1. Nazwa leku i postać

Stelara, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Stelara koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (130 mg) – 1 fiolka 30 ml

Jest to lek biologiczny podawany dożylnie w warunkach placówki medycznej.

2. Substancja czynna

Ustekinumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw interleukinom IL‑12 i IL‑23, które odgrywają rolę w procesach zapalnych.

3. Wskazania do stosowania

Stelara w postaci koncentratu do infuzji stosuje się głównie do dawki indukcyjnej (początkowej) u dorosłych z:

• Umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego‑Crohna,
• Umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG),

u pacjentów, u których standardowe leczenie lub wcześniejsze terapie biologiczne były nieskuteczne, nietolerowane albo przeciwwskazane.

W innych wskazaniach (np. łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów) stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia podskórne ustekinumabu; o właściwej formie decyduje lekarz.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: Ten lek podaje wyłącznie personel medyczny po odpowiednim rozcieńczeniu. Nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu.

Dawka indukcyjna (dożylna) u dorosłych

Dawka dobierana jest do masy ciała (około 6 mg/kg). Typowe schematy:

• ≤ 55 kg: około 260 mg (np. 2 fiolki po 130 mg),
• > 55 do 85 kg: około 390 mg (3 fiolki po 130 mg),
• > 85 kg: około 520 mg (4 fiolki po 130 mg).

Infuzję podaje się jednorazowo, zwykle przez co najmniej 1 godzinę, w roztworze chlorku sodu po przygotowaniu przez personel.

Leczenie podtrzymujące

Po dawce dożylnej lekarz zazwyczaj przechodzi na wstrzyknięcia podskórne (np. 90 mg), zwykle po około 8 tygodniach od infuzji, a następnie co 8–12 tygodni zgodnie z planem terapii.

Szczególne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież: dawkowanie ustala lekarz, może różnić się od schematów dla dorosłych.
• Osoby starsze, zaburzenia czynności nerek/wątroby: brak szczegółowych zaleceń – decyzję podejmuje lekarz.

Przygotowanie i podanie: rozcieńczanie, objętość worka infuzyjnego, filtry i czas infuzji są określone w procedurach medycznych i realizowane przez personel. Nie mieszać z innymi lekami w tym samym zestawie infuzyjnym.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Stelara może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze (zwykle łagodne do umiarkowanych)

• Infekcje górnych dróg oddechowych (np. katar, zapalenie gardła),
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy,
• Ból jamy nosowo‑gardłowej, kaszel,
• Dolegliwości żołądkowo‑jelitowe (nudności, biegunka, ból brzucha),
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• Bóle stawów lub mięśni.

Reakcje związane z infuzją (rzadziej)

• Zaczerwienienie, uczucie gorąca, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia,
• Nudności, dreszcze, wysypka pokrzywkowa.

Poważne działania wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu, pokrzywka,
• Objawy infekcji: gorączka, dreszcze, utrzymujący się kaszel, duszność, ból podczas oddawania moczu, rany gojące się długo,
• Objawy neurologiczne mogące wskazywać na rzadki zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, splątanie,
• Nowe zmiany skórne lub zmiany znamion (ryzyko nowotworów skóry jest niewielkie, ale wymaga czujności).

Zgłaszaj działania niepożądane lekarzowi lub farmaceucie.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na ustekinumab lub którykolwiek składnik leku,
• Aktywna, ciężka infekcja (np. sepsa). W przypadku aktywnej gruźlicy leczenie jest przeciwwskazane do czasu wyleczenia.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz oceni ryzyko infekcji, w tym gruźlicy oraz innych zakażeń.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, szczepionka przeciw ospie wietrznej, doustna przeciw polio, przeciw żółtej febrze): nie należy ich podawać w trakcie leczenia ustekinumabem i przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce; u niemowląt narażonych w życiu płodowym odroczyć szczepionki żywe przez 6 miesięcy (lub do czasu potwierdzenia braku leku we krwi dziecka).
• Inne leki immunosupresyjne/biologiczne (np. inhibitory TNF, cyklosporyna): mogą zwiększać ryzyko zakażeń – łączenie tylko na zlecenie specjalisty.
• Leki wpływające na odporność (np. duże dawki kortykosteroidów): możliwy addycyjny efekt immunosupresyjny.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, ale zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach (na receptę, OTC, ziołowych, suplementach).

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przesiewowe: przed terapią zwykle wykonuje się testy w kierunku gruźlicy; poinformuj lekarza o przeszłych i obecnych zakażeniach, szczepieniach oraz chorobach przewlekłych.
• Szczepienia: unikaj szczepionek żywych w trakcie i krótko po terapii; szczepionki inaktywowane są zwykle dopuszczalne.
• Objawy zakażenia: zgłaszaj natychmiast gorączkę, dreszcze, uporczywy kaszel, duszność, ból przy oddawaniu moczu, zaczerwienienie/ropienie ran.
• Skóra: chroń skórę przed słońcem; informuj o nowych lub zmieniających się znamionach.
• Ciąża i karmienie: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem; decyzja o kontynuacji terapii jest indywidualna.
• Prowadzenie pojazdów: lek nie powinien istotnie wpływać na zdolność prowadzenia, ale w razie zawrotów głowy zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: fiolki przechowuje się w lodówce (2–8°C), nie zamraża i chroni przed światłem; o przechowywanie dba personel medyczny.
• Terminy: przychodź na umówione infuzje i kontrolne wizyty; w razie konieczności przełożenia kontaktuj się z ośrodkiem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania. O stosowaniu leku Stelara (ustekinumab), dawkowaniu i ewentualnych zmianach terapii decyduje wyłącznie lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.