1. Nazwa leku i postać

Remsima, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Remsima 100 mg – 1 fiolka z proszkiem

Po rozpuszczeniu przez personel medyczny lek jest podawany wyłącznie w infuzji dożylnej (kroplówce).

2. Substancja czynna

Infliksymab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF‑α). Zmniejsza nadmierną aktywność układu odpornościowego i stan zapalny.

3. Wskazania do stosowania

Remsima jest stosowana u dorosłych (a w niektórych wskazaniach także u dzieci) w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – zwykle razem z metotreksatem.
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
• Łuszczycy plackowatej (u dorosłych).
• Choroby Leśniowskiego‑Crohna – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Lek stosuje się po ocenie przez lekarza, gdy choroba jest umiarkowana do ciężkiej lub gdy inne metody leczenia okazały się niewystarczające lub przeciwwskazane.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz. Poniżej podano typowe schematy dla osób dorosłych (chyba że wskazano inaczej). Dawka zależy od masy ciała (mg/kg).

Podanie

• Infuzja dożylna w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, zwykle przez około 2 godziny.
• Pierwsze trzy dawki podaje się w tygodniach: 0, 2 i 6 (tzw. dawki inicjujące), a następnie dawki podtrzymujące co kilka tygodni.
• Po infuzji pacjent jest obserwowany w kierunku reakcji związanych z podaniem.

Przykładowe schematy

• RZS (dorośli): 3 mg/kg w tyg. 0, 2, 6, następnie co 8 tygodni; zwykle razem z metotreksatem. W razie niedostatecznej odpowiedzi lekarz może zwiększyć dawkę (do maks. 10 mg/kg) lub skrócić odstęp (np. do 6 tygodni).
• ZZSK (dorośli): 5 mg/kg w tyg. 0, 2, 6, następnie co 6–8 tygodni.
• ŁZS (dorośli): 5 mg/kg w tyg. 0, 2, 6, następnie co 8 tygodni.
• Łuszczyca (dorośli): 5 mg/kg w tyg. 0, 2, 6, następnie co 8 tygodni.
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna (dorośli i dzieci ≥6 lat): 5 mg/kg w tyg. 0, 2, 6, następnie co 8 tygodni; możliwe dostosowanie dawki/odstępów u części chorych.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (dorośli i dzieci ≥6 lat): 5 mg/kg w tyg. 0, 2, 6, następnie co 8 tygodni; możliwe dostosowanie dawki/odstępów u części chorych.

W razie pominięcia dawki skontaktuj się z lekarzem w celu ustalenia następnego terminu infuzji. Lek jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Remsima może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poniżej przykłady:

Bardzo częste i częste

• Infekcje dróg oddechowych (np. przeziębienie, zapalenie zatok, gardła), zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
• Bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Nudności, ból brzucha, biegunka.
• Wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.
• Reakcje związane z infuzją: gorączka, dreszcze, spadek/wzrost ciśnienia, duszność, ból w klatce piersiowej, świąd, wysypka podczas lub wkrótce po podaniu.
• Ból mięśni i stawów.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Poważne infekcje, w tym gruźlica, posocznica, zakażenia oportunistyczne (np. grzybicze) – objawy: przedłużająca się gorączka, kaszel, duszność, utrata masy ciała, nocne poty.
• Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B u nosicieli (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból brzucha).
• Reakcje ciężkie na infuzję lub reakcje opóźnione (1–14 dni po podaniu): wysoka gorączka, wysypka, bóle stawów, obrzęki, trudności w oddychaniu – wymagają pomocy medycznej.
• Zaostrzenie lub nowe objawy niewydolności serca (duszność, obrzęki, szybkie męczenie się).
• Objawy neurologiczne sugerujące demielinizację (np. zaburzenia widzenia, osłabienie, drętwienie, problemy z równowagą).
• Zaburzenia krwi (np. ciężka leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia) – łatwe siniaczenie, częste infekcje, krwawienia z nosa/dziąseł.
• Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, toksyczne reakcje skórne) – rozległa wysypka, pęcherze, złe samopoczucie.
• Choroba przypominająca tocznia (wysypka w kształcie motyla na twarzy, bóle stawów, zmęczenie) – zwykle ustępuje po odstawieniu leku.
• Nowotwory, w tym chłoniaki i nowotwory skóry – ryzyko jest zwiększone u osób długo leczonych lekami immunosupresyjnymi; wymagana jest kontrola skóry i czujność onkologiczna.

To nie jest pełna lista. Zawsze zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, zwłaszcza infekcje i reakcje po infuzji.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na infliksymab, inne białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenia (np. sepsa, ropnie) lub nieleczona gruźlica.
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA III/IV) – lek przeciwwskazany.
• Podawanie szczepionek żywych w trakcie terapii – przeciwwskazane.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki biologiczne modulujące układ odpornościowy (np. anakinra, abatacept, inne inhibitory TNF) – nie zaleca się łączenia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji.
• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta febra, doustne polio, BCG, donosowa szczepionka przeciw grypie) – nie podawać podczas leczenia i przez pewien czas po zakończeniu; decyzję o terminie podejmuje lekarz.
• Immunosupresanty (np. metotreksat, azatiopryna, kortykosteroidy) – mogą zwiększać ryzyko infekcji; łączenie bywa celowe, ale wymaga kontroli.
• Leki hepatotoksyczne – konieczna kontrola prób wątrobowych.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem: lekarz zleci badania w kierunku gruźlicy (wywiad, testy, RTG klatki piersiowej) i wirusowego zapalenia wątroby typu B; w razie potrzeby zastosuje profilaktykę.
• Szczepienia: uzupełnij szczepienia przed leczeniem. Unikaj szczepionek żywych podczas terapii i przez pewien czas po niej. Dzieci narażone na infliksymab w życiu płodowym nie powinny otrzymywać szczepionek żywych przez 12 miesięcy po urodzeniu lub do czasu potwierdzenia niewykrywalnego stężenia leku – decyzja należy do pediatry.
• Infekcje: natychmiast zgłaszaj objawy zakażeń (gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, biegunka, rany niegojące się, nocne poty). Nie rozpoczynaj nowej infuzji, jeśli masz aktywną infekcję.
• Serce i układ nerwowy: poinformuj lekarza o niewydolności serca, zaburzeniach przewodzenia, chorobach demielinizacyjnych (stwardnienie rozsiane) lub drgawkach – może być konieczna zmiana planu leczenia.
• Wątroba i krew: wymagane okresowe badania krwi (morfologia, próby wątrobowe).
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem. Infliksymab przenika przez łożysko w II–III trymestrze; u noworodków narażonych w życiu płodowym obowiązują ograniczenia dotyczące szczepionek żywych. Dane dotyczące karmienia piersią są ograniczone; często zaleca się unikanie karmienia w trakcie i przez ok. 6 miesięcy po ostatniej dawce, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po infuzji, wstrzymaj się z prowadzeniem pojazdów.
• Skóra i nowotwory: chroń skórę przed słońcem, zgłaszaj nowe lub zmieniające się znamiona. Uczestnicz w zalecanych badaniach przesiewowych.
• Adherencja: pojawiaj się na zaplanowanych infuzjach; nieregularne podawanie zwiększa ryzyko reakcji na infuzję i zmniejsza skuteczność.
• Przygotowanie i przechowywanie: lek przygotowuje i przechowuje wykwalifikowany personel medyczny – pacjent nie przechowuje leku w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. O dawkowaniu, wskazaniach, przeciwwskazaniach i możliwych działaniach niepożądanych decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.