1. Nazwa leku i postać

Qarziba, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4,5 mg/ml).

Wariant opakowania:

• Qarziba 4,5 mg/ml – 1 fiolka 4,5 ml

Jest to lek podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu, w warunkach szpitalnych przez doświadczony personel.

2. Substancja czynna

Dinutuksimab beta – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na strukturę GD2 obecną na komórkach nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma).

3. Wskazania do stosowania

Qarziba jest stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu neuroblastomy (nerwiaka zarodkowego), szczególnie w postaci wysokiego ryzyka lub w przypadku nawrotu/opornej choroby, zgodnie z protokołami onkologicznymi. Lek bywa stosowany jako element terapii podtrzymującej po leczeniu indukcyjnym i przeszczepie komórek krwiotwórczych lub w leczeniu choroby nawrotowej/opornej. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Qarziba jest lekiem szpitalnym. Dawka i sposób podawania są ustalane przez lekarza na podstawie powierzchni ciała (mg/m²) oraz aktualnego protokołu leczenia.

Typowe schematy infuzji (przykładowe, mogą się różnić w zależności od ośrodka):

• Ciągła infuzja 10‑dniowa: podawanie w sposób ciągły przez około 240 godzin (10 dni), zwykle 10 mg/m²/dobę (łącznie około 100 mg/m² w cyklu).
• Infuzje 5‑dniowe: podawanie przez 5 kolejnych dni, zwykle około 20 mg/m²/dobę w 8‑godzinnych wlewach (łącznie około 100 mg/m² w cyklu).

Cykl leczenia może być powtarzany co kilka tygodni, zgodnie z planem terapii. W niektórych protokołach Qarziba bywa łączona z innymi lekami (np. interleukiną‑2) – o schemacie decyduje lekarz.

Premedykacja i monitorowanie: przed wlewem pacjent zwykle otrzymuje leki przeciwbólowe (często opioid), przeciwhistaminowe i przeciwgorączkowe. W trakcie infuzji monitoruje się m.in. tętno, ciśnienie, oddychanie, ból i ewentualne objawy reakcji nadwrażliwości. W razie działań niepożądanych można zwolnić lub przerwać wlew.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Qarziba może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze dotyczą reakcji na wlew i bólu neuropatycznego.

Częste lub bardzo częste działania niepożądane:

• Ból (zwłaszcza neuropatyczny), tkliwość, nadwrażliwość na dotyk.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie.
• Reakcje związane z infuzją: wysypka, świąd, zaczerwienienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk, nudności/wymioty; rzadziej ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).
• Spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca, zawroty głowy.
• Zespół przesiąkania włośniczek (obrzęki, nagły przyrost masy ciała, duszność).
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcie, ból brzucha, utrata apetytu.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: spadek liczby białych krwinek, płytek, czerwonych krwinek; zaburzenia elektrolitowe (np. sodu, potasu); przejściowe zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Objawy neurologiczne: mrowienie, drętwienie, osłabienie odruchów; rzadko cięższe neuropatie lub zaburzenia widzenia (ból oczu, podwójne widzenie, opadanie powieki).
• Ból w miejscu wkłucia, bóle mięśni i stawów.

Natychmiast skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli wystąpią: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/języka/gardła, silna pokrzywka, nagłe omdlenie, silny ból, objawy neurologiczne (np. nowe osłabienie kończyn, zaburzenia widzenia), mała ilość moczu lub znaczne obrzęki.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na dinutuksimab beta lub którykolwiek składnik preparatu.
• Ciężka, niekontrolowana infekcja lub ciężki stan ogólny – decyzja należy do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią: lek jest przeznaczony głównie dla dzieci, jednak u pacjentek w wieku rozrodczym należy omówić skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu; ciąża i karmienie piersią są co do zasady przeciwwskazane podczas leczenia przeciwciałami monoklonalnymi – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna): należy unikać w trakcie terapii i przez ustalony okres po jej zakończeniu ze względu na ryzyko zakażeń. O harmonogramie szczepień decyduje lekarz.
• Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące: mogą zmieniać odpowiedź organizmu – wymagają kontroli lekarza.
• Leki działające na układ nerwowy i krążenia (np. opioidy, leki uspokajające, leki obniżające ciśnienie): mogą nasilać senność lub hipotensję – konieczne monitorowanie.
• Inne terapie przeciwnowotworowe: schemat łączenia ustala wyłącznie lekarz onkolog.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Podawanie tylko w szpitalu: Qarziba wymaga dożylnego wlewu, pomiarów życiowych i gotowości do leczenia reakcji nadwrażliwości.
• Ból w trakcie wlewu jest częsty – nie obawiaj się prosić o leki przeciwbólowe; personel zwykle podaje je z wyprzedzeniem.
• Nawodnienie i odżywianie: zapytaj o zalecenia dotyczące płynów, żywienia oraz ewentualnej profilaktyki zaparć/biegunek.
• Infekcje: zgłaszaj gorączkę i objawy zakażenia; unikaj kontaktu z osobami chorymi.
• Aktywność i bezpieczeństwo: w dniu wlewu i bezpośrednio po nim możliwe są senność, zawroty głowy, spadki ciśnienia – unikaj wysiłku, wstawaj powoli, korzystaj z pomocy opiekuna.
• Szczepienia: uzgodnij plan szczepień z lekarzem; unikaj żywych szczepionek podczas terapii i przez okres wskazany przez lekarza.
• Przechowywanie i przygotowanie leku: dotyczy wyłącznie personelu medycznego – pacjent nie przygotowuje leku samodzielnie.
• Kontakt z ośrodkiem: miej numery alarmowe oddziału; zgłaszaj natychmiast nietypowe objawy (trudności w oddychaniu, uogólniona wysypka, silny ból, nowe objawy neurologiczne, znaczne obrzęki).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. Qarziba jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych według specjalistycznych protokołów onkologicznych. Wszelkie decyzje terapeutyczne podejmuj wspólnie z lekarzem prowadzącym.