1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Sunitinib Accord

Postać: kapsułki twarde 12,5 mg

Dostępne warianty opakowań:

• Sunitinib Accord kaps. twarde (12,5 mg) – 30 szt.

2. Substancja czynna

Sunitinib – doustny inhibitor wielu kinaz tyrozynowych (TKI), działający przeciwangiogennie i przeciwnowotworowo.

3. Wskazania do stosowania

Lek Sunitinib Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• Zaawansowanego i/lub przerzutowego raka nerki (RCC).
• Nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów, u których leczenie imatynibem jest nieskuteczne lub nietolerowane.
• Niezresekcyjnych lub przerzutowych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET).

O doborze terapii i schematu leczenia decyduje lekarz onkolog.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj lek ściśle według zaleceń lekarza. Dawkę i czas trwania terapii ustala specjalista, biorąc pod uwagę wskazanie, stan pacjenta oraz tolerancję leczenia.

Typowe schematy stosowane w praktyce (przykłady, mogą różnić się u poszczególnych pacjentów):

• RCC i GIST: często 1 dawka na dobę w schemacie cyklicznym (np. tygodnie leczenia przeplatane przerwą).
• pNET: często 1 dawka na dobę w schemacie ciągłym.

Dawka może być modyfikowana (zwykle w krokach co 12,5 mg) w zależności od tolerancji i ewentualnych interakcji lekowych.

Jak przyjmować:

• Połykać kapsułki w całości, popijając wodą. Nie otwierać, nie kruszyć.
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia – staraj się przyjmować o stałej porze.
• Unikaj grejpfrutów i soku grejpfrutowego (ryzyko interakcji).

Pominięcie dawki/wymioty: Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją możliwie szybko, chyba że zbliża się pora kolejnej – wówczas pomiń zapomnianą dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej. W razie wymiotów nie przyjmuj dodatkowej dawki, skonsultuj się z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Sunitinib Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Częste/zgłaszane działania niepożądane

• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, bóle brzucha, utrata apetytu, zmiana smaku, suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia.
• Zmęczenie, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, świąd, suchość skóry, przebarwienia skóry i włosów (żółtawe zabarwienie), zespół ręka–stopa (zaczerwienienie, bolesność dłoni i stóp).
• Nadciśnienie tętnicze, obrzęki, krwawienia z nosa, siniaki.
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, uczucie zimna, przyrost masy ciała), zaburzenia wyników badań krwi (np. małopłytkowość, neutropenia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR

• Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, silne zmęczenie, ból w prawym podżebrzu.
• Objawy zaburzeń serca i krążenia: duszność, obrzęki, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie/nieregularne bicie serca.
• Silne lub nietypowe krwawienia (krwioplucie, smoliste stolce, krwiomocz), nagły silny ból brzucha (ryzyko perforacji/przetoki).
• Ciężkie reakcje skórne lub obrzęk twarzy/języka, trudności w oddychaniu (reakcja nadwrażliwości).
• Silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, splątanie (w tym podejrzenie P RES), objawy udaru.
• Objawy zakrzepicy/zatorowości: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce.
• Ból szczęki, ruszające się zęby, gojenie ran z opóźnieniem (ryzyko martwicy kości szczęki, zwłaszcza przy równoległym stosowaniu leków przeciwresorpcyjnych).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na sunitinib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – nie zaleca się stosowania; konieczna skuteczna antykoncepcja.
• Karmienie piersią – nie stosować podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (patrz „Uwagi dla pacjenta”).

Szczególną ostrożność zachować m.in. przy: chorobach serca, nadciśnieniu, zaburzeniach rytmu (w tym wydłużonym QT), chorobach wątroby lub nerek, zaburzeniach tarczycy, planowanych zabiegach chirurgicznych, skłonności do krwawień, leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwresorpcyjnymi kości.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych, suplementach).

• Silne inhibitory CYP3A4 (mogą zwiększać stężenie sunitinibu): np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, worykonazol, rytonawir. Może być konieczna modyfikacja dawki.
• Induktory CYP3A4 (mogą zmniejszać skuteczność): np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca – unikać, jeśli to możliwe.
• Produkty grejpfrutowe: mogą zwiększać stężenie leku – unikać.
• Leki wydłużające odstęp QT lub zaburzające rytm serca: wymagają ostrożności i monitorowania.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) i leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawień – konieczne częstsze kontrole.
• Leki przeciwresorpcyjne kości (np. bisfosfoniany, denosumab): wzrost ryzyka martwicy kości szczęki – zalecana konsultacja stomatologiczna i profilaktyka jamy ustnej.
• Żywe szczepionki: podczas terapii immunosupresyjnej zwykle niezalecane – skonsultuj kalendarz szczepień z lekarzem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia, parametry wątrobowe, nerkowe), kontrola ciśnienia tętniczego, czynności tarczycy, w razie potrzeby ocena czynności serca (np. EKG, echo).
• Skóra i słońce: chroń skórę przed słońcem, stosuj nawilżanie; zgłaszaj nasilone zmiany skórne lub zespół ręka–stopa.
• Higiena jamy ustnej: delikatna pielęgnacja, miękka szczoteczka, unikanie płukanek na bazie alkoholu; w razie owrzodzeń zgłoś się do lekarza.
• Zabiegi chirurgiczne: lek może zaburzać gojenie ran – poinformuj lekarza o planowanych zabiegach; terapia może wymagać czasowego wstrzymania.
• Ciąża i antykoncepcja: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia; zwykle zaleca się kontynuację przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce (u mężczyzn z partnerkami mogącymi zajść w ciążę często zaleca się dłużej, np. do 7 tygodni) – postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Karmienie piersią: nie karm piersią podczas terapii i przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu (skonsultuj dokładny okres z lekarzem).
• Płodność: lek może wpływać na płodność – w razie planów rodzicielskich porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zabezpieczenia płodności przed leczeniem.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia – nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z zaleceniami na opakowaniu. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Nie zmieniaj dawki ani schematu bez konsultacji z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje profesjonalnej porady medycznej. W sprawie diagnozy, wskazań do stosowania, dawkowania i oceny ryzyka działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W razie nagłych objawów niepożądanych – wezwij pomoc medyczną.