Sovaldi – ulotka edukacyjna dla pacjenta (sofosbuwir) – zastosowanie, dawkowanie, działania niepożądane

1. Nazwa leku i postać

Sovaldi – tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Warianty opakowań:

• Sovaldi tabletki powlekane 400 mg – 28 tabletek

2. Substancja czynna

Sofosbuwir (sofosbuvir) 400 mg w jednej tabletce powlekanej.

3. Wskazania do stosowania

Sovaldi zawiera lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C, HCV). Lek podaje się zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zgodnie z zaleceniem lekarza specjalisty chorób zakaźnych lub hepatologa.

Stosowanie dotyczy osób dorosłych, a u młodzieży lub dzieci – wyłącznie zgodnie z indywidualnym zaleceniem lekarza i odpowiednią postacią leku.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: O dawce i schemacie leczenia decyduje lekarz. Nie stosuj leku samodzielnie ani nie modyfikuj leczenia bez konsultacji.

• Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych: 400 mg (1 tabletka) raz na dobę.
• Sovaldi należy stosować zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi – lek nie jest przeznaczony do monoterapii.
• Tabletkę połknąć w całości, popić wodą; można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Czas terapii zwykle wynosi od 8 do 24 tygodni – zależnie od genotypu HCV, stanu wątroby i schematu skojarzonego.

Pominięta dawka: jeśli przypomnisz sobie w ciągu tego samego dnia, przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora kolejnej dawki – pomiń zapomnianą i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Wymioty po przyjęciu tabletki: jeśli dojdzie do wymiotów wkrótce po zażyciu dawki (np. w ciągu około 2 godzin), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą – może być konieczne przyjęcie kolejnej tabletki.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Sovaldi może powodować działania niepożądane. Ich rodzaj i częstość zależą od leków podawanych w skojarzeniu (np. rybawiryna, peginterferon).

Częste (zgłaszane zwłaszcza w terapiach skojarzonych):

• ból głowy, zmęczenie, osłabienie
• nudności, brak apetytu
• bezsenność, drażliwość
• kaszel, duszność
• niedokrwistość (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu rybawiryny), zawroty głowy
• bóle mięśni i stawów, objawy grypopodobne (częściej z peginterferonem)

Poważne działania niepożądane – przerwij leczenie i pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• nagła, nasilona wolna akcja serca, omdlenia, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej (szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie amiodaron – ryzyko ciężkiej bradykardii)
• objawy reakcji alergicznej: wysypka z obrzękiem, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy/języka/gardła
• znaczne osłabienie, bladość, kołatanie serca (może świadczyć o ciężkiej niedokrwistości przy rybawirynie)
• zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silny ból brzucha (nasilenie problemów wątrobowych)

To nie jest pełna lista działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sofosbuwir lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów glikoproteiny P, które mogą znacząco zmniejszyć skuteczność sofosbuwiru (np. rifampicyna, rifabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina, ziele dziurawca zwyczajnego – Hypericum perforatum).
• Ciąża – gdy terapia obejmuje rybawirynę (samodzielnie lub z peginterferonem). Rybawiryna jest lekiem działającym teratogennie; wymagana jest skuteczna antykoncepcja u pacjentek i partnerów pacjentek/pacjentów.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.

• Silne induktory P‑gp i/lub enzymów lekowych (np. rifampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina, dziurawiec) – mogą obniżać stężenie sofosbuwiru i osłabiać leczenie; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
• Amiodaron – ryzyko ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu bradykardii (zwolnienia akcji serca), zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Połączenie wymaga szczególnej ostrożności, często obserwacji szpitalnej lub wyboru innej terapii.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w HIV oraz inne leki na HCV – możliwe interakcje; schemat leczenia dobiera lekarz z uwzględnieniem wszystkich terapii.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) – podczas leczenia HCV mogą zmieniać się parametry krzepnięcia; konieczne może być częstsze monitorowanie INR.
• Inne: zawsze skonsultuj stosowanie leków zobojętniających, przeciwdrgawkowych, przeciwgruźliczych, przeciwarytmicznych i ziołowych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Regularność przyjmowania jest kluczowa dla skuteczności i zapobiegania nawrotom zakażenia.
• Ryzyko reaktywacji zakażenia HBV: u osób po przebytym WZW B w trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi na HCV możliwa jest reaktywacja HBV – lekarz zleci odpowiednie badania przed i w trakcie terapii.
• Badania kontrolne: w trakcie terapii potrzebne są regularne badania krwi (parametry wątrobowe, morfologia, ewentualnie INR) i wizyty kontrolne.
• Ciąża i antykoncepcja: jeśli terapia obejmuje rybawirynę, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez zalecany czas po jego zakończeniu (dotyczy także partnerów). W przypadku planowania ciąży, ciąży lub karmienia piersią – natychmiast poinformuj lekarza.
• Karmienie piersią: lekarz oceni, czy kontynuować karmienie, czy leczenie – zwłaszcza przy terapiach skojarzonych (z rybawiryną karmienie jest przeciwwskazane).
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: zmęczenie i zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; oceniaj swoje samopoczucie.
• Alkohol: unikać, ponieważ obciąża wątrobę i może pogarszać przebieg choroby.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym, w temperaturze pokojowej, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Nie udostępniaj leku innym osobom – terapia jest dobierana indywidualnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta ulotka ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej. O schemacie leczenia, dawkowaniu i czasie terapii decyduje wyłącznie lekarz prowadzący, na podstawie Twojego stanu zdrowia, wyników badań i innych przyjmowanych leków. W razie wątpliwości, nowych objawów lub podejrzenia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.