1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Postać: dyspersja do wstrzyknięć (szczepionka podawana domięśniowo przez wykwalifikowany personel medyczny).

Warianty opakowań (przykład dostępnego opakowania hurtowego):

• Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) dyspersja do wstrzyk. – 3 fiolki x 5 ml

Uwaga: opakowania i stężenia mogą różnić się w zależności od partii i przeznaczenia wiekowego; informacje techniczne dotyczące przechowywania i przygotowania dotyczą personelu medycznego.

2. Substancja czynna

Elasomeran – mRNA (nukleozydowo modyfikowane) kodujące białko S (kolca) wirusa SARS‑CoV‑2, zamknięte w nanocząstkach lipidowych. Szczepionka nie zawiera żywego wirusa i nie może wywołać choroby COVID‑19.

3. Wskazania do stosowania

Szczepionka Spikevax jest stosowana w czynnym uodpornianiu przeciw COVID‑19 u osób kwalifikujących się do szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami krajowymi (m.in. serie podstawowe i dawki przypominające w odpowiednich grupach wiekowych, w tym w grupach ryzyka ciężkiego przebiegu COVID‑19).

O tym, czy i kiedy należy podać szczepionkę, decyduje lekarz lub osoba kwalifikująca do szczepień, biorąc pod uwagę wiek, przebyte szczepienia, choroby towarzyszące oraz obowiązujące wytyczne.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie wyłącznie przez personel medyczny, domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny (ramię). Nie wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.

Typowe zasady (mogą ulegać zmianie zgodnie z wytycznymi krajowymi):

• Dorośli i młodzież (zwykle ≥12 lat): standardowa objętość dawki wynosi zazwyczaj 0,5 ml na podanie. Schemat (seria podstawowa lub dawka przypominająca) ustala personel medyczny.
• Dzieci: dostępne są warianty pediatryczne o innych stężeniach i objętościach dawki. Schemat i dawkę dobiera się indywidualnie według wieku oraz zaleceń.
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności: mogą wymagać dodatkowych dawek – decyzję podejmuje lekarz.
• Między dawkami serii podstawowej zachowuje się zwykle odpowiedni odstęp (np. ≥28 dni), chyba że miejscowe zalecenia stanowią inaczej.

Jeśli planujesz lub musisz zmienić termin szczepienia (choroba, gorączka, przyjmowane leki), skontaktuj się z punktem szczepień w celu ustalenia nowego terminu.

5. Działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Spikevax może powodować działania niepożądane. Większość jest łagodna do umiarkowanej i ustępuje w ciągu kilku dni.

Bardzo częste i częste:

• Ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia
• Zmęczenie, ból głowy
• Bóle mięśni i stawów
• Dreszcze, gorączka
• Obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych (np. pod pachą po stronie szczepienia)
• Nudności

Niezbyt częste i rzadkie:

• Wysypka, świąd
• Omdlenie (zwykle związane z samym wkłuciem) – po szczepieniu zaleca się krótką obserwację
• Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia – rzadko, częściej u młodych mężczyzn w ciągu kilku dni po szczepieniu; zwykle objawia się bólem w klatce piersiowej, dusznością, kołataniem serca

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (wysypka uogólniona, świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu) albo objawy sugerujące zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia.

Działania niepożądane można zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania NOP.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki (np. niektóre lipidy, w tym związki pokrewne PEG/polietylenoglikolowi).
• Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce szczepionki przeciw COVID‑19 lub po składniku szczepionki.

Przejściowe odroczenie szczepienia może być zalecane w przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką. Ostateczną decyzję o kwalifikacji podejmuje personel medyczny.

7. Interakcje z innymi lekami

Szczepionki mRNA nie wchodzą w typowe interakcje farmakokinetyczne z lekami, ale niektóre terapie lub stany mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną lub sposób podania.

• Leki immunosupresyjne (np. po przeszczepach, w chorobach autoimmunologicznych): mogą osłabiać odpowiedź na szczepienie. Lekarz może zalecić inny schemat.
• Leki przeciwzakrzepowe i zaburzenia krzepnięcia: szczepienie domięśniowe jest możliwe, ale wymaga zachowania ostrożności i dłuższego ucisku miejsca wkłucia.
• Inne szczepionki: możliwe jest podawanie w tym samym dniu w różne miejsca ciała lub z zachowaniem odstępu – zgodnie z wytycznymi krajowymi.
• Przebyta infekcja COVID‑19: po ostrym epizodzie szczepienie zwykle odracza się do czasu wyzdrowienia (decyduje lekarz).

Zawsze poinformuj personel medyczny o wszystkich przyjmowanych lekach, alergiach i chorobach przewlekłych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Ochrona nie pojawia się natychmiast. Najsilniejsza odpowiedź występuje po ukończeniu zaleconego schematu i upływie co najmniej kilkunastu dni.
• Po szczepieniu możesz odczuwać ból ręki, zmęczenie lub gorączkę. Pij dużo płynów, odpoczywaj; w razie potrzeby można zastosować leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe (jeśli nie masz przeciwwskazań).
• Unikaj intensywnego wysiłku przez 1–2 dni po szczepieniu lub dłużej, jeśli źle się czujesz.
• Objawy alarmowe (np. nasilający się ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, silna reakcja alergiczna) wymagają pilnej pomocy medycznej.
• Ciąża i karmienie piersią: szczepienie przeciw COVID‑19 jest rekomendowane w wielu krajach dla ochrony matki i dziecka. Ostateczną decyzję podejmij po rozmowie z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: bezpośrednio po szczepieniu mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie – oceniaj samopoczucie.
• Nie przechowuj szczepionki w domu; logistyka, przechowywanie i przygotowanie należą do personelu medycznego.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza ulotka ma charakter informacyjny i edukacyjny. Nie zastępuje profesjonalnej porady medycznej, diagnozy ani leczenia. Schemat szczepienia, kwalifikację i ewentualne przeciwwskazania zawsze ustala personel medyczny zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub punktem szczepień.