1. Nazwa leku i postać

Ranivisio, roztwór do wstrzyknięć (10 mg/ml), podawany do wnętrza gałki ocznej (iniekcja doszklistkowa) wyłącznie przez lekarza okulistę.

Warianty opakowań

• Ranivisio roztwór do wstrzykiwań (10 mg/ml) – 1 fiolka 0,23 ml (pojedyncze użycie)

2. Substancja czynna

Ranibizumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na VEGF-A, stosowane w chorobach siatkówki przebiegających z nieprawidłowym wzrostem naczyń i/lub obrzękiem plamki.

3. Wskazania do stosowania

Ranivisio jest lekiem okulistycznym stosowanym u dorosłych w leczeniu chorób siatkówki prowadzących do pogorszenia widzenia, takich jak:

• neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD),
• obrzęk plamki w przebiegu cukrzycy (DME),
• obrzęk plamki po zakrzepie żyły siatkówki (centralnej lub gałęzi – RVO),
• choroidalna neowaskularyzacja (CNV) związana z patologiczną krótkowzrocznością.

O włączeniu leczenia i jego kontynuacji decyduje lekarz okulista po badaniu oka i ocenie aktywności choroby.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Standardowa dawka dla dorosłych: 0,5 mg ranibizumabu, co odpowiada objętości 0,05 ml roztworu 10 mg/ml, podawane w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego oka.

Jak często podawany jest lek

• AMD wysiękowa, DME, obrzęk po RVO: zwykle 1 iniekcja co miesiąc na początku terapii, do uzyskania stabilizacji widzenia i braku cech aktywności choroby. Następnie lekarz może stosować schemat “pro re nata” (w razie potrzeby) lub “treat-and-extend” (wydłużanie odstępów), z regularnymi kontrolami.
• CNV w krótkowzroczności: często wystarcza pojedyncza iniekcja; kolejne podania wykonuje się w razie nawrotu lub utrzymywania się aktywności choroby.

Sposób podania

• Lek podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowanego okulistę, w warunkach aseptycznych, po miejscowym znieczuleniu oka i zastosowaniu środka odkażającego.
• Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia; niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
• Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją; możliwy jest chwilowy wzrost ciśnienia w oku oraz przejściowe zamglenie widzenia.

Nie podawaj leku samodzielnie. Przestrzegaj terminów wizyt kontrolnych i zaleceń lekarza dotyczących częstotliwości iniekcji.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ranivisio może powodować działania niepożądane. Poważne, choć rzadkie, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na izbę przyjęć, jeśli pojawią się:

• silny ból oka, nasilone zaczerwienienie, światłowstręt, nagłe pogorszenie widzenia, “męty” lub błyski – mogą to być objawy ciężkiego zakażenia wewnątrzgałkowego (zapalenia wnętrza gałki), odwarstwienia siatkówki lub wzrostu ciśnienia w oku,
• objawy udaru lub zawału (nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, ból w klatce piersiowej) – są to zdarzenia bardzo rzadkie.

Częstsze działania niepożądane (zwykle łagodne/przemijające):

• krwawienie spojówkowe po iniekcji, ból lub dyskomfort oka, podrażnienie, uczucie ciała obcego, suchość oka,
• przejściowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zamglenie widzenia, męty,
• zapalenie powiek, zapalenie spojówek, łzawienie,
• bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych.

Rzadziej mogą wystąpić: zapalenie błony naczyniowej, zaćma pourazowa, pęknięcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, reakcje nadwrażliwości.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na ranibizumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne zakażenie oka lub okolic oka.
• Aktywne wewnątrzgałkowe zapalenie.

Ciąża i karmienie piersią: leczenie rozważa się tylko, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem; poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii oraz przez określony przez lekarza czas po niej.

7. Interakcje z innymi lekami

Ze względu na bardzo małe ogólnoustrojowe wchłanianie po podaniu do oka, interakcje ogólnoustrojowe są mało prawdopodobne. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i suplementach.

• Nie łącz z innymi lekami anty-VEGF podawanymi do oka lub ogólnoustrojowo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
• Stosowanie jednoczasowe z lekami przeciwzakrzepowymi/ przeciwpłytkowymi może teoretycznie zwiększać ryzyko krwawień – poinformuj lekarza, jeśli je przyjmujesz.
• Inne zabiegi okulistyczne (np. iniekcje steroidów do oka, laser, fotodynamiczna terapia) wymagają indywidualnego zaplanowania przez okulistę.

8. Uwagi dla pacjenta

• Po iniekcji nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do ustąpienia zamglenia widzenia.
• Nie pocieraj oka po zabiegu; stosuj zalecone krople i przestrzegaj zasad higieny.
• Zgłoś się pilnie do lekarza przy bólu oka, nasilonym zaczerwienieniu, nagłym pogorszeniu widzenia, pojawieniu się licznych “mętów” lub błysków.
• Przychodź na wyznaczone kontrole – regularne monitorowanie decyduje o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia.
• Przechowywanie i przygotowanie leku odbywa się w placówce medycznej (zazwyczaj w lodówce 2–8°C, bez zamrażania); pacjenci nie powinni samodzielnie przechowywać ani przygotowywać fiolki.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. Leczenie Ranivisiem prowadzi wyłącznie lekarz okulista. W razie jakichkolwiek wątpliwości, nowych objawów lub działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem.