1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Sugammadex Adroiq

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Warianty opakowań dostępne wg danych wejściowych:

• Sugammadex Adroiq roztwór do wstrzykiwań (100 mg/ml) – opakowanie 10 fiolek

2. Substancja czynna

Sugammadeks – związek wiążący wybrane leki zwiotczające mięśnie (steroidalne środki blokujące przewodnictwo nerwowo‑mięśniowe), głównie rokuronium i wekuronium. Po związaniu tych leków umożliwia szybkie i przewidywalne odwrócenie zwiotczenia mięśni wywołanego podczas znieczulenia.

3. Wskazania do stosowania

Sugammadex Adroiq jest stosowany przez anestezjologów do odwracania blokady nerwowo‑mięśniowej wywołanej rokuronium lub wekuronium:

• u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 lat,
• w celu zakończenia działania zwiotczającego po zabiegach operacyjnych, aby umożliwić bezpieczne wybudzenie i powrót prawidłowego oddychania mięśniowego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w warunkach bloku operacyjnego/pacjentów znieczulanych. Nie jest to lek do samodzielnego stosowania.

Jak podawany jest lek?

• Podanie dożylne (najczęściej pojedyncze wstrzyknięcie do żyły).
• Dawka dobierana jest indywidualnie na podstawie masy ciała oraz głębokości blokady (monitorowanej przez anestezjologa).

Typowe dawki (informacyjne)

• 2 mg/kg mc. – rutynowe odwrócenie umiarkowanej blokady (powrót drugiego skurczu w stymulacji TOF).
• 4 mg/kg mc. – odwrócenie głębokiej blokady (przy braku odpowiedzi w TOF, z obecnymi skurczami po tetanizacji).
• 16 mg/kg mc. (dorośli) – nagłe odwrócenie bardzo silnej blokady, np. wkrótce po dużej dawce rokuronium.
• Dzieci 2–17 lat: zwykle 2 mg/kg (umiarkowana blokada) lub 4 mg/kg (głęboka blokada). Dawka 16 mg/kg nie jest rutynowo stosowana u dzieci.

W razie potrzeby lekarz może podać dodatkową dawkę i będzie monitorował powrót siły mięśniowej oraz oddychania do wartości bezpiecznych.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Sugammadex Adroiq może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane:

• Zmiana odczuwania smaku (metaliczny lub gorzki smak) bezpośrednio po podaniu – zwykle przemija szybko.
• Kaszel, uczucie ucisku w gardle lub objawy z dróg oddechowych podczas wybudzania.
• Nudności i wymioty.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, sporadycznie bradykardia (wolne bicie serca).
• Ból/reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, świąd lub wysypka.

Poważne, rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (nagły świszczący oddech, obrzęk twarzy/gardła, spadek ciśnienia, pokrzywka) – wymagają natychmiastowego leczenia.
• Nawrót zwiotczenia mięśni (tzw. rekurarizacja) – dlatego po podaniu prowadzi się ścisłe monitorowanie.
• Przejściowe zaburzenia parametrów krzepnięcia w badaniach laboratoryjnych – zwykle bezobjawowe.

Jeśli po zabiegu odczuwasz duszność, osłabienie mięśni, zawroty głowy, kołatanie serca lub wysypkę – niezwłocznie poinformuj personel medyczny.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sugammadeks lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie upośledzenie czynności nerek (np. klirens kreatyniny < 30 ml/min, dializoterapia) – leku co do zasady nie należy stosować w tej grupie pacjentów; ostateczną decyzję podejmuje lekarz na podstawie oceny ryzyka i korzyści.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty i suplementach.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne: sugammadeks może czasowo zmniejszyć ich skuteczność (działa jak „pominięta dawka”). Zaleca się stosowanie dodatkowego zabezpieczenia (np. prezerwatywy) przez 7 dni po podaniu leku. W przypadku systemów o przedłużonym działaniu (np. iniekcje depot) – skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, heparyny, NOAC): możliwy przejściowy wzrost wskaźników krzepnięcia – konieczna obserwacja ryzyka krwawienia.
• Toremifen (lek o budowie steroidowej) i niektóre inne związki o podobnej strukturze mogą zmniejszać skuteczność sugammadeksu – anestezjolog dostosuje postępowanie.
• Antybiotyki i magnez mogą wpływać na stopień zwiotczenia mięśni wywołany rokuronium/wekuronium, co pośrednio może zmieniać zapotrzebowanie na sugammadeks.

8. Uwagi dla pacjenta

• Po zabiegu możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub osłabienie – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do czasu pełnego wybudzenia i zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Antykoncepcja: jeśli stosujesz leki hormonalne, używaj dodatkowego zabezpieczenia przez 7 dni po podaniu sugammadeksu.
• Choroby nerek: poinformuj zespół medyczny o wszelkich problemach nerkowych – lek jest usuwany głównie przez nerki.
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane kliniczne; lek stosuje się tylko, gdy lekarz uzna to za konieczne. Poinformuj anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Alergie: zgłoś wcześniejsze reakcje uczuleniowe na leki znieczulające, antybiotyki czy lateks, a także wszelkie epizody anafilaksji.
• Monitorowanie: po podaniu będziesz pozostawać pod obserwacją do czasu potwierdzenia pełnego powrotu siły mięśniowej i bezpiecznego oddychania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują porady lekarza ani pełnej ulotki/Charakterystyki Produktu Leczniczego. O dawkowaniu, wskazaniach i przeciwwskazaniach decyduje wyłącznie personel medyczny. W razie wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem prowadzącym.