1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Posaconazole AHCL

Postać: zawiesina doustna 40 mg/ml

Warianty opakowań:

• Posaconazole AHCL zawiesina doustna 40 mg/ml – 1 butelka 105 ml

2. Substancja czynna

Posakonazol – 40 mg w 1 ml zawiesiny doustnej.

3. Wskazania do stosowania

Posaconazole AHCL to lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli. Może być stosowany:

• do profilaktyki (zapobiegania) inwazyjnym zakażeniom grzybiczym wywołanym przez Aspergillus i Candida u pacjentów z dużym ryzykiem (np. głęboka i przedłużona neutropenia po chemioterapii, po przeszczepie komórek krwiotwórczych z GvHD wymagającą intensywnej immunosupresji),
• do leczenia kandydozy jamy ustnej i gardła (pleśniawek), w tym u pacjentów, u których inne leki były nieskuteczne lub niewskazane.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia i wyniki badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i czas terapii zawsze ustala lekarz. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny.

• Profilaktyka zakażeń grzybiczych (dorośli): często stosuje się 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę, zwykle przez okres trwania wysokiego ryzyka. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub odżywczym napojem.
• Leczenie kandydozy jamy ustnej i gardła: dawki są zróżnicowane; w łagodniejszych postaciach stosuje się mniejsze dawki (np. 100 mg na dobę po dawce wstępnej), natomiast w postaciach opornych dawki bywają większe (np. do 400 mg dwa razy na dobę). Dokładny schemat ustala lekarz.

Jak przyjmować zawiesinę:

• Przyjmuj zawsze z jedzeniem lub odżywczym napojem (poprawia wchłanianie). Unikaj przyjmowania na pusty żołądek.
• Wstrząśnij butelką przed każdym użyciem, aby zawiesina była jednorodna.
• Odmierzaj dawkę przy użyciu strzykawki lub miarki doustnej (dokładność ma znaczenie).
• Nie zamieniaj samodzielnie zawiesiny na tabletki dojelitowe ani wlew dożylny – różnią się wchłanianiem i dawkowaniem.
• Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej – wtedy pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę, skontaktuj się z lekarzem – lek może wchłaniać się gorzej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży – wyłącznie zgodnie z decyzją lekarza specjalisty.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Posaconazole AHCL może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze:

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność,
• bóle i zawroty głowy, gorączka, uczucie zmęczenia,
• wysypka, świąd, zaburzenia smaku,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżenie potasu we krwi (kurcze mięśni, osłabienie).

Rzadkie, ale poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem/wezwania pomocy:

• objawy zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia QT (kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia),
• objawy uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu),
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy/języka, duszność, pokrzywka),
• silny, utrzymujący się ból brzucha, nudności/wymioty – podejrzenie zapalenia trzustki,
• znaczne osłabienie, kurcze, zaburzenia świadomości – podejrzenie ciężkich zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie leczenia lekarz może zlecać kontrolę badań krwi (m.in. próby wątrobowe, potas) oraz – w razie potrzeby – EKG.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na posakonazol lub którykolwiek składnik leku,
• jednoczesne stosowanie niektórych leków metabolizowanych przez CYP3A4, zwłaszcza:
  • leków wydłużających odstęp QT i obarczonych ryzykiem ciężkich arytmii: terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, halofantryna,
  • alkaloidów sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina),
  • niektórych statyn metabolizowanych przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna; zwykle przeciwwskazane),
  • sirolimusu (ryzyko znacznego wzrostu stężenia).
• ostrożność/niekiedy przeciwwskazanie: wrodzone lub udokumentowane wydłużenie QT, ciężkie zaburzenia elektrolitowe (niskie K+/Mg2+) niekorygowane, ciężka choroba wątroby.
• Ciąża i karmienie piersią: stosowanie tylko, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

7. Interakcje z innymi lekami

Posakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4 i może znacząco zwiększać stężenia wielu leków. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych).

Leki, których stężenie może wzrosnąć (ryzyko działań niepożądanych):

• leki immunosupresyjne: takrolimus, cyklosporyna, sirolimus (konieczna ścisła kontrola stężeń i korekta dawki),
• niektóre statyny (atorwastatyna – rozważenie zamiany; symwastatyna/lowastatyna – zwykle przeciwwskazane),
• niektóre benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam),
• blokery kanałów wapniowych (werapamil, diltiazem, felodypina, nifedypina),
• alkaloidy sporyszu, niektóre cytostatyki metabolizowane przez CYP3A4 (np. winkrystyna – ryzyko neurotoksyczności),
• inne leki wydłużające QT – rośnie ryzyko arytmii.

Leki i substancje, które mogą zmniejszać stężenie posakonazolu (osłabiać skuteczność):

• silni induktorzy enzymatyczni: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca,
• niektóre leki przeciwretrowirusowe (np. efawirenz),
• leki i środki obniżające kwasowość soku żołądkowego lub przyspieszające pasaż: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, pantoprazol), H2-blokery (ranitydyna), leki zobojętniające, metoklopramid – szczególnie istotne dla zawiesiny doustnej.

Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj dawek żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: lekarz może zlecać regularne badania krwi (próby wątrobowe, elektrolity), EKG oraz – w wybranych sytuacjach – oznaczanie stężenia posakonazolu we krwi.
• Jedzenie: przyjmuj lek z posiłkiem lub odżywczym napojem; to kluczowe dla skuteczności zawiesiny.
• Alkohol: ogranicz – obciąża wątrobę i może nasilać działania niepożądane.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Ciąża/karmienie: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez okres wskazany przez lekarza po jej zakończeniu.
• Przechowywanie: przechowuj zgodnie z informacją na opakowaniu, z dala od dzieci. Po otwarciu zużyj w terminie wskazanym przez farmaceutę/na etykiecie.
• Kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem: żółtaczka, ciemny mocz, silny ból brzucha, ciężka wysypka/obrzęk, kołatanie serca/omdlenia, uporczywe wymioty lub biegunka, objawy znacznego osłabienia lub kurcze mięśni.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. Nie stosuj leku bez zalecenia lekarza, nie zmieniaj dawek ani nie przerywaj leczenia samodzielnie. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub podejrzenia przedawkowania niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer alarmowy.