Retsevmo (selperkatynib) – edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

Materiał edukacyjny opracowany na podstawie ogólnodostępnych informacji o substancji czynnej. Ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta.

1. Nazwa leku i postać

Retsevmo, kapsułki twarde 40 mg.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Retsevmo kapsułki twarde 40 mg – 56 szt.

2. Substancja czynna

Selperkatynib (selpercatinib) – selektywny inhibitor kinazy RET. Hamuje nieprawidłowo aktywny szlak RET odpowiedzialny za wzrost niektórych nowotworów.

3. Wskazania do stosowania

Retsevmo stosuje się u pacjentów, u których badaniem molekularnym potwierdzono nieprawidłowość w genie RET (fuzję lub mutację). Najczęstsze wskazania obejmują:

• Niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z fuzją RET.
• Raka tarczycy z fuzją RET, opornego na leczenie jodem promieniotwórczym lub gdy takie leczenie nie jest możliwe.
• Raka rdzeniastego tarczycy (MTC) z mutacją RET.

Lek może być stosowany u dorosłych i – w wybranych sytuacjach – u młodzieży, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego onkologa. O kwalifikacji do terapii decyduje specjalista po ocenie stanu klinicznego i wyniku testu RET.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz na podstawie masy ciała, wskazania, wyników badań oraz tolerancji leczenia. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

• Lek zwykle przyjmuje się 2 razy na dobę, w możliwie stałych odstępach czasowych.
• Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Nie otwierać, nie kruszyć, nie żuć.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków (chyba że lekarz zaleci inaczej w związku z innymi lekami).
• Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora kolejnej – wtedy pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Jeśli zwymiotujesz po przyjęciu leku, nie bierz dodatkowej kapsułki – przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• W trakcie terapii mogą być konieczne czasowe przerwy lub zmiany dawki w razie działań niepożądanych – o tym decyduje lekarz.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Najczęściej obserwowane:

• Wzrost ciśnienia tętniczego, ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha, suchość w ustach, zmniejszony apetyt.
• Zmęczenie, obrzęki (np. kończyn), wysypka lub świąd.
• Nieprawidłowe próby wątrobowe (wzrost ALT/AST) w badaniach krwi.
• Zaburzenia tarczycy (szczególnie u osób z chorobami tarczycy lub po jej leczeniu).
• Zmiany w morfologii krwi (np. neutropenia, trombocytopenia).

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR:

• Objawy zaburzeń rytmu serca (kołatanie, omdlenia) – możliwe wydłużenie odstępu QT.
• Silny ból w klatce piersiowej, nagła duszność, uporczywy kaszel lub gorączka – ryzyko śródmiąższowego zapalenia płuc (ILD/pneumonitis).
• Objawy uszkodzenia wątroby: silne zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Krwawienia (krwawienia z nosa, dziąseł, krwiomocz, smoliste stolce) lub łatwe siniaczenie.
• Objawy reakcji nadwrażliwości: wysypka z gorączką, duszność, obrzęk twarzy/języka, spadek ciśnienia.

Wszelkie niepokojące objawy skonsultuj z lekarzem. Regularne badania kontrolne pomagają wcześnie wykrywać działania niepożądane.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na selperkatynib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża: lek może uszkodzić płód – nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
• Karmienie piersią: nie zaleca się podczas leczenia i przez okres wskazany przez lekarza po zakończeniu terapii.

W niektórych stanach klinicznych (np. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby wątroby) stosowanie może wymagać szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.

7. Interakcje z innymi lekami

Selperkatynib jest metabolizowany m.in. przez CYP3A i jest wrażliwy na zmiany kwaśności soku żołądkowego. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach i suplementach, w tym dostępnych bez recepty i produktach ziołowych.

• Silne inhibitory CYP3A (mogą zwiększać stężenie selperkatynibu): np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, kobicystat, sok grejpfrutowy. Może być konieczne unikanie lub dostosowanie terapii.
• Silne induktory CYP3A (mogą zmniejszać skuteczność): np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, mitotan, ziele dziurawca. Zwykle należy ich unikać.
• Leki wydłużające QT: np. amiodaron, sotalol, niektóre makrolidy i fluorochinolony, haloperydol, metadon – ryzyko zaburzeń rytmu; może być potrzebne EKG i kontrola elektrolitów.
• Leki przeciw nadkwasocie / zmniejszające kwaśność (IPP – omeprazol, esomeprazol; H2 – famotydyna; leki zobojętniające): mogą zmniejszać wchłanianie selperkatynibu. Konieczne mogą być przerwy czasowe między dawkami lub modyfikacje zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel): ryzyko krwawień – może być potrzebne monitorowanie (np. INR, objawy krwawienia).
• Hormonalna antykoncepcja: wymioty/biegunka mogą obniżać skuteczność; rozważ dodatkową metodę barierową.
• Alkohol: może nasilać zawroty głowy i obciążać wątrobę – zachowaj ostrożność lub unikaj.

Nie spożywaj grejpfrutów ani gorzkich pomarańczy (pomarańcze sewilskie) – mogą zwiększać stężenie leku.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badanie RET: leczenie ma sens tylko przy potwierdzonej fuzji/mutacji RET odpowiednim testem.
• Monitorowanie: regularne pomiary ciśnienia, badania krwi (próby wątrobowe, morfologia, elektrolity), EKG (odstęp QT), u części pacjentów kontrola hormonów tarczycy.
• Objawy alarmowe: nagła duszność/kaszel z gorączką, kołatanie serca/omdlenia, silne krwawienia, żółtaczka, wysoka gorączka – pilny kontakt z lekarzem lub SOR.
• Zabiegi chirurgiczne: selperkatynib może wpływać na gojenie ran i krwawienie – poinformuj chirurga; lekarz może zalecić czasowe odstawienie przed/po zabiegu.
• Ciąża i karmienie: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez czas wskazany przez lekarza po zakończeniu (często co najmniej 1 tydzień). Nie karm piersią w okresie terapii.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia – nie prowadź.
• Przechowywanie: w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, poza zasięgiem dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Nie udostępniaj leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj i nie modyfikuj leczenia Retsevmo bez decyzji lekarza prowadzącego. Skontaktuj się ze swoim onkologiem lub farmaceutą w razie wątpliwości dotyczących dawkowania, działań niepożądanych lub możliwych interakcji.