Praluent 300 mg roztwór do wstrzyknięć – edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. Pytania dotyczące leczenia prosimy kierować do lekarza lub farmaceuty.

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Praluent

Postać: roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego.

Warianty opakowań dostępne w przekazanych danych:

• Praluent roztwór do wstrzyknięć (300 mg) – 1 wstrzyknięcie x 2 ml (300 mg)

2. Substancja czynna

Alirokumab (alirocumab) – przeciwciało monoklonalne, inhibitor PCSK9, stosowany w celu obniżenia stężenia „złego” cholesterolu LDL we krwi. Dawka: 300 mg w 2 ml roztworu (150 mg/ml).

3. Wskazania do stosowania

Praluent jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (rodzinnej heterozygotycznej lub nierodzinnej) oraz mieszan ej dyslipidemii – jako uzupełnienie diety, w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi lekami hipolipemizującymi; albo jako monoterapia/ze skojarzeniem, gdy statyny są przeciwwskazane lub źle tolerowane;
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca, udaru) u pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, poprzez obniżenie stężenia LDL-C.

Lek zawsze stosuje się jako element całościowego postępowania obejmującego dietę, aktywność fizyczną i kontrolę czynników ryzyka.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu decyduje lekarz na podstawie Pana/Pani profilu lipidowego oraz dotychczasowego leczenia.

Typowe schematy dawkowania alirokumabu u dorosłych obejmują:

• 75 mg co 2 tygodnie lub
• 150 mg co 2 tygodnie lub
• 300 mg co 4 tygodnie (raz w miesiącu).

Opisywany wariant: 300 mg co 4 tygodnie – odpowiada podaniu jednego wstrzyknięcia 2 ml raz w miesiącu.

Jak podawać lek

• Podanie wyłącznie podskórne (SC). Nie wstrzykiwać dożylnie ani domięśniowo.
• Najczęstsze miejsca: brzuch (z ominięciem 5 cm wokół pępka), przednio-boczna część uda, zewnętrzna część ramienia (jeśli wstrzykuje inna osoba). Rotować miejsca wstrzyknięć.
• Wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez ok. 30–45 minut przed użyciem. Nie podgrzewać w mikrofalówce, nie potrząsać.
• Sprawdzić wygląd roztworu (powinien być przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego, bez widocznych cząstek).
• Nie wstrzykiwać w miejsca bolesne, podrażnione, z siniakiem, z blizną lub zakażone.
• Po użyciu wyrzucić igłę/urządzenie do specjalnego pojemnika na ostre odpady.

Pominięcie dawki

• Jeśli minęło mniej niż 7 dni od planowanego terminu miesięcznej dawki: przyjąć dawkę jak najszybciej i kontynuować dotychczasowy harmonogram.
• Jeśli minęło ponad 7 dni: przyjąć dawkę jak najszybciej i ustalić nowy miesięczny harmonogram liczony od dnia podania.
• W razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki.
• Łagodne–umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby: z reguły bez zmiany dawki; ciężkie zaburzenia – decyzja indywidualna lekarza.
• Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Praluent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mają one łagodne do umiarkowanych nasilenie.

Częste

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, zasinienie.
• Objawy ze strony górnych dróg oddechowych: katar, ból gardła, kaszel, zapalenie nosogardła.
• Objawy grypopodobne, ból głowy.
• Świąd skóry, wysypka.

Niezbyt częste

• Pokrzywka, suchość skóry.
• Bóle mięśni lub stawów.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.

Rzadkie, ale poważne (wymagają pilnej pomocy medycznej)

• Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. uogólniona wysypka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zawroty głowy, omdlenie).
• Obrzęk naczynioruchowy.

W przypadku utrzymujących się lub nasilonych objawów niepożądanych skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego systemu monitorowania (URPL).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na alirokumab lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie w ciąży i podczas karmienia piersią – dostępne dane są ograniczone; lek można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

7. Interakcje z innymi lekami

Alirokumab jest przeciwciałem monoklonalnym i nie wykazuje typowych interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe. Może być stosowany ze statynami, ezetymibem i innymi lekami hipolipemizującymi.

Mimo to należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach), a także o chorobach towarzyszących. Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj samodzielnie leczenia statyną lub innymi lekami obniżającymi cholesterol bez konsultacji z lekarzem.
• Kontynuuj dietę niskocholesterolową i aktywność fizyczną zgodnie z zaleceniami.
• Regularnie wykonuj zlecone badania krwi (profil lipidowy) i wizyty kontrolne.
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie wstrząsać. Po wyjęciu może być przechowywany w temp. pokojowej (do 25°C) przez maks. 30 dni – po tym czasie niewykorzystany lek należy zutylizować.
• Podróże: zaplanuj odpowiednie warunki chłodnicze i zabierz zapas leku oraz pojemnik na ostre odpady.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie powinien upośledzać sprawności, jednak w razie złego samopoczucia zachowaj ostrożność.
• Alkohol: brak znanych specyficznych interakcji, ale nadmierne spożycie może niekorzystnie wpływać na profil lipidowy i wątrobę.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani informacji z oryginalnej ulotki producenta. W przypadku objawów sugerujących zawał serca lub udar (np. ból w klatce piersiowej, nagły niedowład, zaburzenia mowy, duszność) natychmiast wezwij pogotowie (112/999). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po podaniu leku wezwij pilnie pomoc medyczną. Wszelkie pytania dotyczące stosowania, dawkowania i możliwych działań niepożądanych kieruj do swojego lekarza lub farmaceuty.