1. Nazwa leku i postać

REKAMBYS – zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (domięśniowo).

Warianty opakowań:

• REKAMBYS Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (900 mg) – 1 fiolka 3 ml + zestaw (akcesoria do jednorazowego podania przez personel medyczny).

Lek podawany jest przez wykwalifikowany personel, zwykle w mięsień pośladkowy.

2. Substancja czynna

Rilpiwiryna (rilpivirine) – lek przeciwwirusowy z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Działa na wirusa HIV‑1, hamując jego namnażanie.

3. Wskazania do stosowania

REKAMBYS stosuje się u dorosłych i młodzieży spełniających kryteria lekarza prowadzącego jako leczenie podtrzymujące zakażenia HIV‑1, u pacjentów z utrzymującą się supresją wiremii (HIV‑1 RNA < 50 kopii/ml) na stabilnym schemacie antyretrowirusowym.

• Lek zawsze stosuje się w skojarzeniu z długodziałającym kabotegrawirem (iniekcja domięśniowa).
• Nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii u pacjentów z aktywną wiremią ani do profilaktyki poekspozycyjnej.
• Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną opornością wirusa na rilpiwirynę lub kabotegrawir oraz u chorych z historią niepowodzeń wirusologicznych – decyzję podejmuje lekarz na podstawie wywiadu i badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu i harmonogramie wizyt decyduje lekarz. REKAMBYS podaje wyłącznie personel medyczny jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w pośladek). Lek jest stosowany razem z wstrzyknięciem kabotegrawiru – najczęściej podawane są dwa zastrzyki podczas jednej wizyty (po jednym w każde pośladkowe miejsce iniekcji).

Typowe schematy:

• Rozpoczęcie leczenia: lekarz może zalecić tzw. doustną fazę wprowadzającą (tabletki rilpiwiryny i kabotegrawiru) w celu oceny tolerancji, lub bezpośrednie rozpoczęcie od wstrzyknięć.
• Leczenie podtrzymujące: wizyty w regularnych odstępach (miesięcznie lub co 2 miesiące), podczas których podaje się wstrzyknięcia obu leków. Wariant siły 900 mg jest typowo używany w schemacie co 2 miesiące – ostateczny wybór ustala lekarz.

Jeśli zbliża się termin zastrzyku: staraj się przychodzić na wizyty w ustalonych datach. W razie ryzyka spóźnienia lub pominięcia dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem – może być potrzebny „pomost” tabletkami lub modyfikacja planu iniekcji.

Nie próbuj podawać leku samodzielnie. Nie wstrzykuje się do żyły ani podskórnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, REKAMBYS może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Wiele objawów jest łagodnych i ustępuje w ciągu kilku dni po zastrzyku.

Najczęstsze (zwykle łagodne do umiarkowanych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd, guzek.
• Bóle głowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
• Nudności, zawroty głowy.
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.

Inne możliwe:

• Zmiany nastroju, w tym objawy depresji lub lęku.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem):

• Objawy reakcji alergicznej: świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami, gorączką, złe samopoczucie.
• Silne lub utrzymujące się objawy z miejsca podania, pogarszające się mimo upływu czasu.
• Myśli samobójcze, nasilone objawy depresji lub znaczne zmiany zachowania.
• Objawy zaburzeń rytmu serca (kołatanie, zawroty głowy, omdlenia) – szczególnie u osób z chorobami serca lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na rilpiwirynę lub którykolwiek składnik preparatu.
• Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A, które znacznie obniżają stężenie rilpiwiryny (patrz Interakcje) – może to prowadzić do nieskuteczności terapii i rozwoju oporności.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów bez uzyskanej supresji wiremii ani do profilaktyki poekspozycyjnej.

7. Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty), suplementach i preparatach ziołowych.

Nie stosować razem (przeciwwskazane):

• Silne induktory enzymatyczne CYP3A: rifampicyna, rifapentyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Wymagana ostrożność/monitorowanie:

• Leki przeciwgrzybicze azolowe (np. ketokonazol, flukonazol), niektóre antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) – mogą zwiększać stężenie rilpiwiryny.
• Leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, sotalol, niektóre neuroleptyki) – ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Leki przeciwgruźlicze i przeciwretrowirusowe – konieczna ocena skojarzeń przez specjalistę.
• Preparaty zobojętniające lub hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego są istotne podczas ewentualnej doustnej fazy wprowadzającej rilpiwirynę (mogą wpływać na jej wchłanianie) – lekarz poda szczegółowe zalecenia dot. odstępów czasowych. Dla iniekcji wpływ ten nie ma znaczenia, ale może mieć podczas terapii „pomostowej” tabletkami.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj leczenia i nie opuszczaj wizyt bez konsultacji – pominięcia mogą prowadzić do nieskuteczności i rozwoju oporności wirusa.
• Plan wizyt: trzymaj się uzgodnionych terminów wąskiego „okna” czasowego. W razie problemów z dojazdem skontaktuj się z ośrodkiem możliwie wcześnie.
• Bezpieczeństwo innych: mimo skutecznego leczenia ryzyko transmisji jest istotnie zmniejszone przy utrzymywaniu supresji wiremii, jednak stosuj się do zaleceń lekarza dot. prewencji zakażeń (prezerwatywy, badania partnerów).
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. U osób żyjących z HIV generalnie nie zaleca się karmienia piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub złe samopoczucie po wstrzyknięciu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do ustąpienia objawów.
• Alkohol i używki: mogą nasilać działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) oraz obciążać wątrobę – zachowaj ostrożność.
• Badania kontrolne: regularnie wykonuj zlecane badania (m.in. wiremia HIV‑1, enzymy wątrobowe) i zgłaszaj nowe objawy.
• Przebieg wizyty: zwykle otrzymujesz dwa zastrzyki (REKAMBYS i kabotegrawir), po jednym do każdego pośladka. Miejsce iniekcji może być tkliwe przez kilka dni – chłodne okłady i delikatny ruch mogą pomóc.
• Przechowywanie: lek przechowywany i przygotowywany jest przez personel medyczny – nie wymaga przechowywania w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani pełnej ulotki/Charakterystyki Produktu Leczniczego. W sprawie wszelkich decyzji terapeutycznych, dawkowania, interakcji i możliwych działań niepożądanych kieruj się zaleceniami swojego lekarza prowadzącego.

W przypadku objawów ciężkiej reakcji alergicznej lub innych nagłych, niepokojących dolegliwości wezwij pomoc medyczną.