Retsevmo – edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Retsevmo, kapsułki twarde, 80 mg.

Warianty opakowań

• Retsevmo kapsułki twarde 80 mg – 112 kapsułek

2. Substancja czynna

Selperkatynib (ang. selpercatinib) – doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej RET, stosowany w leczeniu nowotworów z obecnością zmian (fuzji lub mutacji) w genie RET.

3. Wskazania do stosowania

Retsevmo jest lekiem onkologicznym stosowanym u dorosłych i młodzieży z nowotworami, w których stwierdzono zmiany w genie RET. Najczęściej dotyczy to:

• niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z fuzją RET,
• zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (MTC) z mutacją RET,
• zaawansowanego raka tarczycy z fuzją RET, który wymaga leczenia ogólnoustrojowego.

Leczenie jest włączane i prowadzone przez lekarza onkologa po potwierdzeniu obecności nieprawidłowości w genie RET odpowiednim testem diagnostycznym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała, wyniki badań oraz ewentualne interakcje lekowe.

Typowe schematy dawkowania (informacja edukacyjna)

• masa ciała < 50 kg: zwykle 120 mg dwa razy na dobę,
• masa ciała ≥ 50 kg: zwykle 160 mg dwa razy na dobę.

W praktyce lekarz może łączyć różne moce kapsułek, aby uzyskać właściwą dawkę dobową. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie rozgryzać, nie otwierać.

Jedzenie i leki zobojętniające

• Można przyjmować niezależnie od posiłku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Unikaj grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
• Jeśli stosujesz leki obniżające kwasowość żołądka:
  • inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol): niezalecane; jeśli konieczne – lek może być przyjmowany z posiłkiem,
  • antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna): przyjmij Retsevmo co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po leku,
  • zwykłe preparaty zobojętniające: przyjmij Retsevmo 2 godziny przed lub po ich zastosowaniu.

Zapomniana dawka lub wymioty

• Jeśli pominiesz dawkę i do kolejnej pozostało mniej niż 6 godzin – pomiń zapomnianą dawkę.
• Jeśli do kolejnej dawki pozostało ≥ 6 godzin – przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej.
• W razie wymiotów po przyjęciu leku – nie przyjmuj dodatkowej dawki; zażyj następną o zwykłej porze.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Retsevmo może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poinformuj lekarza o wszystkich niepokojących objawach.

Częste lub bardzo częste

• bóle głowy, zmęczenie, osłabienie,
• biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, suchość w ustach,
• nadciśnienie tętnicze, obrzęki (np. kostek),
• wysypka, świąd, suchość skóry,
• kaszel, duszność,
• nieprawidłowe wyniki badań: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST), bilirubiny, fosfatazy zasadowej; wzrost kreatyniny w surowicy; zaburzenia elektrolitowe; zmiany w morfologii krwi (np. zmniejszenie limfocytów, płytek).

Poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, nasilone zmęczenie,
• ciężkie nadciśnienie: silny ból głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
• wydłużenie odstępu QT/zaburzenia rytmu: kołatanie serca, omdlenia, zawroty głowy,
• krwawienia: krwioplucie, krwawienia z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, nietypowe siniaki,
• reakcje nadwrażliwości: gorączka, wysypka, bóle stawów, dreszcze, duszność, obrzęk, spadek ciśnienia,
• zapalenie płuc/śródmiąższowe: nasilająca się duszność, kaszel, gorączka bez innej przyczyny.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na selperkatynib lub którykolwiek składnik leku.
• Nie rozpoczynaj leczenia w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu. Konieczna skuteczna antykoncepcja.
• Nie stosuj jednocześnie preparatów z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty, ziołowych i suplementach.

• Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, worykonazol, sok grejpfrutowy) – mogą zwiększać stężenie selperkatynibu; może być potrzebna zmiana dawki lub unikanie takiego połączenia.
• Silne i umiarkowane induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, apalutamid, dziurawiec) – mogą zmniejszać skuteczność leku; zwykle należy unikać.
• Leki zmieniające kwasowość soku żołądkowego: inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2, preparaty zobojętniające – patrz zasady przyjmowania w sekcji dawkowania.
• Leki wydłużające odstęp QT (np. niektóre antyarytmiki, makrolidy, fluorochinolony, leki przeciwpsychotyczne) – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu; potrzebne EKG i kontrola elektrolitów.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel) – możliwe zwiększone ryzyko krwawień; wymaga monitorowania.
• Metformina i inne leki transportowane przez MATE1/2-K – selperkatynib może zwiększać ich stężenie; rozważ kontrolę tolerancji i ewentualną modyfikację dawki przez lekarza.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrole: regularnie badaj ciśnienie tętnicze, wykonuj zlecane badania krwi (próby wątrobowe, elektrolity, morfologia, kreatynina) oraz EKG zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu (ustali lekarz). Nie karm piersią w trakcie terapii i przez określony czas po ostatniej dawce.
• Zabiegi chirurgiczne: poinformuj chirurga o terapii. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie leku przed planowanym zabiegiem i wznowienie po odpowiednim zagojeniu ran.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia rytmu serca – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Dieta i nawyki: unikaj grejpfrutów i soku grejpfrutowego; ogranicz alkohol. Nie stosuj preparatów z dziurawcem.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zgodnej z zaleceniami producenta, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.
• Nie dziel się lekiem z innymi osobami. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez porady lekarza. W razie nagłych, ciężkich objawów (np. duszność, objawy krwawienia, objawy uszkodzenia wątroby, kołatanie serca z zawrotami głowy lub omdleniem) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.