1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Rezolsta

Postać: tabletki powlekane (doustne)

Warianty opakowań

• Rezolsta tabletki powlekane (800 mg + 150 mg) – 30 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne:

• darunawir 800 mg – inhibitor proteazy HIV-1; hamuje namnażanie wirusa,
• kobicystat 150 mg – tzw. „wzmacniacz” (inhibitor CYP3A), zwiększa stężenie darunawiru w organizmie i wydłuża jego działanie.

Rezolsta nie leczy zakażenia HIV, lecz pomaga kontrolować chorobę i zmniejszać ryzyko jej powikłań przy ciągłym, prawidłowym stosowaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

3. Wskazania do stosowania

Rezolsta jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży (zwykle od 12. roku życia) o masie ciała co najmniej 40 kg.

Lek jest przeznaczony dla pacjentów bez oporności wirusa na darunawir. O doborze schematu leczenia decyduje lekarz na podstawie badań, w tym wyniku testów oporności i wiremii.

Stosowanie leczenia antyretrowirusowego zmniejsza ilość wirusa we krwi (wiremię), pomaga zwiększać liczbę limfocytów CD4 i ogranicza ryzyko rozwoju chorób oportunistycznych. Mimo leczenia nadal istnieje ryzyko przeniesienia HIV – przestrzegaj zaleceń dotyczących bezpiecznych zachowań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży ≥40 kg: 1 tabletka Rezolsta (800 mg + 150 mg) raz na dobę.
• Przyjmuj ZAWSZE z posiłkiem (nawet lekkim) – jedzenie zwiększa wchłanianie darunawiru.
• Tabletkę połknij w całości, popijając wodą. Nie krusz, nie łam i nie żuj.
• Stosuj Rezolstę ściśle według zaleceń lekarza i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej pory – przyjmij pominiętą tabletkę z posiłkiem i kontynuuj leczenie jak dotychczas.
• Minęło więcej niż 12 godzin – pomiń dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów

• Wątroba: lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby; w łagodnej i umiarkowanej konieczna jest ostrożność i regularna kontrola.
• Nerki: zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki; kobicystat może przejściowo podnosić stężenie kreatyniny we krwi (hamuje jej wydzielanie w kanalikach), co nie musi oznaczać pogorszenia filtracji. Lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu tenofowiru.
• Ciąża: darunawir/kobicystat nie jest zalecany w ciąży ze względu na obniżone stężenia darunawiru; jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu zmiany terapii.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Rezolsta może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Często zgłaszane

• Ból głowy, zawroty głowy
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• Wysypka, świąd
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST), bilirubiny
• Zwiększenie stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów)
• Bezsenność, zmęczenie

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Reakcje nadwrażliwości: uogólniona wysypka, pokrzywka, gorączka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa–Johnson) – rozległa wysypka z pęcherzami, złym samopoczuciem
• Objawy zapalenia wątroby: nasilająca się żółtaczka, ciemny mocz, silne bóle brzucha, uporczywe nudności
• Zaostrzenie zapalenia wątroby u osób z HBV/HCV, zwłaszcza po przerwaniu leczenia
• Zespół reaktywacji immunologicznej (IRS/IRIS): nasilenie utajonych infekcji po rozpoczęciu skutecznego leczenia
• Problemy metaboliczne: hiperglikemia, przyrost masy ciała lub zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej

To nie jest pełna lista możliwych działań niepożądanych. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na darunawir, kobicystat lub którykolwiek składnik leku.
  • Darunawir zawiera fragment sulfonamidowy – jeśli masz uczulenie na sulfonamidy, poinformuj lekarza (konieczna ostrożność).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Równoczesne stosowanie leków, których nie wolno łączyć z kobicystatem/darunawirem (patrz Interakcje), m.in. silnych induktorów CYP3A lub leków silnie zależnych od CYP3A.

7. Interakcje z innymi lekami

Rezolsta wchodzi w liczne interakcje, głównie poprzez hamowanie CYP3A i P‑gp przez kobicystat. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC), suplementach i ziołach.

Leki PRZECIWWSKAZANE z Rezolstą

• Silne induktory CYP3A: rifampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca
• Niektóre leki przeciwarytmiczne: dronedaron (przeciwwskazany), duża ostrożność z amiodaronem
• Neuroleptyki: lurazydon, pimozyd
• Ergotamina i pokrewne (leki na migrenę)
• Midazolam (doustny), triazolam
• Statyny: symwastatyna, lowastatyna
• PDE-5: awanafil; sildenafil w dawkach stosowanych w nadciśnieniu płucnym
• Leki przeciwwirusowe HCV: elbaswir/grazoprewir

Interakcje wymagające dostosowania dawki lub monitorowania

• Inne statyny: rozważ najniższe skuteczne dawki atorwastatyny lub rozuwastatyny; monitoruj działania niepożądane mięśni
• Przeciwkrzepliwe: rywaroksaban – unikać; apiksaban – możliwa modyfikacja dawki; dabigatran – ostrożność (P‑gp)
• Leki uspokajające/przeciwlękowe: diazepam, alprazolam – możliwe nasilenie działania
• Kortykosteroidy metabolizowane przez CYP3A (inhalacyjne, donosowe, dostawowe): flutikazon, budezonid, triamcynolon – ryzyko zespołu Cushinga i supresji nadnerczy; rozważ beclometazon
• Leki przeciwdrgawkowe: unikaj karbamazepiny/fenytoiny/fenobarbitalu; ostrożnie z lamotryginą
• Leki przeciwdepresyjne/psychotropowe: trazodon (nasilenie działań), SSRI/SNRI – możliwe zmiany stężeń
• PDE-5 na zaburzenia erekcji (sildenafil, tadalafil, wardenafil): zacznij od najmniejszych dawek i rzadziej stosuj, zgodnie z zaleceniem lekarza
• Antybiotyki/antymykotyczne: klarytromycyna, itrakonazol, worykonazol – nadzór; ryfapentyna/ryfabutyna – tylko po dostosowaniu dawki ryfabutyny
• Leki przeciwnowotworowe, immunosupresyjne (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) – konieczna ścisła kontrola stężeń
• Hormonalne środki antykoncepcyjne: możliwa zmiana skuteczności – rozważ metodę niehormonalną lub dodaj barierową
• Soki z grejpfruta/gorzkiej pomarańczy – mogą zwiększać stężenia leku; zaleca się unikanie

Nie łącz Rezolsty z innym inhibitorem proteazy lub z innym „wzmacniaczem” (np. rytonawirem), o ile lekarz nie zaleci inaczej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj lek codziennie o stałej porze, z posiłkiem. Pomiń dawkę, jeśli minęło >12 godzin od zwykłej pory – nie podwajaj następnej.
• Nie przerywaj leczenia na własną rękę. Nagłe przerwanie może prowadzić do wzrostu wiremii, oporności wirusa i zaostrzenia zapalenia wątroby (u osób z HBV/HCV).
• Kontrole: regularnie wykonuj badania krwi (wątroba, nerki, lipidy, glikemia) oraz ocenę skuteczności leczenia (wiremia HIV, CD4).
• Bezpieczeństwo: stosuj prezerwatywy i inne zalecenia zapobiegania transmisji HIV – leczenie zmniejsza ryzyko, ale go nie eliminuje, zwłaszcza przy nieregularnym stosowaniu.
• Ciężarne i karmienie: jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem – darunawir/kobicystat nie jest zalecany w ciąży. Osobom z HIV nie zaleca się karmienia piersią.
• Alergie: poinformuj lekarza o uczuleniu na sulfonamidy – konieczna ostrożność z darunawirem.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, zachowaj ostrożność.
• Żywność i zioła: unikaj soku grejpfrutowego/gorzkiej pomarańczy i ziela dziurawca.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zgodnej z informacją producenta, poza zasięgiem dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani lektury oficjalnej ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego. O doborze terapii, dawkowaniu i łączeniu leków decyduje lekarz prowadzący. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, wątpliwości dotyczących interakcji lub planowanych zmian leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji nagłej (np. objawy ciężkiej reakcji alergicznej, żółtaczka, silny ból brzucha, duszność) niezwłocznie wezwij pomoc medyczną.