1. Nazwa leku i postać

Poteligeo, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań dostępne na rynku (mogą się różnić w zależności od dystrybucji):

• Poteligeo Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4 mg/ml) — 1 fiolka.

2. Substancja czynna

Mogamulizumab — przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor CCR4 obecny na niektórych komórkach nowotworowych układu chłonnego. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie przez personel medyczny.

3. Wskazania do stosowania

Poteligeo stosuje się u dorosłych w leczeniu wybranych nowotworów z limfocytów T obejmujących skórę, takich jak:

• ziarniniak grzybiasty (mycosis fungoides, MF),
• zespół Sézary’ego (SS).

Zazwyczaj lek rozważa się u pacjentów po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym. O włączeniu leku decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat ustala lekarz, zwykle na podstawie masy ciała. Standardowo stosuje się:

• 1 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (zwykle ≥ 60 minut).
• Cykl 1: podanie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu).
• Kolejne cykle: podanie w dniach 1 i 15 (co 2 tygodnie).
• Leczenie kontynuuje się do czasu utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

Lek podawany jest w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych przez wykwalifikowany personel. Przed wlewem możesz otrzymać leki zmniejszające ryzyko reakcji na infuzję (np. lek przeciwgorączkowy, przeciwhistaminowy), zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiła reakcja podczas wlewu.

W razie pominięcia terminu wlewu personel ustali nową datę podania. Nie próbuj samodzielnie nadrabiać dawki.

5. Działania niepożądane

Nie każdy pacjent ich doświadcza, jednak warto znać objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem.

Możliwe częste działania niepożądane

• Reakcje związane z infuzją: gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, duszność, wysypka, spadek ciśnienia — zwykle podczas lub wkrótce po wlewie.
• Zmiany skórne: wysypka, świąd, suchość skóry, zaczerwienienie.
• Objawy ogólne: zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, biegunka lub zaparcia, ból brzucha.
• Objawy ze strony układu oddechowego: kaszel, katar, ból gardła.
• Obrzęki kończyn.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: obniżenie liczby białych krwinek (w tym limfocytów), czerwonych krwinek lub płytek krwi; możliwe przejściowe zwiększenie aktywności prób wątrobowych.

Poważne działania niepożądane — zgłoś NATYCHMIAST

• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami, złuszczaniem naskórka, bolesnością skóry, gorączką (mogą wskazywać m.in. na SJS/TEN lub DRESS).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja: świszczący oddech, znaczna duszność, nagły spadek ciśnienia, obrzęk twarzy/języka.
• Objawy zakażenia: wysoka gorączka, dreszcze, nasilony kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, ropnie skórne — lek może zwiększać podatność na infekcje.
• Nowe lub nasilające się dolegliwości płucne: uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej (ryzyko zapalenia śródmiąższowego płuc).
• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Silne krwawienia, siniaki bez urazu, wyraźna bladość lub osłabienie (mogą świadczyć o istotnych zaburzeniach krwi).

Po leczeniu mogamulizumabem ryzyko powikłań po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT), w tym ciężkiej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD), może być zwiększone. Jeśli planowany jest przeszczep, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na mogamulizumab lub którykolwiek składnik leku.

O wszystkich chorobach współistniejących (zwłaszcza czynnych zakażeniach, chorobach płuc, wątroby, autoimmunologicznych) poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W ciąży i w okresie karmienia piersią lek na ogół nie jest zalecany — patrz „Uwagi dla pacjenta”.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra, doustna polio, BCG): nie zaleca się ich podawania podczas terapii i przez pewien czas po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko zakażenia i słabszą odpowiedź immunologiczną.
• Inne leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy: mogą zwiększać ryzyko zakażeń lub wpływać na skuteczność odpowiedzi immunologicznej — decyzję o łączeniu podejmuje lekarz.
• Brak typowych interakcji metabolicznych: mogamulizumab nie jest metabolizowany jak leki doustne (szlaki CYP), jednak zawsze podaj lekarzowi pełną listę stosowanych leków, suplementów i ziół.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed i w trakcie leczenia wykonywane są badania krwi oraz, gdy wskazane, badania obrazowe i ocena skóry. Lekarz może zlecić badania w kierunku zakażeń wirusowych (np. HBV).
• Zapobieganie zakażeniom: często myj ręce, unikaj kontaktu z osobami chorymi, niezwłocznie zgłaszaj gorączkę lub objawy infekcji.
• Reakcje na infuzję: zgłaszaj każdą duszność, kaszel, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej lub zawroty głowy podczas wlewu.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez co najmniej kilka miesięcy po ostatniej dawce (czas ustala lekarz). Nie karm piersią podczas leczenia i przez okres zalecony przez lekarza po zakończeniu terapii.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Planowany przeszczep (allo-HSCT): koniecznie poinformuj lekarza przed przeszczepieniem — wymagane może być odpowiednie planowanie czasu między leczeniem a zabiegiem.
• Przechowywanie: lek przechowuje i przygotowuje personel medyczny — pacjenci nie przechowują leku w domu.
• Terminy wlewów: przestrzegaj harmonogramu. W razie choroby lub niemożności dotarcia skontaktuj się z ośrodkiem, aby przełożyć wizytę.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej, opisu produktu leczniczego (ChPL) ani ulotki dla pacjenta. O wszelkich pytaniach dotyczących leczenia, dawkowania, działań niepożądanych, interakcji i bezpieczeństwa decyduje lekarz prowadzący. Nie zmieniaj ani nie przerywaj terapii bez porozumienia z personelem medycznym.