1. Nazwa leku i postać

Spevigo – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Spevigo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (450 mg) – 2 fiolki po 7,5 ml

Roztwór do infuzji jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Substancja czynna

Substancją czynną leku Spevigo jest spesolimab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi interleukiny-36 (IL‑36R). Zahamowanie sygnalizacji IL‑36 pomaga ograniczać stan zapalny w chorobach, w których ten szlak jest nadmiernie aktywny.

3. Wskazania do stosowania

Spevigo stosuje się u dorosłych w leczeniu nagłych zaostrzeń uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) – choroby zapalnej skóry przebiegającej z uogólnionymi krostami i objawami ogólnymi, wymagającej szybkiej interwencji medycznej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Typowa dawka początkowa: 900 mg podane dożylnie (co odpowiada 2 fiolkom po 450 mg) w postaci wlewu.
• Druga dawka: jeżeli objawy utrzymują się lub nawracają, lekarz może rozważyć dodatkową dawkę 900 mg około 1 tydzień po pierwszym wlewie.
• Czas trwania infuzji: wlew dożylny trwa zwykle około 90 minut; dokładny czas określa personel medyczny.
• Premedykacja: aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, lekarz może podać lek przeciwhistaminowy i/lub przeciwgorączkowy przed wlewem.
• Kto podaje lek: Spevigo jest przygotowywany, rozcieńczany i podawany wyłącznie przez personel medyczny. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
• Pominięcie wizyty: jeśli nie możesz stawić się na zaplanowaną infuzję, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu.

Dawkowanie i konieczność kolejnej dawki zawsze ocenia lekarz na podstawie obrazu klinicznego i reakcji na leczenie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Spevigo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częściej obserwowane

• Reakcje związane z infuzją: zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, uczucie duszności, zmiany ciśnienia tętniczego, wysypka lub świąd podczas/po wlewie.
• Zakażenia, zwłaszcza górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, katar), opryszczka wargowa.
• Bóle głowy, nudności, zmęczenie.
• Wysypka skórna, świąd.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi).

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pomoc

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji): obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, nasilona duszność, silna pokrzywka, zawroty głowy lub zapaść.
• Objawy ciężkiego zakażenia: wysoka gorączka, dreszcze, kaszel z odkrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, bolesne oddawanie moczu, znaczne osłabienie.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po infuzji zgłoś się do lekarza. Personel medyczny będzie monitorował Cię podczas i po wlewie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na spesolimab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenie wymagające leczenia – decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści.

Poinformuj lekarza o wszystkich chorobach współistniejących, w tym o nawracających infekcjach, chorobach wątroby, chorobach autoimmunologicznych, planowanych zabiegach oraz o ciąży lub jej planowaniu.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki: unikaj żywych szczepionek (np. MMR, ospa wietrzna) w trakcie leczenia i przez pewien czas po nim – termin ustali lekarz. Inne szczepienia (szczepionki inaktywowane) omów z lekarzem.
• Inne leki immunosupresyjne i biologiczne: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko zakażeń. Lekarz oceni zasadność łączenia terapii.
• Inne interakcje: jako przeciwciało monoklonalne spesolimab nie wykazuje typowych interakcji z wieloma lekami metabolizowanymi przez wątrobę, jednak zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: przed i po infuzji możesz mieć wykonywane badania krwi oraz ocenę stanu ogólnego. Zgłaszaj objawy infekcji lub nietypowe dolegliwości.
• Ciężarne i karmiące piersią: jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, koniecznie poinformuj o tym lekarza. Decyzja o podaniu leku jest indywidualna. Ze względu na długi czas utrzymywania się leku w organizmie lekarz może zalecić skuteczną antykoncepcję przez pewien czas po terapii.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Spevigo nie powinien znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ale jeśli po wlewie odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub złe samopoczucie, wstrzymaj się od prowadzenia do czasu ustąpienia objawów.
• Alkohol: brak specyficznych interakcji, jednak podczas trwania choroby i leczenia unikaj nadmiernego spożycia alkoholu, które może nasilać zmęczenie i obciążać wątrobę.
• Przechowywanie i przygotowanie: dotyczy personelu medycznego – lek jest przechowywany i przygotowywany w warunkach placówki. Pacjent nie przechowuje leku w domu.
• Kontakt z lekarzem: jeśli objawy GPP nie ustępują, nawracają lub pojawią się nowe dolegliwości, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby kolejnej dawki lub innego leczenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. W celu uzyskania pełnych, oficjalnych informacji o leku zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania i Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.