1. Nazwa leku i postać

Ranexa – tabletki o przedłużonym uwalnianiu, do stosowania doustnego.

Dostępny wariant opakowania (przykład):

• Ranexa, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 750 mg – 60 tabletek w blistrze.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają substancję czynną powoli, aby utrzymywać stabilne działanie leku przez dłuższy czas.

2. Substancja czynna

Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.

Ranolazyna działa na komórki mięśnia sercowego, pomagając zmniejszyć zapotrzebowanie serca na tlen i stabilizować jego pracę. Dzięki temu może ograniczać częstotliwość i nasilenie bólów w klatce piersiowej związanych ze stabilną dławicą piersiową.

3. Wskazania do stosowania

Ranexa jest stosowana u dorosłych w objawowym leczeniu stabilnej dławicy piersiowej (przewlekłego bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą wieńcową):

• jako lek dodany do innych terapii przeciw dławicy (np. beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, azotany), lub
• jako alternatywa, gdy inne leki nie są tolerowane lub są przeciwwskazane.

Ranexa nie służy do przerywania nagłego ataku bólu w klatce piersiowej. W przypadku ostrego bólu stosuj leki zalecone przez lekarza do doraźnego użycia (np. nitroglicerynę podjęzykową) i postępuj zgodnie z zaleceniami ratunkowymi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu decyduje lekarz. Typowy schemat u dorosłych (informacyjnie):

• leczenie zwykle rozpoczyna się od mniejszej dawki podawanej 2 razy na dobę,
• w zależności od tolerancji i skuteczności dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania:

• Tabletki połykać w całości (nie kruszyć, nie żuć, nie dzielić), popijając wodą. Uszkodzenie tabletki zaburza przedłużone uwalnianie.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Staraj się przyjmować lek o tych samych porach (np. rano i wieczorem).
• Pominięta dawka: przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, pogotowiem lub ośrodkiem zatruć.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby starsze, z chorobami nerek lub wątroby, o małej masie ciała – lekarz może zalecić ostrożniejsze zwiększanie dawki lub mniejsze dawki.
• Dzieci i młodzież: Ranexa nie jest przeznaczona dla osób poniżej 18 lat.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ranexa może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częściej zgłaszane:

• Zawroty głowy, bóle głowy,
• Zaparcia, nudności, czasem wymioty lub ból brzucha,
• Uczucie zmęczenia, osłabienie,
• Obrzęki obwodowe (np. kostek),
• Kołatanie serca, zmiany ciśnienia (w tym niedociśnienie).

Rzadziej lub o istotnym znaczeniu klinicznym:

• Wydłużenie odstępu QT w EKG – może objawiać się kołataniem serca, silnymi zawrotami głowy, omdleniem; w takim przypadku pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk twarzy/ust/języka, duszność) – natychmiastowa pomoc medyczna.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami nerek opisywano pogorszenie czynności nerek – wymagana kontrola lekarska i badań.

Jeśli działania niepożądane są nasilone, utrzymują się lub budzą niepokój, skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do właściwego Urzędu Rejestracji.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik leku.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. znacznie obniżony klirens kreatyniny) – chyba że lekarz zdecyduje inaczej i zapewni ścisły nadzór.
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, niektóre leki antyretrowirusowe) lub silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca).

Powiedz lekarzowi, jeśli masz wrodzone lub udokumentowane wydłużenie odstępu QT, niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. małe stężenie potasu/magnezu), bradykardię lub przyjmujesz leki wydłużające QT – lekarz oceni ryzyko i ewentualnie zaleci inne leczenie.

7. Interakcje z innymi lekami

Ranolazyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A i w mniejszym stopniu przez CYP2D6 oraz jest substratem P‑gp. Poniższe interakcje są szczególnie istotne:

• Silne inhibitory CYP3A – przeciwwskazane: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i inne silne inhibitory proteaz HIV; sok grejpfrutowy (unikaj).
• Silne induktory CYP3A – przeciwwskazane: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, ziele dziurawca.
• Umiarkowane inhibitory CYP3A (np. diltiazem, werapamil, erytromycyna, flukonazol) – mogą zwiększać stężenie ranolazyny; lekarz może ograniczyć dawkę i częściej kontrolować EKG.
• Leki wydłużające QT (np. niektóre leki antyarytmiczne: sotalol, dofetylid; niektóre neuroleptyki; makrolidy; fluorochinolony; przeciwhistaminowe starszej generacji) – ryzyko addytywnego wydłużenia QT; wymagają ostrożności i monitorowania.
• Substraty P‑gp i monitorowanie stężeń: ranolazyna może zwiększać stężenie digoksyny – zwykle konieczna kontrola stężenia i ewentualna korekta dawki.
• Statyny: może zwiększać ekspozycję na symwastatynę (i w mniejszym stopniu inne statyny); lekarz może ograniczyć dawkę statyny i monitorować objawy miopatii.
• Metformina: możliwy wzrost stężenia – konieczna ocena czynności nerek i ewentualna modyfikacja dawki metforminy.
• Substraty CYP2D6 (np. metoprolol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, dextrometorfan) – ranolazyna może umiarkowanie zwiększać ich stężenia; może być potrzebna korekta dawki i obserwacja działań niepożądanych.
• Alkohol: nie obserwuje się specyficznej interakcji, ale u osób z chorobą wątroby i/lub w trakcie leczenia kardiologicznymi lekami zaleca się ograniczenie.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn: lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia – zachowaj ostrożność.
• Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Kontrole: lekarz może zalecić okresowe EKG (monitorowanie QT) oraz badania nerek i wątroby.
• Ciąża i karmienie piersią: dane są ograniczone – stosowanie tylko po ocenie lekarza; karmienie piersią zwykle niewskazane podczas terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Dieta: unikaj soku grejpfrutowego i preparatów z dziurawcem (interakcje).
• Ataki bólu w klatce piersiowej: Ranexa nie działa doraźnie. Miej przy sobie lek przerywający ból (jeśli zalecony) i stosuj zgodnie z planem postępowania przekazanym przez lekarza.
• Przechowywanie: trzymaj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zgodnie z temperaturą podaną w ulotce producenta.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Ranexa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku silnego bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia lub objawów zagrażających życiu – natychmiast wezwij pomoc medyczną (112/999).