1. Nazwa leku i postać

Revestive — proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (podawany podskórnie).

Warianty opakowań

• Revestive proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg) — 28 fiolek proszku + 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 6 tłoków.

2. Substancja czynna

Teduglutyd (pol. teduglutyd; ang. teduglutide) — analog peptydu glukagonopodobnego 2 (GLP‑2). Wspiera gojenie i wzrost śluzówki jelita oraz zwiększa wchłanianie składników odżywczych i wody.

3. Wskazania do stosowania

Leczenie zespołu krótkiego jelita (ZKJ) u pacjentów, u których po resekcji jelita rozwinęła się przewlekła niewydolność jelit, wymagająca wsparcia żywieniowego (np. żywienia pozajelitowego). Lek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci (zwykle od 1. roku życia) — o kwalifikacji decyduje lekarz prowadzący.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Zwykle: 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę podskórnie (u dorosłych i dzieci).
• U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (w tym schyłkową): dawkę zwykle zmniejsza się do ok. 0,025 mg/kg raz na dobę. O dawce decyduje lekarz.
• W niewydolności wątroby — konieczna może być ostrożność i indywidualne monitorowanie.

Sposób podawania

• Wstrzyknięcie podskórne (najczęściej w brzuch, udo lub ramię). Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, omijając zaczerwienienia, zgrubienia, blizny czy okolice stomii.
• Proszek należy rozpuścić dołączonym rozpuszczalnikiem i sporządzić klarowny roztwór zgodnie z instrukcją otrzymaną od personelu medycznego. Roztwór należy zużyć zgodnie z zaleceniem (zwykle niezwłocznie po przygotowaniu).
• Lek może być podawany samodzielnie po przeszkoleniu przez personel medyczny lub przez opiekuna.

Jeśli pominiesz dawkę

• Podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zaległą. Nie podawaj dawki podwójnej.
• W przypadku pominięcia kilku dawek skontaktuj się z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Revestive może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste lub zgłaszane

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, odbijanie, zwiększone gazy.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, bolesność, obrzęk.
• Zatrzymanie płynów/obrzęki (np. obrzęk kostek), zwiększenie masy ciała.
• Bóle głowy, zmęczenie, zaburzenia snu.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel.
• U osób ze stomią: zwiększona objętość/zmiana charakteru treści stomijnej lub wycieki.

Poważne działania niepożądane — wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Niedrożność jelit: silny ból brzucha, wymioty, wzdęcie, brak gazów/stolca.
• Choroby dróg żółciowych i trzustki: ból w prawym górnym kwadrancie brzucha lub opasujący, gorączka, żółtaczka, nudności.
• Polipy jelita grubego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (dusznosć, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka, spadek ciśnienia) — wezwij pomoc.
• Znaczna retencja płynów: szybkie przybieranie na wadze, duszność, obrzęki.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów poinformuj lekarza lub farmaceutę.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na teduglutyd lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne nowotwory przewodu pokarmowego (np. żołądka, jelit, wątroby, dróg żółciowych, trzustki) — lek jest przeciwwskazany.

W przypadku przebytego nowotworu lub zwiększonego ryzyka nowotworów konieczna jest indywidualna ocena lekarza oraz ścisłe monitorowanie.

7. Interakcje z innymi lekami

Teduglutyd może zwiększać wchłanianie z jelita. W efekcie stężenia niektórych leków doustnych mogą się zmieniać. Może być potrzebna modyfikacja dawki i/lub częstsze badania kontrolne.

Przykłady leków wymagających kontroli

• Leki o wąskim zakresie terapeutycznym: warfaryna i inne przeciwzakrzepowe (kontrola INR), digoksyna, niektóre leki przeciwpadaczkowe.
• Opioidy doustne, benzodiazepiny — możliwa zmiana działania/sedacji.
• Doustne środki antykoncepcyjne — rozważ dodatkową metodę zabezpieczenia na początku terapii i przy zmianach dawki.
• Inne leki przyjmowane doustnie — skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.

Informuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach, suplementach i preparatach ziołowych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed rozpoczęciem terapii i w jej trakcie zaleca się kolonoskopię (przed leczeniem, po około 1 roku i następnie okresowo, np. co kilka lat) z usuwaniem ewentualnych polipów. Regularnie kontroluje się czynność wątroby, trzustki i dróg żółciowych oraz objętość płynów/elektrolitów.
• Żywienie pozajelitowe/enteralne: dawki i składy mogą wymagać dostosowania — nie zmieniaj ich samodzielnie.
• Stomia: obserwuj ilość i konsystencję treści; nagłe zmiany zgłaszaj lekarzowi.
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane; stosowanie wyłącznie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Skonsultuj skuteczną antykoncepcję. Karmienie piersią — wymaga indywidualnej decyzji lekarza.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, wstrzymaj się od prowadzenia.
• Przechowywanie: lek przechowuj zgodnie z informacją z opakowania/apteki, poza zasięgiem dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Roztwór do wstrzyknięć przygotowuj i zużywaj zgodnie z instrukcją personelu medycznego.
• Higiena i technika wstrzyknięć: myj ręce, używaj jałowego sprzętu, nie mieszaj z innymi lekami w jednej strzykawce, nie podawaj dożylnie ani domięśniowo.
• Objawy alarmowe: objawy niedrożności jelit, ciężka retencja płynów, silny ból brzucha, żółtaczka, reakcja alergiczna — wymagają pilnej pomocy.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy tekst ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani treści oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. O rozpoczęciu, zmianie lub przerwaniu leczenia decyduje wyłącznie lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.