1. Nazwa leku i postać

Riluzole Zentiva, tabletki powlekane.

Warianty opakowań

• Riluzole Zentiva, tabletki powlekane 50 mg – 56 tabletek

2. Substancja czynna

riluzol (Riluzole)

3. Wskazania do stosowania

Riluzole Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (SLA/ALS). Lek nie leczy przyczyny choroby, ale może spowolnić jej postęp i wydłużyć czas przeżycia lub czas do konieczności wentylacji mechanicznej. Decyzję o wdrożeniu terapii podejmuje lekarz mający doświadczenie w leczeniu ALS.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka u dorosłych: 50 mg dwa razy na dobę (co około 12 godzin), zwykle rano i wieczorem.
• Sposób przyjmowania: połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać i nie kruszyć.
• Posiłki: przyjmować na czczo – co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jedzenie, zwłaszcza tłuste, może zmniejszać wchłanianie leku.
• Czas trwania terapii: długoletni; lekarz okresowo ocenia skuteczność i bezpieczeństwo.
• Pominięta dawka: jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do SOR.

Uwaga: Nie stosować u dzieci i młodzieży. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek może być przeciwwskazany – patrz sekcja „Przeciwwskazania”.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Riluzole Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste

• Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
• Bóle lub zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) w badaniach krwi

Niezbyt częste i rzadkie, ale istotne

• Zapalenie wątroby / uszkodzenie wątroby – objawy: utrzymujące się zmęczenie, brak apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu. Wymaga pilnego kontaktu z lekarzem i zwykle odstawienia leku.
• Neutropenia (spadek białych krwinek) – objawy: gorączka, ból gardła, zakażenia. Wymaga pilnej diagnostyki.
• Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc – objawy: uporczywy kaszel, duszność, gorączka. Wymaga natychmiastowej oceny.
• Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku objawów ciężkich – wezwij pomoc medyczną.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na riluzol lub którykolwiek składnik leku
• Choroba wątroby lub znacznie podwyższone enzymy wątrobowe (ALT/AST > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem terapii lekarz zleci badania czynności wątroby; nie rozpoczynaj leczenia bez aktualnych wyników.

7. Interakcje z innymi lekami

Riluzol jest metabolizowany głównie przez enzym wątrobowy CYP1A2. Niektóre leki i czynniki mogą zmieniać jego stężenie we krwi.

Leki i substancje, które mogą zwiększać stężenie riluzolu (ryzyko działań niepożądanych)

• Inhibitory CYP1A2: m.in. fluoksamina/fluvoxamina (SSRI), ciprofloksacyna, enoksacyna
• Inne silne inhibitory enzymów wątrobowych – decyzja o łączeniu należy do lekarza

Leki i czynniki, które mogą zmniejszać stężenie riluzolu (osłabienie działania)

• Palenie tytoniu (indukcja CYP1A2). Nie zaczynaj ani nie przestawaj palić bez konsultacji – może być konieczna modyfikacja terapii.
• Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) – decyzja o łączeniu należy do lekarza.

Inne istotne skojarzenia

• Leki o potencjale hepatotoksycznym (np. duże dawki paracetamolu, metotreksat, izoniazyd, niektóre statyny i azole) – wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby.
• Alkohol – może nasilać toksyczność wobec wątroby; ogranicz lub unikaj.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitoring wątroby: badania ALT/AST i bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia, następnie regularnie (np. co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem okresowo). W razie nieprawidłowości lekarz może przerwać leczenie.
• Badania krwi: w razie gorączki, bólu gardła, dreszczy – pilny kontakt z lekarzem (ryzyko neutropenii).
• Ciąża i karmienie piersią: stosowanie niezalecane; skonsultuj z lekarzem. Nie karm piersią podczas terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zdrowie wątroby: unikaj alkoholu, nie przyjmuj bez konsultacji leków mogących uszkadzać wątrobę.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek może powodować zawroty głowy lub senność. W razie wystąpienia – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Nietolerancje: tabletki powlekane mogą zawierać substancje pomocnicze (np. laktozę). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem i sprawdź skład w ulotce producenta.
• Przechowywanie: trzymaj w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Niewykorzystanych leków nie wyrzucaj do odpadów komunalnych – zapytaj w aptece o utylizację.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny, nie promocyjny. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą oraz nie stanowi oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. W indywidualnych sytuacjach dawkowanie, monitorowanie i decyzje terapeutyczne mogą się różnić. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami swojego lekarza i informacjami z ulotki producenta.