1. Nazwa leku i postać

Praluent, roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego (autowstrzykiwacz).

Warianty opakowań

• Praluent roztwór do wstrzykiwań (150 mg) – 2 wstrzykiwacze

Uwaga: Dostępność wariantów może różnić się w zależności od rynku. Lek jest wydawany na receptę.

2. Substancja czynna

Alirokumab – przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, inhibitor PCSK9. Blokując białko PCSK9, zwiększa liczbę receptorów LDL w wątrobie, co pomaga skutecznie obniżać stężenie cholesterolu LDL we krwi.

3. Wskazania do stosowania

Praluent jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (rodzinnej heterozygotycznej lub nierodzinnej) oraz mieszanej dyslipidemii – jako uzupełnienie diety:
  • w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi, gdy docelowe stężenie LDL-C nie zostało osiągnięte,
  • jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi, gdy statyny są nietolerowane lub przeciwwskazane.
• w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (np. po zawale serca, udarze niedokrwiennym, w chorobie wieńcowej) poprzez obniżenie stężenia LDL-C.

Praluent nie jest przeznaczony do leczenia homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawce decyduje lekarz na podstawie stężenia LDL-C, celów leczenia i tolerancji. Zawsze stosuj lek dokładnie według zaleceń.

Typowe schematy dawkowania u dorosłych

• 75 mg podskórnie co 2 tygodnie – dawka początkowa u wielu pacjentów.
• 150 mg podskórnie co 2 tygodnie – gdy potrzebne jest większe obniżenie LDL-C lub po ocenie skuteczności dawki 75 mg.
• 300 mg podskórnie co 4 tygodnie – jako alternatywa (podawane jako dwie kolejne iniekcje po 150 mg w jeden dzień).

Ocena skuteczności zwykle po 4–8 tygodniach; możliwa modyfikacja dawki.

Sposób podawania

• Podawanie podskórne w brzuch, udo lub ramię. Miejsca iniekcji należy rotować.
• Nie wstrzykiwać w miejsca bolesne, zaczerwienione, stwardniałe lub zasinione.
• Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na ok. 30–45 minut przed użyciem. Nie ogrzewać na siłę i nie wstrząsać.
• Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego, bez cząstek. W przypadku wątpliwości nie używać.
• Każdy wstrzykiwacz jest jednorazowy. Zużyte igły i urządzenia utylizować w pojemniku na odpady medyczne.
• Przed pierwszym użyciem poproś personel medyczny o instruktaż techniki wstrzyknięcia.

Pominięcie dawki

• Przy schemacie co 2 tygodnie: jeśli minęło mniej niż 7 dni od planowanego terminu – podaj dawkę jak najszybciej i kontynuuj dotychczasowy harmonogram. Jeśli minęło 7 dni lub więcej – pomiń dawkę i wstrzyknij następną w zaplanowanym terminie.
• Przy schemacie co 4 tygodnie: jeśli minęło mniej niż 7 dni – podaj dawkę jak najszybciej i kontynuuj pierwotny plan. Jeśli minęło 7 dni lub więcej – podaj dawkę jak najszybciej i ustal nowy harmonogram co 4 tygodnie od dnia podania.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki.
• Zaburzenia czynności nerek/wątroby: w łagodnych–umiarkowanych zwykle bez zmiany dawki; w ciężkich – decyzję podejmuje lekarz, konieczna ostrożność.
• Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania (brak wystarczających danych).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Praluent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, świąd, obrzęk, zasinienie).
• Infekcje górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa i gardła, objawy grypopodobne.
• Świąd skóry, wysypka, pokrzywka.
• Ból pleców lub mięśni (zwykle łagodny/przemijający).

Rzadziej

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). W razie nagłej duszności, obrzęku twarzy, języka lub gardła – natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione powyżej, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zgłoś je do krajowego systemu nadzoru.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na alirokumab lub którykolwiek składnik leku.

Nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (brak danych). W ciąży i w okresie karmienia piersią stosować tylko po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Alirokumab jest przeciwciałem monoklonalnym i nie wykazuje istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ CYP. Może być stosowany ze statynami, ezetymibem i innymi lekami hipolipemizującymi.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) oraz o suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontynuuj dietę niskocholesterolową i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Nie odstawiaj samodzielnie statyn ani innych leków.
• Kontroluj stężenia lipidów zgodnie z zaleceniem lekarza (zwykle po 4–8 tygodniach od zmiany dawki).
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), nie zamrażać, chronić przed światłem, przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ograniczony czas zgodnie z informacją na opakowaniu; po przekroczeniu tego czasu nie używać.
• Nie wstrząsać wstrzykiwacza. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki.
• Wpływ na prowadzenie pojazdów: zwykle nie wpływa, jednak w razie złego samopoczucia należy unikać prowadzenia.
• Jeżeli planujesz zabieg chirurgiczny lub szczepienie, poinformuj lekarza o stosowaniu Praluent.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. Nie podejmuj ani nie zmieniaj leczenia bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym. W razie pytań dotyczących stosowania leku Praluent skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.