1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Sunitinib Accord

Postać: kapsułki twarde, 25 mg

Warianty opakowań:

• Sunitinib Accord kapsułki twarde 25 mg – 30 sztuk

2. Substancja czynna

Sunitinib – doustny inhibitor kinaz tyrozynowych (lek celowany przeciwnowotworowy), działający na receptory VEGF, PDGF i inne kinazy zaangażowane w wzrost guza i angiogenezę.

3. Wskazania do stosowania

Lek Sunitinib Accord może być stosowany u osób dorosłych w leczeniu m.in.:

• zaawansowanego i/lub przerzutowego raka nerki (RCC),
• guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) po nieskuteczności lub nietolerancji imatynibu,
• niektórych pancreatycznych nowotworów neuroendokrynnych (pNET) nieresekcyjnych lub przerzutowych.

Decyzję o zastosowaniu i wskazaniu podejmuje lekarz onkolog na podstawie rodzaju nowotworu i stanu pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne: Dawkę, schemat i czas trwania leczenia ustala lekarz. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Typowe schematy stosowane w praktyce klinicznej (przykłady – ostatecznie decyduje lekarz):

• RCC i GIST: leczenie cykliczne, zwykle raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2 tygodnie przerwy (tzw. cykl 4/2). Dawka dobierana indywidualnie.
• pNET: leczenie ciągłe, raz na dobę, dawka dobierana przez lekarza.

Jak przyjmować:

• Przyjmuj kapsułki codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Połykaj w całości popijając wodą. Nie otwieraj, nie krusz, nie rozgryzaj kapsułek.
• Jeśli opiekun musi manipulować kapsułkami, powinien unikać kontaktu zawartości ze skórą i błonami śluzowymi.

Pominięta dawka: jeśli zorientujesz się w tym samym dniu, przyjmij jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie: w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Niektóre mogą wymagać monitorowania lub leczenia.

Bardzo częste i częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, stany zapalne jamy ustnej (mucositis, afty), utrata apetytu, zmiana smaku.
• Nadciśnienie tętnicze, obrzęki, krwawienia (np. z nosa), łatwe siniaczenie.
• Wysypka, suchość i przebarwienia skóry, zespół ręka–stopa (zaczerwienienie, ból, pękanie skóry dłoni i stóp), przebarwienia włosów.
• Zaburzenia tarczycy (najczęściej niedoczynność), spadek masy ciała.
• Nieprawidłowości w badaniach: spadek liczby krwinek (anemia, neutropenia, trombocytopenia), zwiększenie enzymów wątrobowych, lipazy, amylazy, kreatyniny; białkomocz.

Poważne działania niepożądane – pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc (112), jeśli wystąpią:

• Objawy problemów z sercem: ból w klatce, duszność, kołatanie, obrzęki, omdlenia, szybkie/nieregularne bicie serca.
• Silne lub nietypowe krwawienia, smoliste stolce, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią lub fusowate.
• Silny ból brzucha, gorączka, uporczywe wymioty (ryzyko zapalenia trzustki, perforacji przewodu pokarmowego, przetok).
• Zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, świąd (mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby).
• Silny ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie, drgawki, nagłe jednostronne osłabienie (udar/RPLS).
• Objawy zakrzepicy lub zatorowości: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność, ból w klatce przy oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherze, złuszczanie, rozległa wysypka) lub ciężkie zakażenia z gorączką.
• Trudności w gojeniu ran, ból szczęki, obluzowanie zębów (ryzyko martwicy kości szczęki).

Zawsze zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, także niewymienione powyżej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na sunitinib lub którykolwiek składnik leku.
• Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią – lek może zaszkodzić dziecku.

Ostrożnie i po konsultacji z lekarzem u pacjentów z: chorobami serca (niewydolność, zaburzenia rytmu, wydłużenie QT), niekontrolowanym nadciśnieniem, chorobami wątroby lub nerek, zaburzeniami krzepnięcia i skłonnością do krwawień, niedoborami tarczycy, planowanymi lub niedawno przebytymi zabiegami chirurgicznymi.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach.

• Silne inhibitory CYP3A4 (mogą zwiększać stężenie sunitinibu): ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, rytonawir i inne inhibitory proteazy, werapamil, diltiazem. Może być konieczna modyfikacja dawki lub unikanie skojarzenia.
• Silne induktory CYP3A4 (mogą zmniejszać skuteczność): ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca – nie stosować bez zgody lekarza.
• Grepfrut / sok grejpfrutowy: unikać (działa jak inhibitor CYP3A4).
• Leki wydłużające odstęp QT (np. niektóre leki antyarytmiczne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) – ryzyko zaburzeń rytmu.
• Antykoagulanty (np. warfaryna, DOAC) i leki przeciwpłytkowe – większe ryzyko krwawień; konieczne monitorowanie.
• Bisfosfoniany i zabiegi stomatologiczne – wzrost ryzyka martwicy kości szczęki; konieczna ocena stomatologiczna.
• Szczepionki żywe – zwykle unikać podczas terapii przeciwnowotworowej (ryzyko zakażenia).
• Leki obniżające ciśnienie – może być potrzebna modyfikacja z powodu działania sunitinibu na ciśnienie krwi.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: regularne badania krwi (morfologia, enzymy wątrobowe, tarczyca), pomiar ciśnienia, kontrola EKG u osób z ryzykiem, ocena funkcji serca, badanie moczu (białkomocz). Nie opuszczaj wizyt kontrolnych.
• Dieta i styl życia: unikaj grejpfrutów; ogranicz alkohol (ryzyko uszkodzenia wątroby). Dbaj o nawodnienie i pielęgnację skóry oraz jamy ustnej (płukanki, unikanie ostrych/podrażniających pokarmów).
• Zęby i zabiegi: przed leczeniem i w trakcie zgłoś się na przegląd stomatologiczny; poinformuj dentystę, że przyjmujesz sunitinib. Jeśli planowana jest operacja, lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia, aby wspomóc gojenie.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy; zachowaj ostrożność podczas prowadzenia i obsługi maszyn.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu (ustali to lekarz). Nie karm piersią podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
• Nie udostępniaj leku innym osobom. Lek jest przepisywany indywidualnie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. W przypadku nagłych, ciężkich objawów (np. trudności w oddychaniu, silne krwawienie, ból w klatce piersiowej, objawy udaru) natychmiast wezwij pomoc medyczną (112). Zawsze stosuj Sunitinib Accord zgodnie z zaleceniem lekarza i farmaceuty.