Stivarga – edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Stivarga, tabletki powlekane.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Stivarga tabletki powlekane 40 mg – 84 tabletki.

2. Substancja czynna

Regorafenib – lek przeciwnowotworowy z grupy wielokinazowych inhibitorów tyrozynowych (TKI), działający na różne szlaki wzrostu nowotworu i angiogenezy.

3. Wskazania do stosowania

Stivarga może być stosowana u dorosłych w leczeniu:

• Przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) po wcześniejszych standardowych terapiach.
• Guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu lub nietolerancji imatynibu i sunitynibu.
• Raka wątrobowokomórkowego (HCC) po wcześniejszym leczeniu sorafenibem.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz onkolog, biorąc pod uwagę wcześniejsze terapie, stan ogólny i wyniki badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. Typowy schemat dla dorosłych to:

• 160 mg raz na dobę (4 tabletki po 40 mg) przez 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy – cykle 28‑dniowe.

Sposób podawania:

• Przyjmuj codziennie o zbliżonej porze, po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (np. do 600 kcal i ≤30% kalorii z tłuszczu). Unikaj obfitych, tłustych posiłków.
• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć i nie żuć.
• Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę (np. do 120 mg lub 80 mg na dobę).

Pominięta dawka i wymioty:

• Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tego samego dnia, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek jednego dnia. Następnego dnia wróć do zwykłego schematu.
• W razie wymiotów po przyjęciu leku nie bierz dodatkowej tabletki; przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pogotowiem.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Częściej obserwowane:

• Zmiany skórne dłoni i stóp (tzw. zespół ręka–stopa: zaczerwienienie, ból, zgrubienia), wysypka.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała, zaburzenia smaku.
• Chrypka / zmiana głosu (dysfonia).
• Krwawienia (np. z nosa), siniaki.
• Zaburzenia czynności wątroby w badaniach krwi.

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu.
• Silne krwawienia: krwioplucie, krwawienie z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwiste wymioty), krwawienia z dróg moczowych.
• Znacznie podwyższone ciśnienie, ból w klatce piersiowej, duszność, objawy udaru.
• Perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego: nagły, silny ból brzucha, gorączka, wymioty.
• Ciężkie reakcje skórne lub nadwrażliwości: rozległa wysypka, pęcherze, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu.
• Objawy zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (rzadkie): silny ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia.
• Problemy z gojeniem ran lub zakażenia ran po zabiegu.

Zawsze informuj lekarza o nowych lub nasilających się objawach. Regularne badania krwi i pomiary ciśnienia pomagają wcześnie wykryć powikłania.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na regorafenib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lek może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku; nie stosować w ciąży.
• Karmienie piersią – nie stosować podczas leczenia ani przez pewien czas po jego zakończeniu (patrz „Uwagi dla pacjenta”).

Szczególna ostrożność: ciężkie choroby wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, skłonność do krwawień, niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne, owrzodzenia przewodu pokarmowego – wymagają indywidualnej oceny lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Powiedz lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i ziołowych. Ważne interakcje:

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) – mogą zwiększać stężenie regorafenibu.
• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) – mogą osłabiać działanie leku; unikać jednoczesnego stosowania.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, acenokumarol, DOAC, ASA, klopidogrel) – wzrost ryzyka krwawień; konieczne częstsze kontrole.
• Substraty BCRP/OATP (np. rozuwastatyna) – możliwy wzrost ich stężenia; może być potrzebna modyfikacja dawki i monitorowanie działań niepożądanych.
• Grepfrut i sok grejpfrutowy – mogą zmieniać metabolizm; zaleca się unikać.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: na początku leczenia zwykle częste badania krwi (zwłaszcza próby wątrobowe) i kontrola ciśnienia – często co tydzień przez pierwsze 6–8 tygodni, potem zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu: przykłady to jogurt naturalny, owsianka na wodzie, kanapka z chudym białkiem, zupa warzywna; unikaj potraw smażonych i bardzo tłustych.
• Pielęgnacja skóry dłoni i stóp: używaj kremów nawilżających, wygodnego obuwia, unikaj tarcia i wysokich temperatur (gorące kąpiele, sauna). Zgłoś pęknięcia, ból lub pęcherze.
• Ciśnienie tętnicze: mierz w domu, zapisuj wyniki; zgłoś bóle głowy, zawroty, zaburzenia widzenia.
• Zabiegi i rany: poinformuj chirurga o leczeniu. Lekarz może zalecić przerwę przed planowanym zabiegiem i wznowienie po zagojeniu rany.
• Ciąża i antykoncepcja: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej 2 miesiące po jej zakończeniu. Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
• Karmienie piersią: nie karm podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub problemy z koncentracją, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci, szczelnie zamknięte, poza zasięgiem dzieci. Zużyj tabletki w terminie wskazanym przez producenta po otwarciu butelki.
• Szczepienia: skonsultuj z lekarzem szczepienia, zwłaszcza żywe (np. MMR, żółta febra) podczas terapii onkologicznej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani ulotki producenta/charakterystyki produktu leczniczego. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku objawów alarmowych (silne krwawienie, zażółcenie skóry/oczu, nagły silny ból brzucha, ciężkie reakcje skórne, duszność, objawy udaru) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną.