1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Stelara

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań (90 mg/ml)

Warianty opakowań

• Stelara roztw. do wstrz. (90 mg/ml) – 1 wstrzyknięcie, ampułko-strzykawka 1 ml

2. Substancja czynna

Ustekinumab – przeciwciało monoklonalne, które hamuje szlaki interleukin 12 i 23 (IL‑12/23). Działanie to zmniejsza nieprawidłową aktywność układu odpornościowego odpowiedzialną m.in. za łuszczycę i niektóre choroby zapalne jelit.

3. Wskazania do stosowania

Stelara jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• Łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy inne metody leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.
• Łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) – w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
• Choroby Leśniowskiego-Crohna – u dorosłych z aktywną postacią choroby.
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) – u dorosłych z aktywną postacią choroby.

U dzieci i młodzieży: Stelara jest również stosowana w łuszczycy plackowatej u pacjentów od 6. roku życia (zgodnie z decyzją lekarza i właściwym doborem dawki).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Poniżej przedstawiono ogólne schematy najczęściej stosowane w praktyce. Ten produkt zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml i jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych (s.c.).

Łuszczyca plackowata (dorośli)

• Masa ciała ≤ 100 kg: zwykle 45 mg w tygodniu 0 i 4, następnie co 12 tygodni.
• Masa ciała > 100 kg: zwykle 90 mg w tygodniu 0 i 4, następnie co 12 tygodni.

Łuszczycowe zapalenie stawów (dorośli)

• Typowo 45 mg w tygodniu 0 i 4, potem co 12 tygodni.
• U pacjentów z towarzyszącą ciężką łuszczycą skóry i masą ciała > 100 kg może być stosowane 90 mg w tym samym schemacie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna i WZJG (dorośli)

• Leczenie rozpoczyna się zwykle pojedynczą dawką dożylną (i.v.) podawaną w ośrodku medycznym.
• Następnie podaje się 90 mg podskórnie po 8 tygodniach od dawki i.v., a później co 8–12 tygodni, zgodnie z decyzją lekarza.

Łuszczyca plackowata (dzieci i młodzież ≥ 6 lat)

Dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała (np. 0,75 mg/kg, 45 mg lub 90 mg). Podawanie w tygodniu 0 i 4, następnie co 12 tygodni.

Sposób podawania (zasady ogólne)

• Wstrzyknięcie podskórne w udo, brzuch lub ramię (jeśli wstrzykuje opiekun). Rotuj miejsca wstrzyknięć; nie wstrzykuj w miejsca zaczerwienione, stwardniałe, uszkodzone.
• Wyjmij strzykawkę z lodówki i pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej (nie podgrzewaj aktywnie, nie wstrząsaj).
• Sprawdź termin ważności i wygląd roztworu (przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek). W razie wątpliwości nie używaj i skontaktuj się z farmaceutą.
• Dezynfekuj skórę, wstrzyknij zgodnie z instruktażem otrzymanym od personelu medycznego. Zużyte igły i strzykawki wyrzucaj do pojemnika na odpady medyczne.

Pominięta dawka: jeśli pominiesz dawkę, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić nowy termin podania.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Stelara może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste/częste

• Infekcje górnych dróg oddechowych (np. katar, ból gardła), zapalenie nosogardła.
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd).
• Bóle stawów, bóle mięśni.
• Świąd skóry.

Niezbyt częste

• Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Wysypka, pokrzywka.

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Poważne zakażenia (np. zapalenie płuc, róża, ropnie): gorączka, dreszcze, kaszel z ropną wydzieliną, nasilenie bólu, zaczerwienienia.
• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy/języka, duszność, świszczący oddech, silna pokrzywka.
• Rzadko: zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (PRES): nagły silny ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia.
• Nowotwory skóry (nieczerniakowe): nowe/zmieniające się zmiany skórne – zgłaszaj je lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala zwiększać bezpieczeństwo stosowania leku – zapytaj farmaceutę o krajowy system zgłaszania.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ustekinumab lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, istotne zakażenia (w tym czynna gruźlica) – leczenie można rozpocząć dopiero po ich wyleczeniu.

Szczególna ostrożność: przebyte nawracające infekcje, utajona gruźlica, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, planowane zabiegi chirurgiczne, nowotwory (w tym w wywiadzie) – poinformuj o tym lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, doustna polio, żółta febra, BCG, donosowa grypa): nie stosować podczas terapii Stelara i przez pewien czas po jej zakończeniu. Skonsultuj kalendarz szczepień z lekarzem.
• Inne leki biologiczne i immunosupresyjne (np. inhibitory TNF, cyklosporyna): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko zakażeń – o łączeniu terapii decyduje lekarz.
• Fototerapia (UV) i długotrwałe leczenie immunosupresyjne: wymagają dodatkowej kontroli dermatologicznej.
• Ustekinumab nie jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe jak typowe leki doustne, dlatego klasyczne interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed leczeniem: najczęściej konieczny jest przesiew w kierunku gruźlicy i ocena ryzyka zakażeń. W trakcie terapii zgłaszaj objawy infekcji.
• Szczepienia: unikaj żywych szczepionek; o szczepieniach inaktywowanych (np. przeciw grypie) decyduje lekarz.
• Ciąża i karmienie piersią: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Ustekinumab przenika przez łożysko; u niemowląt narażonych w życiu płodowym należy odroczyć szczepionki żywe przez określony czas.
• Prowadzenie pojazdów: lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia, ale w przypadku zawrotów głowy zachowaj ostrożność.
• Przechowywanie: w lodówce (2–8°C), nie zamrażać, chronić przed światłem, przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie wstrząsać. Przechowywanie poza lodówką wyłącznie zgodnie z zaleceniem farmaceuty/producenta.
• Samodzielne wstrzykiwanie: przed pierwszym podaniem poproś personel medyczny o instruktaż. Jeśli nie masz pewności co do techniki, nie podawaj dawki samodzielnie.
• Operacje i zabiegi dentystyczne: poinformuj lekarza/dentystę, że przyjmujesz ustekinumab.
• Kontrola skóry: okresowo badaj skórę; zgłaszaj nowe lub zmieniające się znamiona.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. Nie zmieniaj dawki, nie przerywaj ani nie rozpoczynaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie nagłych objawów (np. trudności w oddychaniu, silna reakcja alergiczna, wysoka gorączka, objawy neurologiczne) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.