1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Sugammadex Amomed

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego.

Warianty opakowań:

• Sugammadex Amomed 100 mg/ml – 10 fiolek (roztwór do wstrzykiwań)

2. Substancja czynna

Sugammadeks – substancja odwracająca działanie wybranych środków zwiotczających mięśnie (rocuronium i vecuronium) stosowanych podczas znieczulenia ogólnego. Działa poprzez wiązanie cząsteczek leku zwiotczającego w osoczu, co umożliwia szybkie przywrócenie funkcji mięśni oddechowych i mięśni szkieletowych.

3. Wskazania do stosowania

Sugammadex Amomed jest stosowany przez anestezjologa w warunkach szpitalnych do odwracania bloku nerwowo‑mięśniowego wywołanego przez:

• rocuronium – u dorosłych (rutynowe i natychmiastowe odwracanie) oraz u dzieci i młodzieży od 2 do 17 lat (rutynowe odwracanie),
• vecuronium – u dorosłych (rutynowe odwracanie).

Lek skraca czas powrotu napięcia mięśni, dzięki czemu możliwe jest bezpieczniejsze wybudzenie po znieczuleniu.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie dożylnie przez personel medyczny, najczęściej w postaci jednorazowego bolusa. Dawka zależy od masy ciała oraz głębokości bloku nerwowo‑mięśniowego ocenianej monitorowaniem nerwowo‑mięśniowym.

Przykładowe dawkowanie (informacyjne – decyduje lekarz):

• Rutynowe odwracanie (gdy pojawiają się co najmniej 2 odpowiedzi w stymulacji TOF): zwykle 2 mg/kg mc.
• Głębszy blok (gdy brak odpowiedzi w TOF, ale 1–2 odpowiedzi w stymulacji PTC): zwykle 4 mg/kg mc.
• Natychmiastowe odwrócenie po krótkim czasie od podania rocuronium: zwykle 16 mg/kg mc. (dotyczy rocuronium u dorosłych).

Dzieci 2–17 lat: najczęściej 2 mg/kg mc. w rutynowym odwracaniu bloku po rocuronium. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat nie jest wystarczająco przebadane.

Osoby z zaburzeniami nerek: w ciężkiej niewydolności nerek lek zwykle nie jest zalecany (patrz: Przeciwwskazania). W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach nerek decyzję podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

Po podaniu leku pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem do pełnego i stabilnego powrotu siły mięśniowej oraz oddechu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Sugammadex Amomed może powodować działania niepożądane. Poniżej zestawiono te zgłaszane najczęściej oraz ciężkie, wymagające pilnej interwencji.

Częste:

• zmieniony lub gorzki smak w ustach (dysgeuzja),
• kaszel, duszność w trakcie wybudzania,
• nudności, wymioty, ból głowy,
• obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), zaczerwienienie skóry,
• ból lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• przejściowe wydłużenie czasu krzepnięcia (np. aPTT, PT/INR) – zwykle bezobjawowe i krótkotrwałe.

Niezbyt częste:

• zwolnienie akcji serca (bradykardia),
• wysypka, świąd, pokrzywka,
• skurcz oskrzeli, świszczący oddech,
• zawroty głowy, uczucie zimna lub gorąca, gorączka.

Rzadkie, ale poważne (natychmiast powiadom personel medyczny):

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) – nagła wysypka, obrzęk twarzy/gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia,
• znaczna bradykardia lub zatrzymanie krążenia (zwykle wkrótce po podaniu),
• nawrót lub utrzymywanie się osłabienia mięśni/oddechu (pozostałości bloku nerwowo‑mięśniowego),
• skurcz krtani lub ciężkie zaburzenia oddychania podczas wybudzania.

Wszelkie objawy niepokojące po operacji zgłoś natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na sugammadeks lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka niewydolność nerek, w tym pacjenci dializowani – stosowanie niezalecane/ przeciwwskazane ze względu na ryzyko kumulacji i nieprzewidywalny efekt.

O innych chorobach (zwłaszcza mięśniowych, płucnych, sercowo‑naczyniowych, zaburzeniach krzepnięcia, przebytych reakcjach alergicznych na leki znieczulające) poinformuj lekarza przed zabiegiem.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym wydawanych bez recepty i ziołowych. Istotne interakcje obejmują:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, implanty, pierścień): sugammadeks może zmniejszać ich skuteczność. Traktuj zabieg jak „pominiętą dawkę” – stosuj dodatkowe zabezpieczenie (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku; w przypadku antykoncepcji długodziałającej skonsultuj się z lekarzem co do dalszych zaleceń.
• Leki przeciwzakrzepowe i wpływające na krzepnięcie (np. warfaryna, heparyny, rywaroksaban, apiksaban, dabigatran): możliwe przejściowe nasilenie parametrów krzepnięcia – lekarz oceni ryzyko krwawienia i zadecyduje o monitorowaniu.
• Toremifen i niektóre inne leki wiążące sugammadeks: mogą opóźnić pełne odwrócenie bloku. Personel będzie monitorował siłę mięśni i oddech.

Po zastosowaniu sugammadeksu ponowne użycie niektórych środków zwiotczających (np. rocuronium/vecuronium) w krótkim czasie może być mniej skuteczne – dobór leku pozostaje w gestii anestezjologa.

8. Uwagi dla pacjenta

• Po znieczuleniu i odwróceniu zwiotczenia możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub osłabienie – nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie podejmuj ważnych decyzji przez co najmniej 24 godziny lub dłużej, jeśli zaleci to lekarz.
• W razie pojawienia się duszności, nasilonej słabości mięśni, nietypowych krwawień/siniaków lub objawów alergii po wypisie – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś na SOR.
• Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, pamiętaj o dodatkowym zabezpieczeniu przez 7 dni po podaniu leku (patrz Interakcje).
• W chorobach nerek, wątroby, przy skłonności do krwawień lub gdy przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe – poinformuj zespół anestezjologiczny przed zabiegiem.
• Lek jest podawany i monitorowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel – nie stosuje się go samodzielnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani oryginalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, wskazaniach i możliwych działaniach niepożądanych decyduje lekarz anestezjolog po ocenie Twojego stanu zdrowia. W razie wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.