1. Nazwa leku i postać

Rilutek – tabletki powlekane.

Warianty opakowań

• Rilutek tabletki powlekane 50 mg – opakowanie 56 tabletek

2. Substancja czynna

Substancja czynna: riluzol (riluzole). Jedna tabletka zawiera 50 mg riluzolu.

3. Wskazania do stosowania

Rilutek jest stosowany u dorosłych w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (SLA/ALS). Lek nie leczy przyczyny choroby, ale może spowolnić jej postęp i wydłużyć przeżycie lub opóźnić konieczność wykonania tracheostomii.

Nie jest zalecany w leczeniu innych chorób neuronu ruchowego niż ALS.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

• Typowa dawka: 50 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w odstępach około 12 godzin.
• Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
• Przyjmować na czczo: co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku (pokarm zmniejsza wchłanianie leku).

Szczególne grupy pacjentów

• Osoby starsze: zazwyczaj bez konieczności modyfikacji dawki.
• Dzieci i młodzież (<18 lat): nie zaleca się stosowania (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności).
• Zaburzenia wątroby: przeciwwskazane (patrz: Przeciwwskazania).
• Zaburzenia nerek: stosować ostrożnie – lekarz oceni zasadność i monitorowanie.

Jeśli pominiesz dawkę

Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym SOR.

Czas trwania leczenia

Leczenie jest zwykle długotrwałe. O kontynuacji decyduje lekarz na podstawie efektów i tolerancji.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Rilutek może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane

• Zmęczenie, osłabienie
• Nudności, ból brzucha, czasem zgaga
• Bóle i zawroty głowy
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) w badaniach krwi

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Uszkodzenie wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, świąd, utrata apetytu, ból w prawym podżebrzu, znaczne osłabienie
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka, gardła; trudności w oddychaniu; wysypka z pęcherzami
• Neutropenia/agranulocytoza: gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej
• Śródmiąższowa choroba płuc: uporczywy suchy kaszel, duszność, gorączka – wymaga przerwania leczenia i pilnej oceny

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na riluzol lub którykolwiek składnik leku
• Aktualna choroba wątroby lub istotnie podwyższone enzymy wątrobowe (ALT/AST > 3 razy powyżej górnej granicy normy)

Jeśli masz wątpliwości, czy Rilutek jest dla Ciebie odpowiedni, porozmawiaj z lekarzem.

7. Interakcje z innymi lekami

Riluzol jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Niektóre leki i substancje mogą zwiększać lub zmniejszać jego stężenie oraz nasilać ryzyko działań niepożądanych.

Leki i substancje zwiększające stężenie riluzolu (ryzyko działań niepożądanych)

• Inhibitory CYP1A2: fluvoxamina (lek przeciwdepresyjny), cyprofloksacyna i enoksacyna (antybiotyki z grupy fluorochinolonów)
• Inne potencjalne inhibitory CYP1A2: niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne – decyzję o łączeniu podejmuje lekarz

Leki i substancje zmniejszające stężenie riluzolu (osłabienie działania)

• Induktory enzymów wątrobowych: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital
• Palenie tytoniu (dym tytoniowy indukuje CYP1A2)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (preparaty roślinne o działaniu indukującym enzymy)

Leki i substancje zwiększające ryzyko uszkodzenia wątroby

• Alkohol – ogranicz lub unikaj spożywania
• Leki o potencjale hepatotoksycznym (np. duże dawki paracetamolu, metotreksat, izoniazyd i inne według oceny lekarza)

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach, ziołach) oraz o paleniu tytoniu.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii konieczne są badania krwi (enzymy wątrobowe). Zwykle co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co około 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Objawy wymagające pilnego kontaktu: żółtaczka, uporczywy kaszel i duszność, gorączka z bólem gardła, nasilone osłabienie lub zawroty głowy.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Sposób przyjmowania: bierz lek na czczo, o stałych porach. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem – stosowanie leku wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, chroń przed wilgocią.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje wizyty u lekarza ani zaleceń specjalisty. Nie zmieniaj dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości dotyczących Rilutek (riluzol) skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.