Portrazza – ulotka edukacyjna dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Portrazza, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Warianty opakowań:

• Portrazza, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (800 mg) – 1 fiolka 50 ml

2. Substancja czynna

Necitumumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Działa poprzez blokowanie sygnałów wzrostowych komórek nowotworowych zależnych od EGFR.

3. Wskazania do stosowania

Portrazza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych, zwykle w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną, w leczeniu pierwszej linii niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.

Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz onkolog, biorąc pod uwagę typ nowotworu, stan ogólny i wcześniejsze leczenie.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Portrazza jest podawana wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

Typowy schemat (informacyjnie):

• Dawka: 800 mg dożylnie.
• Harmonogram: dzień 1. i 8. każdego 21‑dniowego cyklu.
• Na początku leczenia lek podaje się wraz z gemcytabiną i cisplatyną (zwykle do 6 cykli). Jeśli choroba nie postępuje, lekarz może kontynuować podawanie samej Portrazzy w tym samym schemacie (dzień 1 i 8 co 3 tygodnie).
• Czas trwania infuzji: zwykle około 60 minut.

Przed pierwszym wlewem możesz otrzymać lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją. Jeśli podczas wlewu wystąpią objawy (np. dreszcze, duszność, wysypka, spadek ciśnienia), infuzja może zostać spowolniona, wstrzymana lub zakończona.

W trakcie leczenia regularnie kontroluje się elektrolity (zwłaszcza magnez, wapń i potas), czynność serca i płuc oraz morfologię krwi.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Portrazza może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono te, które obserwowano najczęściej lub uznawane są za istotne klinicznie.

Częste i bardzo częste

• Reakcje skórne związane z hamowaniem EGFR: trądzikopodobna wysypka, suchość skóry, świąd, zapalenie wałów paznokciowych (paronychia), pękanie skóry.
• Biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Kaszel, duszność, zmęczenie.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: niedokrwistość, obniżenie liczby białych krwinek i płytek (częściej związane z chemioterapią skojarzoną).
• Hipomagnezemia (niski poziom magnezu), a także wtórnie: hipokalcemia (niski wapń) i hipokaliemia (niski potas).
• Reakcje związane z infuzją: gorączka, dreszcze, wysypka, świszczący oddech, spadek ciśnienia.

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Zdarzenia zakrzepowo‑zatorowe: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krwioplucie (mogą wskazywać na zakrzepicę żylną lub zatorowość płucną).
• Ciężka hipomagnezemia: skurcze mięśni, mrowienie, kołatanie serca, omdlenia lub drgawki.
• Ciężkie reakcje na wlew: nasilona duszność, uogólniona pokrzywka, znaczny spadek ciśnienia, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.
• Objawy zaburzeń płucnych (rzadko): nasilenie duszności, uporczywy kaszel, gorączka – mogą sugerować śródmiąższową chorobę płuc.
• Nagłe pogorszenie stanu krążeniowo‑oddechowego (rzadko), w tym zatrzymanie krążenia.

W razie wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem. W ciężkich sytuacjach wezwij pomoc medyczną.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na necitumumab lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości lub ciężka reakcja związana z infuzją na wcześniejszą dawkę – zazwyczaj wymaga trwałego odstawienia.

O zastosowaniu leku u pacjentów z istotnymi chorobami serca, płuc, zaburzeniami elektrolitowymi, po epizodach zakrzepowo‑zatorowych decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Necitumumab nie jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe (CYP) w takim stopniu jak wiele leków doustnych, jednak:

• Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach, ziołach).
• Leki mogące obniżać poziom magnezu (np. niektóre diuretyki pętlowe, inhibitory pompy protonowej, aminoglikozydy, amfoterycyna B) mogą nasilać hipomagnezemię – może być konieczne częstsze monitorowanie i suplementacja.
• Stosowanie jednocześnie z chemioterapią (gemcytabina, cisplatyna) może nasilać działania niepożądane charakterystyczne dla tych leków (np. zaburzenia krwi, nudności).
• Szczepionki żywe zwykle nie są zalecane w trakcie chemioterapii; przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Środki hormonalne zawierające estrogen mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy; zapytaj lekarza o najbezpieczniejszą formę antykoncepcji podczas leczenia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitoring: przed każdą dawką i po zakończeniu terapii konieczne są badania krwi, zwłaszcza magnezu, wapnia i potasu (kontrola zwykle trwa do 8 tygodni po ostatniej dawce).
• Skóra i słońce: wysypka i suchość skóry są częste. Chroń skórę przed słońcem (kremy z filtrem SPF 30+, odzież ochronna), stosuj delikatne emolienty. Nie drap zmian; poinformuj lekarza o nasileniu objawów.
• Nawodnienie i dieta: pij odpowiednią ilość płynów, szczególnie przy biegunce lub wymiotach; zgłoś objawy odwodnienia.
• Zakrzepica: naucz się rozpoznawać objawy zakrzepów (ból i obrzęk łydki/uda, nagła duszność, ból w klatce). W razie wystąpienia – pilnie zgłoś się do lekarza.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może zaszkodzić płodowi. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Nie karm piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu.
• Prowadzenie pojazdów: Portrazza nie powinna bezpośrednio upośledzać zdolności prowadzenia, jednak zmęczenie, zawroty głowy czy działania niepożądane po infuzji mogą to robić. W razie złego samopoczucia nie prowadź pojazdów.
• Przechowywanie: lek jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny. Nie przechowuj go w domu ani nie podawaj samodzielnie.
• Nie opuszczaj wizyt kontrolnych i terminów badań – są kluczowe dla bezpiecznego leczenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani informacji z oryginalnej ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego. Nie zmieniaj dawki, nie przerywaj ani nie rozpoczynaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Portrazzy, jej działań niepożądanych, interakcji lub zasad monitorowania – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.