przy chorobach serca lub zaburzeniach rytmu dawkowanie i monitorowanie ustala lekarz; u niektórych pacjentów lek może być przeciwwskazany.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ponvory może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częstsze działania niepożądane:

• Infekcje górnych dróg oddechowych (katar, ból gardła, kaszel),
• Ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie,
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi,
• Podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca lub spowolnienie akcji serca (zwłaszcza na początku leczenia),
• Duszność, kaszel, uczucie skrócenia oddechu,
• Biegunka, nudności, ból brzucha.

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• Objawy infekcji (gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ból półpaśca/pęcherzyki skórne),
• Objawy zaburzeń widzenia (zamglenie, zniekształcenia obrazu, mroczek centralny) – ryzyko obrzęku plamki, zwłaszcza u osób z cukrzycą/po zapaleniu błony naczyniowej,
• Silne zawroty głowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatania,
• Objawy uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym nadbrzuszu, uporczywe nudności),
• Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu),
• Nagłe nasilenie objawów SM po przerwaniu leczenia (tzw. „zjawisko z odbicia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala zwiększać bezpieczeństwo stosowania leku – poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym niepokojącym objawie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na ponesimod lub którykolwiek składnik leku,
• Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie leczenia,
• Aktywne ciężkie zakażenia, ciężkie zaburzenia odporności,
• Wybrane choroby serca i zaburzenia rytmu (m.in. zawał serca, udar/TIA, niestabilna dławica piersiowa lub niewyrównana niewydolność serca w ostatnich miesiącach; blok przedsionkowo‑komorowy II–III stopnia, choroba węzła zatokowego – jeśli brak rozrusznika),
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (decyduje lekarz).

Jeśli cokolwiek z powyższego Ciebie dotyczy, nie rozpoczynaj leczenia bez dokładnej konsultacji z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołach i suplementach). Szczególnej uwagi wymagają:

• Leki zwalniające akcję serca lub przewodzenie w sercu: beta‑blokery (np. metoprolol), niektóre blokery kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem), digoksyna, niektóre leki antyarytmiczne (klasa Ia i III) – ryzyko nadmiernego zwolnienia tętna lub zaburzeń rytmu,
• Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym inne modulatory S1P) – zwiększone ryzyko zakażeń,
• Żywe szczepionki – należy unikać w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu (patrz „Uwagi dla pacjenta”),
• Silne leki wpływające na enzymy metabolizujące leki lub transportery (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna, preparaty z dziurawcem) – konieczna jest indywidualna ocena lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem: zwykle wykonuje się EKG, badania krwi (morfologia z limfocytami, próby wątrobowe), pomiar ciśnienia, ocenę odporności na ospę wietrzną/półpaśca (VZV) i ewentualne szczepienie, czasem badanie okulistyczne (siatkówka/plamka) oraz ocenę czynności płuc.
• Monitorowanie: w trakcie leczenia mogą być potrzebne okresowe kontrole krwi, ciśnienia, pracy serca oraz wzroku.
• Ciąża i antykoncepcja: lek może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez co najmniej 1 tydzień po jej zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę – przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.
• Karmienie piersią: stosowanie nie jest zalecane – decyzję podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.
• Szczepienia: unikaj szczepionek żywych w czasie leczenia i przez minimum 1–2 tygodnie po jego zakończeniu. Inne szczepienia omów z lekarzem.
• Infekcje: lek może zwiększać podatność na zakażenia. Unikaj kontaktu z osobami z chorobami zakaźnymi, zgłaszaj objawy infekcji.
• Nie odstawiaj nagle: przerwanie może prowadzić do przejściowego nasilenia SM. O planie przerwania zawsze decyduje lekarz.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie – zachowaj ostrożność przy prowadzeniu pojazdów/obsłudze maszyn.
• Przechowywanie: w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjno‑edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj i nie przerywaj leczenia bez porady lekarza. W razie wątpliwości, działań niepożądanych, planowania ciąży lub przyjmowania innych leków – skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.