1. Nazwa leku i postać

Spikevax, dyspersja do wstrzykiwań (szczepionka mRNA przeciw COVID‑19), do podania domięśniowego (i.m.) wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Warianty opakowań:

• Spikevax Dyspersja do wstrzykiwań (1 dawka 0,5 ml) – 1 fiolka 5 ml (10 dawek)

2. Substancja czynna

Elasomeran (mRNA‑1273) – informacyjny RNA kodujący białko S (kolca) wirusa SARS‑CoV‑2, otoczony nanocząsteczką lipidową.

Uwaga: w obrocie mogą występować także zaktualizowane formulacje Spikevax (np. dostosowane do wariantów wirusa) – nazwa substancji czynnej może się różnić lub występować w połączeniu (np. elasomeran/valesomeran). Informację o konkretnym wariancie sprawdź na etykiecie fiolki i w dokumentacji otrzymanej w punkcie szczepień.

3. Wskazania do stosowania

Szczepionka Spikevax jest stosowana do czynnego uodpornienia przeciw COVID‑19 u osób w wieku dopuszczonym aktualnymi zaleceniami (zwykle od 6. miesiąca życia wzwyż). Celem szczepienia jest zmniejszenie ryzyka zachorowania, ciężkiego przebiegu choroby, hospitalizacji i powikłań COVID‑19.

Preparat może być stosowany w ramach:

• szczepienia podstawowego,
• dawki przypominającej (tzw. booster),
• szczepień sezonowych zgodnie z wytycznymi krajowymi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dokładny schemat szczepienia (liczba dawek, odstępy czasowe, wielkość dawki) ustala personel medyczny zgodnie z aktualnymi wytycznymi i charakterystyką produktu leczniczego.

Najczęściej stosowane zasady:

• Dorośli i młodzież: dawka 0,5 ml domięśniowo (zwykle mięsień naramienny). W szczepieniu podstawowym – zazwyczaj 2 dawki w odstępie co najmniej 28 dni; dawki przypominające – zgodnie z programem szczepień (najczęściej ≥3 miesiące od poprzedniej dawki, zależnie od zaleceń).
• Dzieci: stosuje się dawki dostosowane do wieku (np. mniejszą objętość u młodszych dzieci). Decyzję o dawce i schemacie podejmuje lekarz/pielęgniarka zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami.

Sposób podania: domięśniowo. Nie podawać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.

Po szczepieniu zaleca się pozostanie pod obserwacją przez około 15 minut (u osób z wywiadem alergicznym – dłużej, zgodnie z zaleceniami).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane. Większość z nich ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu 1–3 dni.

Bardzo częste/częste:

• ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• zmęczenie, ból głowy, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie,
• bóle mięśni i stawów,
• nudności.

Niezbyt częste:

• powiększenie węzłów chłonnych,
• świąd w miejscu iniekcji, wysypka,
• zawroty głowy.

Rzadkie/ bardzo rzadkie (wymagają pilnej konsultacji):

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja): trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy/języka, uogólniona pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia,
• zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia (częściej u młodych mężczyzn, zwykle w ciągu 14 dni po szczepieniu): ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, omdlenie,
• utrzymująca się wysoka gorączka, napady drgawkowe, objawy neurologiczne.

W przypadku nasilonych lub nietypowych objawów skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do SOR. Działania niepożądane możesz zgłaszać także do Urzędu Rejestracji (zgodnie z lokalnymi zasadami raportowania).

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki (w tym na glikol polietylenowy – PEG – lub pokrewne substancje),
• ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce szczepionki mRNA przeciw COVID‑19,
• ostre, ciężkie zakażenie lub wysoka gorączka – szczepienie należy odroczyć.

Szczególna ostrożność/konieczna konsultacja lekarska:

• przebyte zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia lub jego objawy po wcześniejszej dawce,
• zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, leczenie przeciwzakrzepowe,
• ciężkie alergie, w tym na PEG lub leki dożylnie podawane zawierające PEG/polisorbany,
• osoby z obniżoną odpornością (choroby lub leczenie immunosupresyjne).

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki immunosupresyjne (np. po przeszczepach, w chorobach autoimmunologicznych) mogą zmniejszać odpowiedź na szczepienie – lekarz może zaproponować optymalny termin.
• Leki przeciwzakrzepowe i zaburzenia krzepnięcia – zwiększone ryzyko krwawienia/siniaka w miejscu iniekcji; zwykle można szczepić przy odpowiedniej technice i ucisku miejsca wkłucia.
• Inne szczepionki – możliwe podanie w tym samym dniu w innym miejscu iniekcji; decyzja zależna od wytycznych i oceny personelu.
• Leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe – rutynowa premedykacja przed szczepieniem nie jest zalecana; można rozważyć przyjęcie po szczepieniu w razie dolegliwości (np. paracetamol, ibuprofen, jeśli nie ma przeciwwskazań).
• Alkohol – umiarkowane spożycie nie jest przeciwwskazaniem, lecz nadmierne może nasilać objawy ogólne i utrudniać ocenę samopoczucia.

Zawsze poinformuj personel medyczny o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i przebytych chorobach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Na wizytę zabierz dokument tożsamości i listę przyjmowanych leków oraz alergii.
• Po szczepieniu pij odpowiednią ilość płynów, obserwuj miejsce wkłucia i samopoczucie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po szczepieniu wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, wysoka gorączka utrzymująca się >48 godzin lub nasilona reakcja alergiczna.
• Ciąża i karmienie piersią: szczepienie jest zalecane w wielu krajach dla ochrony przed ciężkim COVID‑19; decyzję podejmij wspólnie z lekarzem/położną po ocenie korzyści i ryzyka.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub złe samopoczucie – odłóż te czynności.
• Jeśli zaplanowana dawka została pominięta – skontaktuj się z punktem szczepień, aby ustalić nowy termin; zwykle nie trzeba rozpoczynać cyklu od początku.
• Przechowywanie i przygotowanie leku odbywa się w punkcie szczepień – pacjent nie przechowuje preparatu w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem, pielęgniarką ani oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zalecenia dotyczące szczepień przeciw COVID‑19 mogą się zmieniać – stosuj się do aktualnych wytycznych krajowych i informacji przekazanych w punkcie szczepień. W razie wątpliwości skontaktuj się z profesjonalistą medycznym.