1. Nazwa leku i postać

Rapilysin – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (dożylnych).

Warianty opakowań

• Rapilysin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 j.m./ml) – 2 fiolki po 10 j.m. proszku + 2 ampułko–strzykawki po 10 ml rozpuszczalnika + 2 przyrządy do sporządzenia roztworu + 2 igły.

2. Substancja czynna

Reteplaza – rekombinowany aktywator plazminogenu (lek trombolityczny). Po rozpuszczeniu proszku uzyskuje się roztwór o stężeniu 10 j.m./ml.

Reteplaza rozpuszcza skrzepliny poprzez aktywację plazminogenu do plazminy, co prowadzi do rozkładu fibryny w zakrzepie. W praktyce klinicznej stosowana jest do udrożnienia tętnicy wieńcowej w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego.

3. Wskazania do stosowania

Rapilysin jest stosowany u dorosłych w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał serca), w celu szybkiego rozpuszczenia skrzepliny w tętnicy wieńcowej i przywrócenia przepływu krwi. Zazwyczaj podaje się go możliwie najszybciej od początku objawów, w sytuacjach, gdy leczenie interwencyjne (angioplastyka) jest niedostępne lub opóźnione.

Uwaga: Rapilysin nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania ani do leczenia udaru mózgu u pacjentów ambulatoryjnych.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, dożylnie, w warunkach szpitalnych (oddział ratunkowy, kardiologiczny, OIOM), z dostępem do monitorowania i leczenia ewentualnych powikłań.

Typowy schemat u dorosłych

• 2 wstrzyknięcia (bolusy) dożylne: 10 j.m. + 10 j.m.
• Pierwszy bolus 10 j.m. podaje się dożylnie w czasie około 2 minut.
• Drugi bolus 10 j.m. podaje się po 30 minutach, również w czasie około 2 minut.

Ważne informacje o podaniu

• Roztwór przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem wyłącznie z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika i przyrządów.
• Lek podaje się w bolusie dożylnym przez osobną linię dożylną; nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce ani dodawać do roztworów infuzyjnych.
• Po podaniu linię zwykle przepłukuje się roztworem chlorku sodu.

Leczenie towarzyszące

Lekarz może zalecić równoległe podanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) oraz heparyny lub innego leku przeciwkrzepliwego/ przeciwpłytkowego, aby zmniejszyć ryzyko ponownego zakrzepu. Decyzję podejmuje zespół leczący, po ocenie ryzyka krwawienia.

Specjalne grupy pacjentów

• Osoby starsze: większe ryzyko krwawienia – zwiększona ostrożność i monitorowanie.
• Dzieci i młodzież: stosowanie nie jest zalecane (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności).
• Zaburzenia nerek/wątroby: możliwa większa skłonność do krwawień – decyzję o podaniu podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek trombolityczny, Rapilysin może powodować działania niepożądane, z których najważniejsze dotyczą krwawień.

Najczęstsze

• Krwawienia z miejsc wkłucia, z nosa, z dziąseł; zasinienia, przedłużone krwawienie z ran.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwiste wymioty), krwiomocz.
• Spadki ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, nudności, wymioty, gorączka.

Poważne (wymagają natychmiastowej pomocy medycznej)

• Krwotok wewnątrzczaszkowy/udar krwotoczny: silny ból głowy, zaburzenia mowy/widzenia, niedowład, zaburzenia świadomości.
• Masywne krwawienia wewnętrzne, wstrząs, znaczne osłabienie – bladość, zimny pot, przyspieszony puls.
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: wysypka, świąd, obrzęk twarzy/języka/gardła, duszność.
• Zaburzenia rytmu serca związane z reperfuzją (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, bradykardia, blok przedsionkowo–komorowy), ból w klatce piersiowej – wymagają monitorowania i leczenia.

W razie wystąpienia objawów krwawienia, nagłego silnego bólu głowy, trudności w mowie lub widzeniu – natychmiast poinformuj personel medyczny lub wezwij pomoc (112/999).

6. Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach (ostateczną decyzję podejmuje lekarz):

• Nadwrażliwość (uczulenie) na reteplazę lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne krwawienie lub znana skaza krwotoczna (zaburzenia krzepnięcia), ciężka małopłytkowość.
• Przebyte kiedykolwiek krwawienie śródczaszkowe, udar krwotoczny lub udar o nieznanej przyczynie; udar niedokrwienny w ostatnich miesiącach; nowotwory/zmiany naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego.
• Podejrzenie rozwarstwienia aorty, znaczne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Niedawny (zwykle w ostatnich dniach–tygodniach) duży zabieg operacyjny, uraz, uraz głowy lub rozległa resuscytacja z urazami; świeże nakłucia narządowe/biopsje.
• Aktywna choroba wrzodowa z krwawieniem, ciężkie zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia.
• Ciężka choroba wątroby z zaburzeniami krzepnięcia, niektóre tętniaki i malformacje naczyniowe (wg decyzji lekarza).

Przed podaniem lekarz zada pytania i oceni wyniki badań, aby zminimalizować ryzyko ciężkich krwawień.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach. Niektóre leki zwiększają ryzyko krwawień podczas terapii trombolitycznej:

• Leki przeciwkrzepliwe: heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, warfaryna, acenokumarol, doustne antykoagulanty bezpośrednie (apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban).
• Leki przeciwpłytkowe: kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel, prasugrel, tikagrelor oraz inhibitory GP IIb/IIIa (np. abciksymab, eptyfibatyd).
• Inne leki fibrynolityczne (trombolityczne) – łączenie może nasilać krwawienie.
• Leki i zioła zwiększające skłonność do krwawień (np. SSRI/SNRI, duże dawki omega‑3, miłorząb) – decyzja o kontynuacji należy do lekarza.

Nie należy mieszać Rapilysinu z innymi lekami w jednej strzykawce lub w tej samej linii dożylnej (bez przepłukania), aby uniknąć niezgodności.

8. Uwagi dla pacjenta

• Tylko w szpitalu: Rapilysin podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Samodzielne stosowanie jest niemożliwe i niebezpieczne.
• Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, przebytych zabiegach, skłonności do krwawień, a także jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe.
• Po leczeniu: przez kilka dni unikaj urazów, forsownej aktywności, iniekcji domięśniowych i golenia maszynką z żyletką; obserwuj ewentualne krwawienia (np. z dziąseł, nosa, w moczu lub stolcu).
• Objawy alarmowe: silny ból głowy, nagłe zaburzenia mowy/widzenia, jednostronne osłabienie, nagłe znaczne krwawienie – natychmiast wezwij pomoc (112/999).
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza. Lek stosuje się tylko, gdy spodziewana korzyść przeważa nad ryzykiem.
• Prowadzenie pojazdów: po zawale serca i zastosowanych lekach zdolność prowadzenia może być ograniczona – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przechowywanie i przygotowanie leku odbywa się w placówce medycznej zgodnie z procedurami; pacjent nie ma potrzeby przechowywać ani przygotowywać leku samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjno‑edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. W sprawach dotyczących diagnozy i leczenia zawsze skontaktuj się z lekarzem. W przypadku bólu w klatce piersiowej, duszności, objawów udaru lub nagłego krwawienia – natychmiast wezwij pomoc medyczną (112/999).