1. Nazwa leku i postać

Qtern, tabletki powlekane.

Dostępne warianty opakowań:

• Qtern tabletki powlekane (5 mg + 10 mg) – 14 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne:

• saksagliptyna 5 mg (inhibitor DPP‑4)
• dapagliflozyna 10 mg (inhibitor SGLT2)

Jak działają? Saksagliptyna wspomaga trzustkę w uwalnianiu insuliny po posiłku i zmniejsza stężenie glukagonu, a dapagliflozyna ułatwia usuwanie nadmiaru glukozy z organizmu z moczem. Połączenie pomaga obniżać stężenie cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

3. Wskazania do stosowania

Qtern jest stosowany u dorosłych z cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, gdy samo leczenie dotychczasowe nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii. Lek może być użyty:

• u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli cukrzycy na dotychczasowych lekach doustnych (np. na metforminie),
• u pacjentów wcześniej przyjmujących osobno saksagliptynę i dapagliflozynę – w celu zastąpienia dwóch tabletek jedną kombinacją.

Leku Qtern nie stosuje się w cukrzycy typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka u dorosłych: 1 tabletka Qtern (5 mg + 10 mg) raz na dobę.
• Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku, o stałej porze dnia. Popić wodą. Tabletek nie kruszyć i nie żuć.
• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją możliwie szybko. Jeżeli zbliża się pora kolejnej dawki – pomiń opuszczoną dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Qtern nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18. roku życia.
• Jeśli stosujesz insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii.
• W chorobach nerek lub wątroby konieczna jest ocena lekarza, czy lek jest odpowiedni. Przy umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek skuteczność dapagliflozyny może być mniejsza, a lek może nie być zalecany.
• W razie planowanego zabiegu operacyjnego, poważnej infekcji lub odwodnienia lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku (zwłaszcza z powodu ryzyka kwasicy ketonowej związanej z SGLT2).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Qtern może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• zakażenia grzybicze narządów płciowych (świąd, pieczenie, upławy u kobiet; zaczerwienienie/świąd u mężczyzn),
• zwiększone oddawanie moczu, uczucie pragnienia, suchość w ustach,
• zakażenia dróg moczowych (ból/pieczenie przy oddawaniu moczu, częstomocz),
• bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych (np. katar, ból gardła),
• hipoglikemia (zwłaszcza w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) – objawy: drżenie, poty, głód, kołatanie serca, zawroty głowy.

Niezbyt częste/rzadkie, ale ważne

• odwodnienie i niedociśnienie (zawroty głowy przy wstawaniu, osłabienie),
• zapalenie trzustki – silny, utrzymujący się ból brzucha promieniujący do pleców, nudności/wymioty,
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy/języka/gardła, duszność),
• ciężkie bóle stawów (mogące wskazywać na rzadkie działanie DPP‑4),
• pęcherzowe zmiany skórne (możliwa pemfigoid bullosus),
• kwasica ketonowa (także przy prawidłowym lub umiarkowanie podwyższonym cukrze): nudności, wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, przyspieszony oddech, senność – wymaga pilnej pomocy medycznej,
• bardzo rzadko: martwicze zapalenie powięzi krocza (tzw. zgorzel Fourniera) – ból, zaczerwienienie, obrzęk okolicy krocza z gorączką; natychmiast zgłoś się do lekarza.

W razie wystąpienia niepokojących objawów przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub którykolwiek składnik leku,
• cukrzyca typu 1 lub epizody kwasicy ketonowej w wywiadzie bez ustalenia i kontroli przyczyny,
• dializoterapia (lek nie jest przeznaczony dla pacjentów dializowanych).

W niektórych chorobach nerek i wątroby lek może być niewskazany – decyzję podejmuje lekarz po ocenie stanu zdrowia.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

• Silne inhibitory CYP3A4/5 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) – mogą zwiększać stężenie saksagliptyny; połączenie z Qtern zwykle nie jest zalecane (brak możliwości zmniejszenia dawki saksagliptyny w stałej kombinacji).
• Induktory CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) – mogą osłabiać działanie saksagliptyny.
• Insulina i pochodne sulfonylomocznika – wzrost ryzyka hipoglikemii; może być konieczna korekta dawki.
• Diuretyki (leki moczopędne) – zwiększone ryzyko odwodnienia i niedociśnienia.
• Lek z litem – inhibitory SGLT2 mogą obniżać stężenie litu; konieczna kontrola poziomu litu.
• Alkohol – zwiększa ryzyko hipoglikemii i kwasicy ketonowej; ogranicz spożycie.

8. Uwagi dla pacjenta

• Dbaj o odpowiednie nawodnienie, zwłaszcza w upały, przy biegunce/wymiotach lub stosowaniu diuretyków.
• Utrzymuj higienę okolic intymnych; nawracające infekcje płciowe i dróg moczowych skonsultuj z lekarzem.
• Jeśli źle się czujesz, masz gorączkę, jesz mało, wymiotujesz, jesteś na diecie bardzo niskowęglowodanowej/ketogenicznej lub przed zabiegiem – omów z lekarzem potrzebę czasowego odstawienia leku i ewentualnego pomiaru ciał ketonowych.
• Qtern może powodować obecność glukozy w moczu – to spodziewane działanie dapagliflozyny i nie oznacza błędu testu.
• Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli wystąpi hipoglikemia (szczególnie w skojarzeniu z insuliną/SU). Zawsze miej przy sobie źródło szybko działającej glukozy.
• Ciąża i karmienie piersią: lek nie jest zalecany; w razie planowania ciąży skontaktuj się z lekarzem w celu zmiany terapii.
• Przechowuj lek zgodnie z zaleceniami na opakowaniu, z dala od dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki i nie odstawiaj leku bez porozumienia z lekarzem. W razie objawów hipoglikemii, oznak odwodnienia, silnego bólu brzucha, trudności w oddawaniu moczu, gorączki z bólem krocza lub podejrzenia kwasicy ketonowej – pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.