1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Stribild

Postać: tabletki powlekane, do stosowania doustnego.

Warianty opakowań

• Stribild tabletki powlekane (150 mg + 150 mg + 200 mg + 245 mg) — opakowanie 30 tabletek

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera cztery substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1:

• elwitegrawir — 150 mg (inhibitor integrazy)
• kobicystat — 150 mg (wzmacniacz farmakokinetyczny, inhibitor CYP3A)
• emtrycytabina — 200 mg (nukleozydowy analog NRTI)
• tenofowir dizoproksyl — 245 mg (NRTI)

3. Wskazania do stosowania

Stribild jest lekiem złożonym wskazanym do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych oraz u młodzieży (zwykle od 12. roku życia) o odpowiedniej masie ciała — zgodnie z decyzją lekarza specjalisty w leczeniu HIV.

Lek nie leczy całkowicie zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować wirusa i zmniejszać ryzyko rozwoju chorób związanych z HIV przy regularnym stosowaniu.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka: 1 tabletka raz na dobę.
• Sposób przyjmowania: przyjmuj z posiłkiem (jedzenie poprawia wchłanianie leku). Tabletkę połknij w całości, popijając wodą. Nie krusz, nie łam, nie żuj.
• Regularność: staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Pominięta dawka: jeśli przypomnisz sobie w krótkim czasie — przyjmij dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz w ciągu około 1 godziny od przyjęcia tabletki, zażyj kolejną tabletkę; jeśli później — nie powtarzaj dawki.
• Choroby nerek: lek nie jest zwykle rozpoczynany przy istotnie obniżonej czynności nerek; wymaga regularnych kontroli parametrów nerkowych. Lekarz zdecyduje o możliwości stosowania.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani nie przerywaj leczenia. Przerwy w terapii mogą prowadzić do rozwoju oporności wirusa.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Stribild może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• nudności, biegunka, bóle brzucha
• bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia
• zaburzenia snu, nietypowe/żywe sny
• wysypka, świąd
• niewielki wzrost stężenia kreatyniny we krwi (wpływ kobicystatu na wydalanie cewkowe — zwykle bezobjawowy)

Niezbyt częste/ważne klinicznie

• zaburzenia czynności nerek (w tym uszkodzenie cewek, białkomocz, rzadko zespół Fanconiego) — objawy: wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, obrzęki, osłabienie mięśni
• spadek gęstości mineralnej kości, bóle kości, zwiększone ryzyko złamań
• zaburzenia wątroby (wzrost enzymów wątrobowych); u osób z HBV/HCV ryzyko zaostrzeń
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu
• kwasica mleczanowa (rzadko, ale poważnie): głęboki, szybki oddech, senność, ból brzucha, nudności
• hiperpigmentacja skóry (plamy barwnikowe, głównie na dłoniach/stopach)
• Zespół IRIS (odnowa odpowiedzi immunologicznej) — nasilenie lub ujawnienie zakażeń utajonych po rozpoczęciu leczenia

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pomoc, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, objawy uszkodzenia nerek/wątroby, silny ból kości lub objawy kwasicy mleczanowej.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek składnik leku
• jednoczesne stosowanie niektórych leków silnie wpływających na enzym CYP3A (patrz Interakcje), m.in. ryfampicyna oraz ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Lekarz oceni możliwość stosowania Stribild u osób z ciężką niewydolnością nerek lub istotnymi chorobami wątroby.

7. Interakcje z innymi lekami

Stribild zawiera kobicystat (silny inhibitor CYP3A) oraz elwitegrawir (substrat CYP3A). Może istotnie wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach (na receptę, OTC, ziołowych i suplementach).

Leki przeciwwskazane (nie stosować razem)

• Induktory enzymów: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfapentyna (ryzyko osłabienia działania Stribild)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Leki silnie zależne od CYP3A, gdzie wzrost stężenia grozi ciężkimi działaniami niepożądanymi: midazolam (doustnie), triazolam, pimozyd, lurazydon, cyzapryd, dronedaron, ergotamina i pochodne sporyszu, lomitapid, symwastatyna, lowastatyna, alfuzosyna, sildenafil w dawkach na nadciśnienie płucne

Wymagają szczególnej ostrożności/dostosowania

• Statyny: atorwastatyna, rozuwastatyna — zacznij od najmniejszej dawki, obserwuj objawy miopatii
• Leki przeciwarytmiczne: amiodaron, chinidyna — zwykle unikać; jeśli konieczne, ścisły nadzór
• Leki przeciwkrzepliwe: rywaroksaban/apiksaban (wzrost stężeń), warfaryna (zmiany INR) — kontrola i ewentualna modyfikacja dawki
• Opioidy i leki przeciwbólowe: fentanyl (ryzyko sedacji/depresji oddechowej), duże dawki/przewlekłe NLPZ — większe ryzyko nefrotoksyczności z tenofowirem
• Leki przeciwpłytkowe: klopidogrel — możliwe osłabienie działania; rozważ alternatywy
• Kortykosteroidy metabolizowane przez CYP3A (np. flutykazon, budezonid) — ryzyko zespołu Cushinga i zahamowania kory nadnerczy; preferuj beklometazon lub inne opcje
• Benzodiazepiny: midazolam (parenteralny) — tylko z monitorowaniem; unikać doustnego midazolamu i triazolamu
• Leki przeciwgruźlicze: ryfabutyna — generalnie unikać; jeśli konieczne, tylko według zaleceń specjalisty
• Leki zobojętniające/sole metali (glin, magnez): mogą zmniejszać wchłanianie elwitegrawiru — przyjmuj Stribild w odstępie czasowym (np. co najmniej 2 godziny)
• Inhibitory pompy protonowej/H2-blokery: zwykle możliwe stosowanie — postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza
• Grepfrut i sok grejpfrutowy: mogą zwiększać stężenie niektórych składników — lepiej unikać

Nie łącz z innymi lekami na HIV zawierającymi te same składniki

Nie stosuj jednocześnie preparatów zawierających emtrycytabinę, tenofowir (DF lub AF), elwitegrawir, kobicystat ani innych wzmacniaczy (np. rytonawiru), chyba że lekarz zaleci inaczej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Skuteczność terapii zależy od regularności. Przyjmuj lek codziennie, nie przerywaj samodzielnie.
• Kontrole: przed i w trakcie leczenia wykonuje się badania nerek (kreatynina, eGFR, fosforany), wątroby oraz miano wirusa i liczbę CD4. Lekarz może monitorować także gęstość kości.
• Współzakażenie HBV: przed leczeniem zalecany test na WZW B. Po odstawieniu może dojść do zaostrzenia zapalenia wątroby — nie przerywaj leczenia bez porady lekarza.
• Ciąża i karmienie piersią: ekspozycja na elwitegrawir/kobicystat może być mniejsza w ciąży — stosowanie w ciąży zwykle nie jest zalecane; skonsultuj się z lekarzem. Osobom żyjącym z HIV nie zaleca się karmienia piersią.
• Zdrowie kości: dbaj o wapń i witaminę D w diecie, aktywność fizyczną; porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przebyte złamania.
• Układ nerwowy: zawroty głowy mogą wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn — zachowaj ostrożność, aż poznasz reakcję organizmu.
• Styl życia i prewencja: stosuj prezerwatywy i inne metody ograniczające przenoszenie HIV oraz chorób przenoszonych drogą płciową.
• Przechowywanie: trzymaj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamknięte, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.
• Alergie/nietolerancje: jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów lub inne istotne alergie, poinformuj lekarza (tabletki mogą zawierać substancje pomocnicze).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani treści zatwierdzonej ulotki/ChPL. Informacje mogą nie obejmować wszystkich możliwych sytuacji klinicznych, działań niepożądanych i interakcji. W sprawie diagnozy, leczenia, modyfikacji dawki, stosowania w ciąży/karmieniu piersią oraz łączenia z innymi lekami zawsze kieruj się indywidualnymi zaleceniami specjalisty.