1. Nazwa leku i postać

Renagel, tabletki powlekane.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Renagel tabletki powlekane 800 mg – opakowanie 180 tabletek.

2. Substancja czynna

Chlorowodorek sewelameru (sewelamer, sevelamer hydrochloride).

Sewelamer to niewchłaniający się z przewodu pokarmowego polimer wiążący fosforany w jelitach. Dzięki temu pomaga obniżyć stężenie fosforu we krwi. Lek nie zawiera wapnia ani metali.

3. Wskazania do stosowania

Kontrola podwyższonego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemii) u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Lek stosuje się zwykle jako element kompleksowego leczenia, które obejmuje również dietę z ograniczeniem fosforu i – według zaleceń lekarza – inne leki wpływające na gospodarkę wapniowo-fosforanową.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawce decyduje lekarz na podstawie wyników badań (zwłaszcza fosforu w surowicy) oraz dotychczasowego leczenia. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny.

Jak przyjmować Renagel

• Tabletki przyjmuj zawsze z posiłkiem (z każdym głównym posiłkiem).
• Połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie łamać, nie żuć – ryzyko zakrztuszenia i miejscowego podrażnienia przewodu pokarmowego.
• Jeżeli masz trudności z połykaniem dużych tabletek, porozmawiaj z lekarzem o alternatywach.

Dawka początkowa (przykładowe schematy)

• Przy fosforze w surowicy ok. 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl): zwykle 800 mg 3 razy na dobę (z posiłkami).
• Przy fosforze >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl): zwykle 1 600 mg 3 razy na dobę (z posiłkami).
• Przechodząc z innego leku wiążącego fosforany: często stosuje się podobną liczbę tabletek na posiłek jak wcześniej, a następnie dawkę dostosowuje.

Tytrowanie dawki

• Lekarz zwykle dostosowuje dawkę co 2–3 tygodnie, zwiększając ją o 800 mg na posiłek, aby osiągnąć docelowe stężenie fosforu (najczęściej 1,13–1,78 mmol/l; 3,5–5,5 mg/dl).
• Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Regularnie wykonuj zalecane badania krwi (fosfor, wapń, wodorowęglany, PTH).

Jeśli pominiesz dawkę

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę z posiłkiem, nie przyjmuj podwójnej dawki. Zażyj kolejną dawkę z następnym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki wyłącznie ze względu na wiek.
• Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność tej postaci leku mogą być ograniczone – stosować wyłącznie zgodnie z decyzją specjalisty.
• Ciąża i karmienie piersią: lek nie wchłania się do krwi, jednak o stosowaniu decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Renagel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, niestrawność.
• Świąd skóry.
• Spadek stężenia wodorowęglanów (ryzyko kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z ciężką PChN).

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Silne lub narastające bóle brzucha, uporczywe zaparcie, wymioty, gorączka, krew w stolcu.
• Objawy sugerujące niedrożność, porażenną niedrożność lub owrzodzenie przewodu pokarmowego; rzadko opisywano perforację lub niedokrwienie jelit.
• Ciężki świąd, wysypka, obrzęk – możliwa reakcja nadwrażliwości.

Inne możliwe

• Zmniejszone wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) i kwasu foliowego przy długotrwałej terapii – lekarz może zalecić suplementację.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sewelamer lub którykolwiek składnik leku.
• Niedrożność jelit (obecna lub w wywiadzie).
• Hipofosfatemia (zbyt niskie stężenie fosforu we krwi).

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (np. zaburzenia motoryki, duże przepukliny przeponowe, ciężkie zaparcia) oraz u osób mających trudności w połykaniu.

7. Interakcje z innymi lekami

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego. Zasadą jest rozdzielanie czasowe dawek innych leków i Renagelu.

Szczególnie istotne interakcje

• Ciprofloksacyna (antybiotyk chinolonowy): przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po Renagelu.
• Lewotyroksyna (hormony tarczycy): rozdzielić podanie o ≥4 godziny; monitorować TSH/FT4.
• Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu): możliwe zmniejszenie biodostępności – konieczne może być monitorowanie stężeń/efektu klinicznego.
• Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe: ostrożnie; rozważyć rozdzielenie czasu podania i monitorować działanie.
• Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D, E, K) i kwas foliowy: długotrwałe stosowanie sewelameru może ograniczać ich wchłanianie – lekarz może zalecić suplementację w innym czasie dnia.

Praktyczne zasady

• Jeśli to możliwe, inne leki przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po Renagelu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i suplementach, w tym preparatach wapnia, fosforu i witaminie D.

8. Uwagi dla pacjenta

• Dieta: przestrzegaj diety z ograniczeniem fosforu (produkty mleczne, sery, orzechy, napoje typu cola, mięso przetworzone) zgodnie z zaleceniami dietetyka.
• Monitorowanie: regularnie badaj stężenia fosforu, wapnia, parathormonu (PTH) i wodorowęglanów. Utrzymuj uzgodnione z lekarzem wartości docelowe.
• Sposób przyjmowania: bierz lek z posiłkami, nie krusz i nie żuj tabletek. Popijaj wodą.
• Objawy alarmowe: nagły silny ból brzucha, uporczywe zaparcia, krew w stolcu, wymioty z gorączką – zgłoś się pilnie do lekarza.
• Ciąża/karmienie: skonsultuj się z lekarzem; lek nie wchłania się, ale decyzja o stosowaniu wymaga oceny korzyści i ryzyka.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci. Chronić przed dziećmi.
• Nie prowadzi zwykle do zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów; jeśli występują objawy niepożądane, zachowaj ostrożność.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje profesjonalnej porady medycznej. Nie rozpoczynaj, nie modyfikuj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie wątpliwości dotyczących leku Renagel, dawkowania lub możliwych interakcji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.