Revatio – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

1. Nazwa leku i postać

Revatio, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Revatio proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml) – 1 butelka 112 ml (po sporządzeniu zawiesiny).

Po przygotowaniu w aptece zawiesina podawana jest doustnie, z użyciem dołączonej strzykawki doustnej lub miarki wyskalowanej w mililitrach (ml).

2. Substancja czynna

Sildenafil (zwykle w postaci cytrynianu sildenafilu).

Sildenafil jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). W nadciśnieniu płucnym pomaga rozszerzać naczynia krwionośne w płucach, zmniejszając opór naczyniowy i poprawiając zdolność wysiłkową.

3. Wskazania do stosowania

Revatio stosuje się w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych oraz u dzieci, w celu poprawy tolerancji wysiłku i złagodzenia objawów choroby. Lek powinien być ordynowany i prowadzony przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.

Uwaga: Revatio nie jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Chociaż zawiera tę samą substancję czynną co niektóre leki na erekcję, dawki, wskazania i sposób stosowania są inne.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę ustala lekarz. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji.

Typowe schematy stosowane w praktyce (informacje edukacyjne – zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i etykietą apteczną):

• Dorośli z PAH: 20 mg trzy razy na dobę, mniej więcej co 6–8 godzin. Dla stężenia 10 mg/ml odpowiada to 2 ml zawiesiny 3 razy na dobę.
• Dzieci (wg masy ciała – według zaleceń lekarza):
  • < 20 kg: 10 mg trzy razy na dobę (1 ml 3 razy na dobę).
  • ≥ 20 kg: 20 mg trzy razy na dobę (2 ml 3 razy na dobę).

Jak podawać:

• Zawiesinę zazwyczaj przygotowuje (sporządza) apteka. Sprawdź na etykiecie datę „zużyć do”.
• Przed każdym użyciem dokładnie wstrząśnij butelką.
• Odmierz dawkę wyłącznie za pomocą dołączonej strzykawki/miarki wyskalowanej w ml. Nie używaj łyżeczki kuchennej.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku – staraj się stosować lek o stałych porach.
• Po podaniu umyj i wysusz strzykawkę/miarkę.

Jeśli zapomnisz dawki: przyjmij ją, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej. Nie stosuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić m.in. zawroty głowy, znaczny spadek ciśnienia, omdlenie, zaburzenia widzenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Revatio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy.
• Niestrawność, nudności, biegunka, ból brzucha.
• Kaszl, przekrwienie/niedrożność nosa, krwawienie z nosa.
• Ból mięśni lub kończyn, wysypka, bezsenność.
• Zmiany widzenia (np. zamglenie, zwiększona wrażliwość na barwy), szum w uszach.
• Kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną:

• Silny spadek ciśnienia, omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność.
• Nagłe zaburzenia widzenia lub utrata widzenia (może wskazywać na neuropatię nerwu wzrokowego, NAION).
• Nagłe pogorszenie słuchu lub jego utrata, dzwonienie w uszach, zawroty.
• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, języka lub gardła, wysypka, trudności w oddychaniu.
• Utrzymująca się, bolesna erekcja (priapizm) – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Drgawki, krwawienia nietypowe lub nasilone.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sildenafil lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie azotanów/nitratów lub donorów tlenku azotu (np. nitrogliceryna, izosorbid, azotyn amylu „poppers”) – ryzyko groźnego spadku ciśnienia.
• Jednoczesne stosowanie stymulatora cyklazy guanylowej (riociguat).
• Znaczne niedociśnienie tętnicze lub niestabilne parametry krążenia – wyłącznie po ocenie lekarza.
• Przebyta nagła niewydolność nerwu wzrokowego (NAION) – poinformuj lekarza; zwykle unika się ponownego podawania inhibitorów PDE5.
• Rzadkie choroby siatkówki (np. retinitis pigmentosa) – stosowanie tylko po ocenie specjalisty.

Ciąża i karmienie piersią: stosowanie wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem. W PAH opieka powinna przebiegać w ośrodku specjalistycznym.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (również bez recepty, ziołowych i suplementach).

• Przeciwwskazane: azotany/nitraty, donory NO (np. nitrogliceryna), riociguat.
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, kobicystat) – mogą znacznie zwiększać stężenie sildenafilu; lekarz może unikać takich połączeń lub dostosować dawkowanie.
• Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfapentyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca) – mogą osłabiać działanie leku.
• Alfa-adrenolityki (np. doksazosyna, tamsulozyna) i inne leki obniżające ciśnienie – ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
• Inne inhibitory PDE5 lub leki na zaburzenia erekcji – nie łączyć.
• Alkohol – może nasilać działanie obniżające ciśnienie i zawroty głowy.
• Sok grejpfrutowy – może zwiększać stężenie sildenafilu; najlepiej unikać.

8. Uwagi dla pacjenta

• Revatio stosuj wyłącznie zgodnie z zaleceniami specjalisty leczącego PAH. Nie zamieniaj na inne preparaty sildenafilu bez zgody lekarza.
• Nie przerywaj leczenia nagle bez konsultacji – nagłe odstawienie może pogorszyć stan krążenia płucnego.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Oceń swoją reakcję zanim rozpoczniesz te czynności.
• Przechowywanie: trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Postępuj zgodnie z etykietą apteczną (temperatura przechowywania, termin ważności oraz termin „zużyć do” po sporządzeniu).
• Informuj lekarza o chorobach serca, wątroby lub nerek, chorobach oczu (zwłaszcza siatkówki), epizodach omdleń, wrzodach przewodu pokarmowego, zabiegach kardiochirurgicznych oraz o planowanym znieczuleniu.
• W razie nasilonej biegunki, wymiotów lub odwodnienia skontaktuj się z lekarzem – może być konieczna modyfikacja leczenia.
• U dzieci dawki wyższe niż zalecone nie są zalecane z uwagi na bezpieczeństwo.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania. Revatio powinien przepisywać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. W razie wystąpienia objawów alarmowych (nagły spadek ciśnienia, ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa, nagła utrata wzroku lub słuchu, utrzymująca się bolesna erekcja, objawy reakcji alergicznej) natychmiast zasięgnij pomocy medycznej. Zawsze czytaj etykietę i stosuj się do zaleceń swojego lekarza i farmaceuty.