Symkevi — edukacyjna „ulotka dla pacjenta”

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Symkevi, tabletki powlekane (100 mg + 150 mg)

Warianty opakowań dostępne na rynku (mogą się różnić zależnie od dystrybucji):

• Symkevi tabl. powl. (100 mg + 150 mg) — 28 szt.

Uwaga: Leczenie Symkevi zazwyczaj obejmuje również wieczorną dawkę iwakaftoru (150 mg) podawaną oddzielnie. Ten składnik bywa dostarczany w tym samym zestawie lub jako osobny produkt. Postępuj zgodnie z planem leczenia ustalonym przez lekarza.

2. Substancja czynna

Jedna tabletka Symkevi zawiera dwie substancje czynne:

• tezakaftor 100 mg (tzw. „korektor” CFTR),
• iwakaftor 150 mg (tzw. „potencjator” CFTR).

Obie substancje modulują działanie białka CFTR, wspomagając transport jonów chlorkowych w komórkach. Celem terapii jest poprawa czynności płuc i innych objawów mukowiscydozy u osób z kwalifikującymi mutacjami CFTR.

3. Wskazania do stosowania

Symkevi jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy (CF) u pacjentów z określonymi mutacjami genu CFTR, zwykle od 6. roku życia wzwyż. Kwalifikację do terapii (na podstawie rodzaju mutacji, wieku, stanu klinicznego) dokonuje lekarz — najlepiej w ośrodku specjalistycznym. Przykładowo leczenie może dotyczyć chorych z dwiema kopiami mutacji F508del lub z jedną F508del i drugą mutacją kwalifikującą (tzw. o zachowanej funkcji), zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza. Poniżej ogólne informacje:

• Typowy schemat u dorosłych i młodzieży: 1 tabletka Symkevi (tezakaftor/iwakaftor 100 mg/150 mg) rano oraz oddzielna tabletka iwakaftoru 150 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin.
• Dzieci: dawkowanie może być modyfikowane (np. zależnie od masy ciała) — decyzja należy do lekarza.
• Przyjmowanie z posiłkiem: każdą dawkę bierz z posiłkiem zawierającym tłuszcz (np. mleko, jogurt, jajka, awokado, orzechy), aby zapewnić odpowiednie wchłanianie.
• Tabletek nie krusz, nie żuj, połykaj w całości, popijając wodą.

Pominięcie dawki:

• jeśli od planowanej godziny minęło mniej niż 6 godzin — przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej,
• jeśli minęło ponad 6 godzin — pomiń tę dawkę i wróć do zwykłego schematu; nie stosuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów: w chorobach wątroby lub przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów/induktorów CYP3A lekarz może zmienić częstość lub dawkę. Nie modyfikuj leczenia samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Symkevi może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze (zwykle łagodne do umiarkowanych):

• bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
• nudności, bóle brzucha, biegunka,
• zatkany nos, ból gardła, kaszel, zapalenie zatok/nosogardła,
• wysypka, świąd.

Istotne klinicznie:

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), rzadko objawy uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu) — wymaga pilnego kontaktu z lekarzem,
• zmętnienie soczewki (zaćma) u dzieci i młodzieży — zalecane badania okulistyczne,
• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk, świszczący oddech) — przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli działania niepożądane są nasilone, utrzymują się lub niepokoją — skonsultuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek składnik leku.
• Lekarz może zalecić niewłączanie lub przerwanie leczenia w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznych nieprawidłowości w badaniach wątrobowych lub przy konieczności stosowania leków silnie wchodzących w interakcje (zob. sekcja 7).

7. Interakcje z innymi lekami

Symkevi/iwakaftor są metabolizowane przez układ CYP3A. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

Nie stosuj jednocześnie (znaczące osłabienie działania):

• silnych induktorów CYP3A: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Wymagają nadzoru i ewentualnej modyfikacji dawki (zwiększenie stężenia leku):

• silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, rytonawir i inne inhibitory proteazy.

Inne istotne interakcje:

• grejpfrut i pomarańcze gorzkie (Sewilskie) — unikaj, zwiększają stężenia leku,
• substraty P‑gp (np. digoksyna) i niektóre leki metabolizowane przez CYP3A — iwakaftor może nieznacznie zwiększać ich stężenia; może być potrzebny monitoring,
• hormonalne środki antykoncepcyjne — istotne interakcje nie są zwykle spodziewane, ale zawsze skonsultuj dobór antykoncepcji z lekarzem,
• alkohol — może nasilać działania niepożądane ze strony wątroby; zachowaj ostrożność.

8. Uwagi dla pacjenta

• Regularne kontrole: przed rozpoczęciem i w trakcie terapii zaleca się badania czynności wątroby (ALT, AST, bilirubina), zwłaszcza w pierwszym roku, a następnie okresowo.
• Dzieci i młodzież: rozważane są okresowe badania okulistyczne (ryzyko zaćmy).
• Przyjmowanie z tłustym posiłkiem jest konieczne dla prawidłowego wchłaniania. Unikaj soku grejpfrutowego i pomarańczy gorzkich.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj leczenie z lekarzem; dane są ograniczone — decyzja indywidualna.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed wilgocią i światłem. Trzymaj poza zasięgiem dzieci.
• Przewlekłość terapii: lek stosuje się długoterminowo. Nie przerywaj samodzielnie — nawet przy dobrym samopoczuciu.
• Planowanie podróży: zabierz zapas leku, trzymaj harmonogram dawek (różnice stref czasowych skonsultuj z lekarzem/farmaceutą).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy opis ma charakter edukacyjny, nie promocyjny. Nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani oficjalnej ulotki/ChPL. O zastosowaniu Symkevi decyduje lekarz doświadczony w leczeniu mukowiscydozy, po potwierdzeniu odpowiednich mutacji CFTR i ocenie korzyści oraz ryzyka, w tym możliwych interakcji i potrzeb monitorowania. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.