1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Remicade

Postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej (podawany wyłącznie przez personel medyczny).

Warianty opakowań

• Remicade proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg – 1 fiolka proszku

2. Substancja czynna

Infliksymab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF‑α). Blokując TNF‑α, zmniejsza nadmierną odpowiedź zapalną w organizmie.

3. Wskazania do stosowania

Remicade jest stosowany u dorosłych, a w niektórych wskazaniach także u dzieci (zwykle od 6. roku życia), w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – zwykle w skojarzeniu z metotreksatem
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)
• Łuszczycy plackowatej
• Choroby Leśniowskiego‑Crohna (u dorosłych i dzieci)
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (u dorosłych i dzieci)

O zastosowaniu decyduje lekarz na podstawie rozpoznania, nasilenia choroby oraz dotychczasowego leczenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz. Lek podaje personel medyczny wyłącznie dożylnie w postaci infuzji (kroplówki), zwykle przez ok. 2 godziny. Po podaniu pacjent może być obserwowany przez 1–2 godziny.

Typowe schematy (informacje orientacyjne)

• RZS: 3 mg/kg masy ciała w tygodniach 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni; zwykle z metotreksatem.
• Ch. Leśniowskiego‑Crohna, WZJG, ZZSK, ŁZS, łuszczyca: 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, potem co 8 tygodni.
• W razie niedostatecznej odpowiedzi lekarz może rozważyć modyfikację dawki (np. zwiększenie dawki do maks. 10 mg/kg) lub skrócenie przerwy między wlewami.
• U dzieci (w wybranych wskazaniach jelitowych) schemat najczęściej: 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, potem co 8 tygodni.

Przed wlewem czasem stosuje się leki „premedykacyjne” (np. przeciwalergiczne, przeciwgorączkowe), aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją.

Nie stosuje się samodzielnych wstrzyknięć ani infuzji w domu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Remicade może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częstsze

• Reakcje związane z infuzją: ból głowy, zawroty, gorączka, dreszcze, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi
• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, ból gardła, kaszel
• Bóle brzucha, nudności, biegunka
• Bóle stawów i mięśni, zmęczenie

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Ciężkie zakażenia (zapalenie płuc, sepsa, gruźlica, zakażenia oportunistyczne) – gorączka, dreszcze, kaszel, duszność, utrata masy ciała, nocne poty
• Reakcje anafilaktyczne – nagły świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka, spadek ciśnienia; zadzwoń pod 112
• Opóźnione reakcje nadwrażliwości (1–14 dni po wlewie): gorączka, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła
• Zaostrzenie niewydolności serca – duszność, obrzęki, nagły przyrost masy ciała
• Problemy neurologiczne (rzadko: demielinizacja) – zaburzenia widzenia, drętwienie, osłabienie
• Zaburzenia krwi – łatwe siniaczenie, krwawienia, bladość, osłabienie
• Uszkodzenie wątroby – zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu
• Choroby nowotworowe (rzadko, m.in. chłoniaki, rak skóry) – niepokojące guzki, nie gojące się zmiany skórne
• Objawy toczniopodobne/autoimmunologiczne – wysypka, bóle stawów, ból w klatce piersiowej

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na infliksymab lub którykolwiek składnik leku
• Aktywne ciężkie zakażenia (np. sepsa, ropień), czynna gruźlica
• Ciężka niewydolność serca (III/IV wg NYHA); w niewydolności serca nie stosować dawek >5 mg/kg
• Równoczesne podanie żywych szczepionek

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz ocenia korzyści i ryzyko u osób z chorobami wątroby, zaburzeniami krwi, chorobami demielinizacyjnymi (np. stwardnienie rozsiane), przebyta/utajona gruźlica, zakażenie HBV, nowotwory w wywiadzie.

7. Interakcje z innymi lekami

• Żywe szczepionki (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra): przeciwwskazane w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Dzieci narażone na infliksymab w życiu płodowym nie powinny otrzymywać żywych szczepionek przez co najmniej 6 miesięcy po urodzeniu (lekarz pediatra potwierdzi termin).
• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. anakinra, abatacept, inne inhibitory TNF): nie zaleca się łączenia – zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń.
• Metotreksat, kortykosteroidy, azatiopryna, 6‑merkaptopuryna: często stosowane w skojarzeniu, ale zwiększają ryzyko zakażeń – wymagają regularnej kontroli.
• Reaktywacja HBV: poinformuj lekarza o przebytym zakażeniu WZW B – może być konieczne leczenie osłonowe i ścisłe monitorowanie.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ostatnio wykonanych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed leczeniem: testy w kierunku gruźlicy (IGRA/test skórny, RTG klatki piersiowej), ocena w kierunku HBV, morfologia, próby wątrobowe.
• Szczepienia: przed rozpoczęciem terapii warto uaktualnić szczepienia zgodnie z zaleceniami lekarza; unikaj żywych szczepionek podczas leczenia.
• Objawy zakażenia: gorączka, kaszel, duszność, rany nie gojące się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj kolejnej dawki bez konsultacji.
• Reakcje podczas wlewu: zgłaszaj pielęgniarce wszelkie objawy (świąd, duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty). Infuzję można zwolnić lub przerwać.
• Skóra i nowotwory: chroń skórę przed słońcem, zgłaszaj nowe/zmieniające się znamiona.
• Serce i układ nerwowy: poinformuj lekarza o niewydolności serca lub chorobach demielinizacyjnych.
• Ciąża i karmienie piersią: decyzję o leczeniu w ciąży i laktacji podejmuje lekarz; niemowlę narażone w ciąży nie powinno otrzymywać żywych szczepionek przez min. 6 miesięcy.
• Prowadzenie pojazdów: po wlewie może wystąpić zmęczenie lub zawroty – w razie wystąpienia objawów nie prowadź pojazdów.
• Regularne wizyty: przestrzegaj harmonogramu wlewów i badań kontrolnych (krew, próby wątrobowe, ocena aktywności choroby).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty. Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji medycznej. W razie objawów ciężkiej reakcji alergicznej natychmiast wezwij pomoc (112). Zawsze czytaj oryginalną ulotkę i postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.