Spravato – aerozol do nosa, roztwór (esketamina). Edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Spravato, aerozol do nosa, roztwór – lek stosowany w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego.

Warianty opakowań

• Spravato aerozol do nosa, roztwór (28 mg) – 1 fiolka, 2 dawki.

2. Substancja czynna

Esketamina – związek działający m.in. na receptory NMDA w ośrodkowym układzie nerwowym.

3. Wskazania do stosowania

Spravato jest stosowane u dorosłych:

• w leczeniu depresji lekoopornej (gdy co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne stosowane w odpowiednich dawkach i czasie nie przyniosły wystarczającej poprawy); Spravato podaje się zawsze w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (np. SSRI lub SNRI),
• w sytuacjach nagłych – w celu szybkiego zmniejszenia nasilenia objawów depresji u osób dorosłych z dużą depresją i ostrymi myślami samobójczymi, równolegle z rozpoczęciem lub optymalizacją leczenia doustnego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Spravato podaje się WYŁĄCZNIE w placówce medycznej, pod ścisłym nadzorem przeszkolonego personelu, z monitorowaniem stanu pacjenta po podaniu. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu.

Jak zwykle wygląda terapia (informacja orientacyjna – dawki ustala lekarz):

• Depresja lekooporna (TRD):
  • Faza początkowa (tyg. 1–4): zwykle 2 podania tygodniowo; często pierwsza dawka 56 mg w dniu 1, a następnie 56 mg lub 84 mg.
  • Faza podtrzymująca (od tyg. 5): zwykle 1 podanie tygodniowo przez kilka tygodni, potem co 2 tygodnie; dawkę (56 mg lub 84 mg) dostosowuje lekarz.
• Szybka redukcja objawów w ostrym epizodzie z myślami samobójczymi:
  • Zazwyczaj 84 mg dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (możliwa dawka 56 mg, jeśli 84 mg jest gorzej tolerowane). Dalsze leczenie prowadzi się doustnym lekiem przeciwdepresyjnym.

Przebieg podania w placówce

• Przed podaniem: personel ocenia Twój stan, w tym ciśnienie tętnicze. Zaleca się nie jeść co najmniej 2 godziny przed wizytą i nie pić płynów przez 30 minut przed podaniem (zmniejsza to ryzyko nudności i wymiotów). Oczyść delikatnie nos.
• Podanie: aerozol aplikowany jest samodzielnie do nosa pod okiem personelu, zgodnie z instrukcją. Nie wciągaj gwałtownie preparatu; oddychaj normalnie.
• Po podaniu: pozostajesz pod obserwacją zwykle przez co najmniej 2 godziny. Monitoruje się m.in. ciśnienie krwi, przytomność, samopoczucie.

Jeśli nie możesz stawić się na zaplanowane podanie, skontaktuj się z ośrodkiem – zmiana terminów i dawek odbywa się wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Spravato może powodować działania niepożądane. Część z nich pojawia się wkrótce po podaniu i zwykle ustępuje w dniu podania.

Bardzo częste i częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 lub 1 na 100 osób)

• uczucie odrealnienia, zaburzenia percepcji, dysocjacja,
• senność, sedacja, zawroty głowy, uczucie „bycia pod wpływem”,
• nudności, wymioty, zmiana smaku (dysgeuzja),
• bóle i uczucie dyskomfortu w nosie lub gardle,
• bóle i zawroty głowy, niepokój,
• przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego i tętna (najczęściej w ciągu ok. 40 minut po podaniu).

Inne możliwe działania niepożądane

• zaburzenia widzenia, senność nasilająca się do drzemek, omdlenie,
• splątanie, halucynacje, lęk, nietypowe myśli,
• problemy z oddawaniem moczu, częstomocz, ból w okolicy pęcherza,
• reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk, duszność – reakcja alergiczna wymaga pilnej pomocy).

Należy niezwłocznie poinformować personel, jeśli po podaniu wystąpi silny ból głowy, nagłe pogorszenie widzenia, ból w klatce piersiowej, duszność, nasilona senność lub omdlenie, pobudzenie psychoruchowe, myśli samobójcze, trudności w oddawaniu moczu, ból podbrzusza lub krwiomocz.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na esketaminę lub ketaminę,
• stany, w których wzrost ciśnienia tętniczego lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego może stanowić poważne ryzyko, m.in.:
  • tętniaki naczyń (m.in. wewnątrzczaszkowe, aorty),
  • wrodzone lub nabyte malformacje tętniczo-żylne,
  • przebyte krwawienie śródczaszkowe.
• ciąża – z reguły nie stosować; konieczna indywidualna ocena ryzyka przez lekarza,
• okres karmienia piersią – nie zaleca się stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej,
• wiek poniżej 18 lat – lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

W ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie zwykle nie jest zalecane. W niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym podanie odkłada się do czasu jego opanowania.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także ziołowych i bez recepty.

• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, opioidy, silne leki nasenne, niektóre leki przeciwpsychotyczne) oraz ALKOHOL – mogą nasilać senność, sedację i zaburzenia koordynacji. Unikaj alkoholu w dniu podania i do następnego dnia.
• Leki podwyższające ciśnienie krwi (m.in. leki pobudzające/psychostymulujące, niektóre leki na przeziębienie z pseudoefedryną, inhibitory MAO) – ryzyko większego wzrostu ciśnienia po Spravato.
• Leki wpływające na metabolizm w wątrobie (silne inhibitory/induktory enzymów, np. niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwpadaczkowe, ryfampicyna) – mogą zmieniać stężenie esketaminy; lekarz oceni znaczenie i ewentualnie dostosuje plan leczenia.
• Inne aerozole donosowe (np. obkurczające śluzówkę) – mogą wpływać na wchłanianie z nosa; skonsultuj ich użycie przed wizytą.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjdź na wizytę z osobą towarzyszącą lub zaplanuj bezpieczny powrót do domu. Po podaniu nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj decyzji wymagających pełnej koncentracji do następnego dnia po przespanej nocy.
• Przed wizytą: nie jedz przez co najmniej 2 godziny i nie pij przez 30 minut. Oczyść nos. Poinformuj o katarze, infekcji, alergii nosa lub krwawieniach z nosa.
• Przez cały okres terapii przyjmuj zalecony doustny lek przeciwdepresyjny – Spravato jest leczeniem uzupełniającym.
• Ryzyko nadużywania: esketamina może mieć potencjał nadużywania – dlatego leczenie odbywa się wyłącznie pod nadzorem. Nie udostępniaj leku innym osobom.
• Ciąża i antykoncepcja: jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W razie zajścia w ciążę natychmiast poinformuj lekarza.
• Zgłaszaj nowe lub nasilone myśli samobójcze, nagłe zmiany nastroju, silny lęk, pobudzenie lub bezsenność.
• Jeśli masz choroby serca, nadciśnienie, jaskrę, problemy z wątrobą lub pęcherzem – poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani informacji z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Spravato jest lekiem wydawanym na receptę, podawanym wyłącznie w placówce medycznej. W razie objawów nagłych lub pogorszenia stanu psychicznego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

Jeśli doświadczasz myśli samobójczych lub czujesz, że możesz sobie zrobić krzywdę, zwróć się natychmiast po pomoc: zadzwoń na numer alarmowy 112 lub skontaktuj się z całodobowym centrum wsparcia kryzysowego.