1. Nazwa leku i postać

Quadramet, roztwór do wstrzykiwań dożylnych (radiofarmaceutyk stosowany w medycynie nuklearnej).

Warianty opakowań

• Quadramet roztwór do wstrzykiwań (2–4 GBq/ml) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Samarium-153 leksydronam (EDTMP).

Samarium-153 to radionuklid emitujący głównie promieniowanie beta o okresie półtrwania ok. 46 godzin. Po podaniu dożylnym wiąże się silnie z tkanką kostną, szczególnie w miejscach wzmożonej przebudowy (ogniska przerzutowe). Dzięki temu selektywnie dostarcza niewielką dawkę promieniowania do zmian w kościach, co może zmniejszać ból.

3. Wskazania do stosowania

Quadramet jest stosowany u dorosłych w celu łagodzenia bólu związanego z przerzutami do kości o charakterze osteoblastycznym (widocznymi w scyntygrafii kości). Najczęściej dotyczy to chorych na raka prostaty lub raka piersi z bolesnymi przerzutami do kości.

Lek ma charakter paliatywny (uśmierzający ból). Nie leczy przyczyny choroby nowotworowej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Lek podaje wyłącznie zespół medycyny nuklearnej w warunkach szpitalnych lub ośrodka specjalistycznego.
• Standardowa dawka stosowana u dorosłych wynosi zwykle 37 MBq/kg masy ciała (tj. 1,0 mCi/kg). Dawka jest obliczana indywidualnie.
• Quadramet podaje się jednorazowo, powoli dożylnie, zwykle bez rozcieńczania, a następnie przepłukuje linię infuzyjną roztworem soli fizjologicznej.
• W razie potrzeby możliwe jest ponowne podanie po odzyskaniu parametrów krwi (zwykle po co najmniej 8 tygodniach), zgodnie z decyzją lekarza.

Przygotowanie i oczekiwany efekt

• Przed i po podaniu zaleca się dobrze się nawodnić i często oddawać mocz, aby zmniejszyć narażenie pęcherza na promieniowanie.
• U części pacjentów ból może nasilić się przejściowo w ciągu 24–72 godzin po podaniu (tzw. „flare”), po czym zwykle stopniowo się zmniejsza.
• Początek działania przeciwbólowego często pojawia się w ciągu 1–2 tygodni, maksimum po 3–4 tygodniach i może utrzymywać się przez kilka tygodni do miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież: stosowanie zwykle niezalecane z powodu ograniczonych danych.
• Osoby z niewydolnością nerek: konieczna ostrożność (lek wydalany głównie przez nerki); dawkowanie i kwalifikację ustala lekarz.
• Ciąża i karmienie piersią: patrz Przeciwwskazania i Uwagi dla pacjenta.

Nie zmieniaj samodzielnie leków przeciwbólowych. O dostosowaniu leczenia przeciwbólowego decyduje lekarz prowadzący.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Quadramet może powodować działania niepożądane. Najczęstsze dotyczą układu krwiotwórczego i są zwykle przemijające (nadir zwykle po 3–5 tygodniach, z powrotem do wartości wyjściowych w ciągu ok. 6–8 tygodni):

• Małopłytkowość (spadek płytek) – skłonność do siniaków, krwawień z dziąseł lub nosa, wydłużone krwawienie.
• Leukopenia/neutropenia (spadek białych krwinek) – większa podatność na zakażenia, gorączka, dreszcze.
• Flare bólowy – przejściowe nasilenie bólu kości 1–3 dni po podaniu.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, rzadziej wymioty lub biegunka.
• Uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca, potliwość.
• Reakcje nadwrażliwości są rzadkie: wysypka, świąd, duszność, obrzęk twarzy.
• Rzadko: spadek ciśnienia, zawroty głowy, ból w miejscu wkłucia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy krwawienia, gorączka ≥38°C, duszność, wysypka z obrzękiem lub inne niepokojące objawy.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na samarium-153 leksydronam (EDTMP) lub którąkolwiek substancję pomocniczą/fosfoniany.
• Ciąża – lek jest przeciwwskazany ze względu na promieniowanie jonizujące.
• Znaczna supresja szpiku kostnego (bardzo niskie wartości płytek i/lub białych krwinek) – o kwalifikacji decyduje lekarz na podstawie aktualnych badań krwi.
• Ciężkie zaburzenia odpływu moczu (np. zatrzymanie moczu) – przed podaniem należy je skutecznie leczyć, ponieważ lek wydalany jest głównie z moczem.

Ostateczną decyzję o podaniu podejmuje lekarz medycyny nuklearnej po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki mielosupresyjne (chemioterapia, niektóre leki przeciwnowotworowe) oraz radioterapia mogą nasilać spadki morfologii krwi. Terminy tych terapii są planowane tak, by ograniczyć ryzyko nakładania się toksyczności.
• Czynniki wzrostu krwiotworzenia (np. G-CSF) – ich stosowanie wymaga indywidualnego zaplanowania względem Quadrametu i kontroli morfologii.
• Substancje chelatujące/metale – leki lub suplementy, które silnie wiążą metale (np. niektóre chelatory), mogą teoretycznie wpływać na wychwyt leku w kościach; poinformuj lekarza o wszystkich preparatach.
• Badania obrazowe kości – po Quadramet wyniki scyntygrafii/PET mogą być przejściowo zmienione; terminy badań ustal z lekarzem.
• Brak jest danych o istotnych interakcjach z typowymi lekami przeciwbólowymi, ale nie odstawiaj ich samodzielnie.

Zawsze przekaż lekarzowi pełną listę przyjmowanych leków, suplementów i ziół.

8. Uwagi dla pacjenta

Przed podaniem

• Wykonaj zlecone badania krwi (morfologia z rozmazem, płytki) i badania obrazowe kości.
• Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, szczególnie nerek, o przebytych terapiach onkologicznych i skłonności do krwawień.
• Antykoncepcja: kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie i po leczeniu (zwykle przez 6 miesięcy lub zgodnie z zaleceniem lekarza). Mężczyźni mogą rozważyć bankowanie nasienia przed terapią.
• Karmienie piersią: należy przerwać przed podaniem i nie wznawiać u tego dziecka; skonsultuj szczegóły z lekarzem medycyny nuklearnej.

Po podaniu – bezpieczeństwo radiacyjne

• Przez pierwsze 24–48 godzin:
  • Pij dużo płynów i często oddawaj mocz.
  • Korzystając z toalety, spłukuj dwukrotnie i dokładnie myj ręce.
  • Unikaj bliskiego, długotrwałego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; śpij osobno, jeśli zalecono.
  • Zabrudzoną moczem odzież/bieliznę pierz oddzielnie.
• Noś przy sobie kartę informacyjną o podaniu radiofarmaceutyku – może być potrzebna przy kontrolach bezpieczeństwa (bramki radiacyjne) przez kilka dni po terapii.

Kontrole i objawy alarmowe

• Wykonuj zlecone morfologie krwi (zwykle 2–3 oraz 4–6 tygodni po podaniu).
• Natychmiast zgłoś: gorączkę ≥38°C, krwawienia, łatwe siniaczenie, duszność, wysypkę z obrzękiem, silne lub narastające bóle nieustępujące pomimo leczenia.

Prowadzenie pojazdów

Quadramet nie powoduje zwykle senności. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza. Quadramet jest radiofarmaceutykiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel w wyspecjalizowanych ośrodkach. O kwalifikacji do terapii, dawce i terminach decyduje lekarz medycyny nuklearnej w porozumieniu z zespołem onkologicznym. W razie wątpliwości lub wystąpienia objawów niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem.