1. Nazwa leku i postać

Sugammadex Fresenius Kabi, roztwór do wstrzykiwań.

Dostępny wariant opakowania:

• Sugammadex Fresenius Kabi roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml – 10 fiolek po 2 ml

Lek jest przeznaczony do podania wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny (najczęściej anestezjologa) w warunkach szpitalnych lub sali operacyjnej.

2. Substancja czynna

Sugammadeks (Sugammadex) – związek wiążący określone leki zwiotczające mięśnie (rocuronium, vecuronium), co pozwala szybko i bezpiecznie odwrócić ich działanie po zakończeniu zabiegu.

3. Wskazania do stosowania

Sugammadex Fresenius Kabi jest stosowany do odwracania (znoszenia) blokady nerwowo‑mięśniowej wywołanej lekami zwiotczającymi mięśnie zawierającymi:

• rocuronium
• lub vecuronium

Stosowanie u dorosłych: rutynowe lub głębokie odwracanie blokady wywołanej rocuronium lub vecuronium.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (≥ 2 lat): rutynowe odwracanie blokady wywołanej rocuronium. U dzieci poniżej 2 lat stosowanie zwykle nie jest zalecane.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawce decyduje wyłącznie lekarz anestezjolog na podstawie masy ciała, zastosowanego leku zwiotczającego i stopnia blokady mięśni. Poniżej orientacyjne schematy, podawane dożylnie w pojedynczym wstrzyknięciu:

• Rutynowe odwracanie (gdy powraca część siły mięśniowej): 2 mg/kg mc.
• Głębokie odwracanie (gdy blokada jest nasilona): 4 mg/kg mc.
• Natychmiastowe odwracanie po dużej dawce rocuronium: 16 mg/kg mc.

U dzieci i młodzieży (≥ 2 lat): najczęściej 2 mg/kg mc. w rutynowym odwracaniu blokady po rocuronium. Wskazania i dawkę zawsze ocenia lekarz.

Sposób podania: szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus). Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany pod kątem pełnego powrotu siły mięśni oraz oddechu. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowej dawki zgodnie z decyzją lekarza.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Sugammadex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować personel medyczny o każdym niepokojącym objawie.

Częstsze działania niepożądane:

• zaburzenia smaku (metaliczny lub gorzki smak)
• nudności, wymioty
• bóle głowy, zawroty głowy
• kaszel, uczucie dyskomfortu w gardle
• spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszony lub zwolniony puls
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Poważne działania niepożądane (wymagają natychmiastowej pomocy medycznej):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (wysypka, świąd, obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, omdlenie)
• znaczna bradykardia (bardzo wolne bicie serca), rzadko z zatrzymaniem krążenia
• nawrót zwiotczenia mięśni (osłabienie, płytki oddech, trudności z oddychaniem)

Przejściowe zmiany badań krzepnięcia (np. wydłużenie APTT/INR) mogą wystąpić po podaniu leku, zwykle bezobjawowo.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na sugammadeks lub którykolwiek składnik leku
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci dializowani

O możliwości zastosowania leku w innych szczególnych sytuacjach medycznych decyduje lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio (także dostępnych bez recepty i ziołowych). Ważne informacje:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plaster, pierścień, implant, zastrzyk): sugammadeks może obniżać ich skuteczność. Traktuj podanie sugammadeksu jak „pominiętą dawkę” – stosuj dodatkową metodę (np. prezerwatywę) przez 7 dni po zabiegu. W przypadku antykoncepcji o działaniu długotrwałym (np. implant, zastrzyk) skonsultuj się z lekarzem co do dalszego postępowania.
• Toremifen i kwas fusydowy (podawane ogólnoustrojowo): mogą osłabiać lub opóźniać działanie odwracające sugammadeksu; pacjent będzie dłużej monitorowany.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, heparyny, klopidogrel): możliwy przejściowy wpływ na parametry krzepnięcia – lekarz rozważy ryzyko krwawienia i monitorowanie.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z większością rutynowo stosowanych podczas znieczulenia leków, jednak ostateczną ocenę zawsze przeprowadza anestezjolog.

8. Uwagi dla pacjenta

• Stosowanie odbywa się wyłącznie pod kontrolą anestezjologa, z monitorowaniem oddychania i siły mięśni.
• Po zabiegu możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub osłabienie. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie podejmuj ważnych decyzji co najmniej do następnego dnia lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, używaj dodatkowej metody przez 7 dni po podaniu leku. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.
• Poinformuj lekarza o chorobach nerek, historii reakcji alergicznych na leki, zaburzeniach krzepnięcia lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepliwość.
• Ciąża i karmienie piersią: lekarz oceni korzyści i ryzyko. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym personel medyczny; zwykle można kontynuować karmienie, ale zastosuj się do indywidualnych zaleceń.
• Możliwy jest nawrót zwiotczenia mięśni po zabiegu. Jeśli po wypisie pojawią się: trudności w oddychaniu, nasilone osłabienie mięśni, zawroty głowy lub omdlenia – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oryginalnej ulotki producenta. O dawkowaniu, wskazaniach i przeciwwskazaniach decyduje personel medyczny. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących Sugammadex Fresenius Kabi zwróć się do lekarza, anestezjologa lub farmaceuty.