1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Relistor

Postać: roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego

Warianty opakowań dostępne w obrocie:

• Relistor roztwór do wstrzykiwań (12 mg/0,6 ml) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Metylnaltrekson bromek. Jedna fiolka zawiera 12 mg metylnaltreksonu w 0,6 ml roztworu (stężenie 20 mg/ml).

3. Wskazania do stosowania

Relistor jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaparć wywołanych stosowaniem opioidów (ZIO), gdy standardowe leczenie przeczyszczające nie przynosi zadowalających efektów. Dotyczy to m.in. pacjentów:

• z bólem przewlekłym leczonych opioidami,
• otrzymujących opiekę paliatywną (zaawansowana choroba), u których utrzymują się zaparcia mimo stosowania środków przeczyszczających.

Relistor działa obwodowo (poza ośrodkowym układem nerwowym), dzięki czemu zwykle nie osłabia działania przeciwbólowego opioidów.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Poniżej podano informacje edukacyjne.

Dorośli z zaparciami indukowanymi opioidami (ZIO)

• Typowa dawka u wielu dorosłych wynosi 12 mg podskórnie.
• W praktyce klinicznej stosuje się podawanie co drugi dzień, w razie potrzeby, nie częściej niż raz na dobę.
• U pacjentów w opiece paliatywnej dawka bywa dobierana do masy ciała:
  • 8 mg, jeśli masa ciała wynosi 38–<62 kg,
  • 12 mg, jeśli masa ciała wynosi 62–114 kg,
  • w innych przypadkach: 0,15 mg/kg masy ciała (dawka wyliczana przez personel medyczny).
• W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę zazwyczaj zmniejsza się o połowę. Lekarz dobierze właściwą dawkę.

Sposób podania

• Podanie podskórne (SC) w udo, brzuch lub ramię. Miejsca wkłuć należy rotować.
• Nie wstrzykiwać w miejsca zaczerwienione, bolesne, stwardniałe lub zakażone.
• Personel medyczny może nauczyć samodzielnego podawania z fiolki przy użyciu strzykawki z igłą jednorazową.
• Wypróżnienie często następuje w ciągu 30–60 minut po podaniu. Zaplanuj dostęp do toalety i zadbaj o nawodnienie.

Nie zmieniaj dawki ani częstości podawania bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pominiesz dawkę – nie podawaj dawki podwójnej; skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Relistor może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• Ból brzucha, kurczowe bóle jelit
• Biegunka
• Nudności, wymioty, wzdęcia, odbijanie
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia
• Nadmierna potliwość, dreszcze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, świąd)

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc

• Silny, nagły ból brzucha, objawy „ostrego brzucha”, krew w stolcu – ryzyko perforacji (pęknięcia) przewodu pokarmowego u osób z chorobami osłabiającymi ścianę jelit
• Objawy odwodnienia wskutek ciężkiej biegunki (suchość w ustach, zawroty głowy, mała ilość ciemnego moczu)
• Reakcja alergiczna: wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu
• Objawy przypominające odstawienie opioidów (zespół odstawienny): ziewanie, poty, dreszcze, biegunka, skurcze brzucha, niepokój

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub nasilają się, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na metylnaltrekson lub którykolwiek składnik leku
• Znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
• Pacjenci z wysokim ryzykiem nawracającej niedrożności jelit

7. Interakcje z innymi lekami

• Relistor działa obwodowo i zwykle nie osłabia przeciwbólowego działania opioidów.
• Nie stwierdzono wielu istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe (CYP). Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.
• Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi antagonistami receptorów opioidowych (np. nalokson, naltrekson), chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Środki przeczyszczające zwykle można kontynuować – postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o chorobach przewodu pokarmowego (wrzody, choroba Leśniowskiego-Crohna, uchyłkowatość, nowotwory naciekające jelita, rzekoma niedrożność okrężnicy), gdyż mogą zwiększać ryzyko powikłań.
• W ciężkiej niewydolności nerek dawka może wymagać zmniejszenia. Lekarz omówi to z Tobą.
• Ciąża i karmienie piersią: dane są ograniczone. Stosuj tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Omów z lekarzem potencjalne ryzyko i korzyści.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nawadniaj się odpowiednio, zwłaszcza przy biegunce. Jeśli biegunka jest nasilona, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ból brzucha jest ciężki, nietypowy lub pojawią się objawy krwawienia z przewodu pokarmowego – przerwij stosowanie i pilnie zgłoś się do lekarza.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Stosuj wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani ulotki dołączonej do opakowania/charakterystyki produktu leczniczego. Nie wprowadzaj samodzielnie zmian w dawkowaniu i nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.