1. Nazwa leku i postać

Sunitinib Accord, kapsułki twarde, 50 mg.

Warianty opakowań dostępne na rynku (mogą różnić się dostępnością):

• Sunitinib Accord, kapsułki twarde 50 mg – 30 sztuk

2. Substancja czynna

Sunitinib – doustny inhibitor kinaz tyrozynowych (TKI). Hamuje receptory angiogenezy i wzrostu guza (m.in. VEGFR, PDGFR), spowalniając rozwój niektórych nowotworów i ich unaczynienie.

3. Wskazania do stosowania

Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu wybranych nowotworów, zgodnie z decyzją onkologa, m.in.:

• Rak nerki (zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, RCC).
• Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu lub nietolerancji imatynibu.
• Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) – u pacjentów z chorobą nieresekcyjną lub przerzutową.

Zakres wskazań może różnić się w zależności od kraju i aktualnych wytycznych. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala onkolog w zależności od wskazania, stanu zdrowia, wyników badań i tolerancji leczenia.

Typowe schematy (przykłady dla dorosłych):

• RCC i GIST: często 50 mg doustnie raz na dobę w schemacie 4 tygodnie leczenia, następnie 2 tygodnie przerwy (tzw. 4/2).
• pNET: często schemat ciągły w niższej dawce dobowej (np. 37,5 mg), dostosowywany indywidualnie.

Sposób podawania:

• Przyjmuj kapsułkę doustnie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Nie rozgryzaj i nie otwieraj kapsułek.

Pominięta dawka: jeśli pominiesz dawkę, przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Przedawkowanie: w razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub izbą przyjęć.

Modyfikacje dawkowania: lekarz może czasowo przerwać leczenie lub zmienić dawkę w razie działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Poinformuj lekarza o wszystkich dolegliwościach podczas terapii.

Najczęstsze

• Zmęczenie, osłabienie, bezsenność.
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha.
• Stomatitis (ból jamy ustnej), afty, zaburzenia smaku, suchość w ustach.
• Nadciśnienie tętnicze, obrzęki.
• Zmiany skórne: wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry i włosów, zespół ręka–stopa (zaczerwienienie, ból dłoni i stóp).
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Zmiany w morfologii krwi: niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia (zwiększona skłonność do krwawień, siniaków).
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zimno, przyrost masy ciała).

Poważne (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem)

• Objawy krwawienia: krwawienia z nosa, krwioplucie, czarne stolce, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Objawy uszkodzenia wątroby: silne zmęczenie, zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu.
• Objawy niewydolności serca lub zaburzeń rytmu: duszność, obrzęki, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia.
• Ciężkie reakcje skórne lub owrzodzenia, ciężki zespół ręka–stopa.
• Silne nadciśnienie, nagły ból głowy, zaburzenia widzenia.
• Gorączka, dreszcze, zakażenia (zwłaszcza przy niskich neutrofilach).
• Silna lub uporczywa biegunka/wymioty prowadzące do odwodnienia.
• Problemy z gojeniem ran, ból/obrzęk żuchwy (rzadko martwica kości szczęki, zwłaszcza przy równoczesnych lekach przeciwresorpcyjnych).

Ten wykaz nie obejmuje wszystkich możliwych działań niepożądanych. Zawsze zgłaszaj nowe lub nasilające się objawy lekarzowi.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na sunitinib lub którykolwiek składnik leku.

Szczególna ostrożność i ocena lekarza są konieczne m.in. przy: chorobach serca, nadciśnieniu, zaburzeniach rytmu i wydłużeniu odstępu QT, chorobach wątroby lub nerek, zaburzeniach krzepnięcia i ryzyku krwawienia, niedoczynności tarczycy, planowanych zabiegach chirurgicznych, chorobach jamy ustnej/zębów, równoczesnym stosowaniu leków wpływających na CYP3A4. Ciąża i karmienie piersią – patrz „Uwagi dla pacjenta”.

7. Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

• Silne inhibitory CYP3A4 (mogą zwiększać stężenie sunitynibu i ryzyko działań niepożądanych): np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, sakwinawir, weryapamil, diltiazem, sok grejpfrutowy. Unikaj grejpfrutów/ich soku.
• Silne induktory CYP3A4 (mogą zmniejszać skuteczność): np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, nevirapina, preparaty z dziurawcem – nie stosuj dziurawca.
• Leki wydłużające QT lub zaburzające rytm serca: np. niektóre antyarytmiki, makrolidy, fluorochinolony, leki przeciwpsychotyczne – wymaga to kontroli lekarza.
• Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna, DOAC, ASA, klopidogrel) – wzrost ryzyka krwawień, konieczna kontrola.
• Leki wpływające na ciśnienie krwi – konieczna kontrola ciśnienia i ewentualna modyfikacja terapii.
• Bisfosfoniany/denosumab i inwazyjne zabiegi stomatologiczne – wzrost ryzyka martwicy żuchwy; wymaga profilaktyki stomatologicznej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Monitorowanie: podczas leczenia zwykle kontroluje się ciśnienie tętnicze, morfologię krwi, próby wątrobowe, czynność tarczycy, EKG oraz białkomocz – wykonuj badania zgodnie z zaleceniami.
• Szczepienia: unikaj szczepionek żywych w trakcie terapii; skonsultuj kalendarz szczepień z lekarzem.
• Zabiegi chirurgiczne i gojenie ran: poinformuj chirurga o terapii; lek może być czasowo wstrzymany przed planowanym zabiegiem i wznowiony po wygojeniu rany zgodnie z decyzją lekarza.
• Higiena jamy ustnej: utrzymuj dobrą higienę, zgłaszaj ból jamy ustnej, krwawienia dziąseł; przed leczeniem warto odbyć przegląd stomatologiczny.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może zaszkodzić płodowi. Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce. Nie karm piersią podczas terapii i przez minimum 4 tygodnie po zakończeniu.
• Płodność: lek może wpływać na płodność. W razie planów rodziny skonsultuj opcje zachowania płodności przed terapią.
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: lek może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy – zachowaj ostrożność.
• Dieta i styl życia: pij odpowiednią ilość płynów, unikaj soku grejpfrutowego, ogranicz alkohol; zgłaszaj biegunki, wymioty i objawy odwodnienia.
• Przechowywanie: przechowuj zgodnie z etykietą opakowania, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem: objawy ciężkiego krwawienia, żółtaczka, silny ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, znaczny obrzęk, wysoka gorączka, silna lub przedłużająca się biegunka/wymioty, nagłe zaburzenia widzenia lub mowy.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oryginalnej ulotki producenta. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj i nie zmieniaj dawkowania Sunitinib Accord bez zalecenia lekarza. W razie wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.