1. Nazwa leku i postać

Steglatro, tabletki powlekane, 5 mg.

Warianty opakowań

• Steglatro 5 mg – 28 tabletek powlekanych

2. Substancja czynna

Ertugliflozyna – doustny inhibitor SGLT2 (kotransportera sodowo-glukozowego 2). Działa, zwiększając wydalanie glukozy z moczem, co obniża jej stężenie we krwi u osób z cukrzycą typu 2.

3. Wskazania do stosowania

Steglatro jest stosowany u dorosłych z cukrzycą typu 2:

• jako leczenie uzupełniające dietę i aktywność fizyczną, gdy same zmiany stylu życia nie wystarczają,
• w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. metforminą, insuliną), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1 ani ostrej kwasicy ketonowej.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Poniższe informacje mają charakter ogólny:

• Zwykle dawka początkowa: 5 mg raz na dobę.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg raz na dobę, aby lepiej kontrolować glikemię.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Tabletkę połknij w całości, popijając wodą.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz będzie okresowo oceniał czynność nerek.
• Pominięta dawka: przyjmij ją, gdy sobie przypomnisz tego samego dnia; jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy: u pacjentów z istotnie upośledzoną czynnością nerek lek może działać słabiej; gdy filtracja nerkowa jest znacznie obniżona, leczenie zwykle nie jest rozpoczynane lub jest przerywane – decyzję podejmuje lekarz.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Steglatro może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze, zwykle łagodne

• zakażenia grzybicze narządów płciowych (świąd, pieczenie, upławy u kobiet; zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie u mężczyzn),
• zakażenia dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu, częste parcie, gorączka),
• zwiększone oddawanie moczu, pragnienie, suchość w ustach,
• zawroty głowy lub spadki ciśnienia (zwłaszcza u osób odwodnionych lub przyjmujących diuretyki),
• nudności, zaparcia lub biegunka, świąd lub wysypka.

Poważne – skontaktuj się pilnie z lekarzem/udaj się na SOR

• objawy kwasicy ketonowej (także przy umiarkowanej glikemii): nudności, wymioty, ból brzucha, nadmierne zmęczenie, szybki i głęboki oddech, słodkawy zapach z ust, splątanie,
• ciężkie zakażenia dróg moczowych (gorączka, ból w okolicy lędźwiowej, dreszcze),
• objawy znacznego odwodnienia lub nagłego spadku ciśnienia (omdlenia, zawroty głowy),
• objawy ostrego uszkodzenia nerek (znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęki, ból w okolicy nerek),
• silny ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina w okolicy krocza, z gorączką lub złym samopoczuciem (rzadkie, ale poważne zakażenie tkanek krocza),
• reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka).

Ryzyko hipoglikemii (niskiego cukru) zwiększa się, gdy lek stosuje się z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – lekarz może dostosować dawki tych leków.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na ertugliflozynę lub którykolwiek składnik leku,
• ciężka niewydolność nerek lub leczenie dializami,
• aktualny epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej,
• nie stosować do leczenia cukrzycy typu 1 ani do leczenia kwasicy ketonowej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i ziołowych.

• Insulina i pochodne sulfonylomocznika: większe ryzyko hipoglikemii – możliwa konieczność zmniejszenia ich dawki.
• Diuretyki (leki „odwadniające”) i leki obniżające ciśnienie: większe ryzyko odwodnienia i spadków ciśnienia.
• Silne induktory enzymów (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca): mogą osłabiać działanie przeciwcukrzycowe – konieczna kontrola glikemii i ewentualna modyfikacja terapii.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), duże dawki inhibitorów ACE/ARB lub inne leki mogące pogarszać czynność nerek: ostrożność i odpowiednie nawodnienie.
• Alkohol: zwiększa ryzyko hipoglikemii i kwasicy ketonowej – ogranicz spożycie i unikaj epizodów nadmiernego picia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nawadnianie: pij odpowiednią ilość płynów, zwłaszcza przy upałach, biegunce, wymiotach lub podczas wysiłku.
• „Sick day rules”: w razie ostrej choroby z gorączką, wymiotami, biegunką, ograniczonym jedzeniem/piciem – skontaktuj się z lekarzem; może zalecić czasowe wstrzymanie leku, aby zmniejszyć ryzyko odwodnienia i kwasicy ketonowej.
• Zabiegi/operacje: zwykle zaleca się przerwać ertugliflozynę co najmniej 4 dni przed planowanym zabiegiem; o wznowieniu decyduje lekarz.
• Higiena okolic intymnych i szybkie leczenie infekcji może zmniejszyć ryzyko zakażeń grzybiczych i dróg moczowych.
• Kontrola: regularnie mierz poziom cukru, masę ciała, ciśnienie; wykonuj zlecone badania krwi i moczu (w tym ocena nerek).
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: zachowaj ostrożność, zwłaszcza jeśli stosujesz lek z insuliną lub innymi lekami powodującymi hipoglikemię.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Leki z grupy SGLT2 nie są zwykle zalecane w II–III trymestrze oraz podczas karmienia piersią.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 lat.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; chroń przed wilgocią; nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Styl życia: utrzymuj zdrową dietę, aktywność fizyczną i dbaj o stopy zgodnie z zaleceniami zespołu diabetologicznego.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej, Charakterystyki Produktu Leczniczego ani ulotki dołączonej do opakowania. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez porady lekarza. W razie objawów alarmowych (np. podejrzenie kwasicy ketonowej, ciężkie zakażenie, objawy odwodnienia) skontaktuj się pilnie z lekarzem lub zadzwoń pod numer alarmowy 112.