1. Nazwa leku i postać

Symkevi, tabletki powlekane 50 mg + 75 mg (tezakaftor + iwakaftor).

Warianty opakowań

• Symkevi tabl. powl. (50 mg + 75 mg) – 28 szt.

2. Substancja czynna

• Tezakaftor – 50 mg
• Iwakaftor – 75 mg

Tezakaftor i iwakaftor to tzw. modulatory CFTR. Wpływają na nieprawidłowe białko CFTR u pacjentów z mukowiscydozą, pomagając poprawić jego działanie.

3. Wskazania do stosowania

Symkevi jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy (CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których stwierdzono określone mutacje genu CFTR (np. F508del). Kwalifikacja do terapii odbywa się na podstawie badania genetycznego.

Lekarz podejmuje decyzję o zastosowaniu leku Symkevi po uwzględnieniu typu mutacji, wieku, masy ciała i ewentualnych chorób współistniejących.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz. Poniższe informacje mają charakter ogólny i edukacyjny.

• Zazwyczaj dawkę dostosowuje się do wieku i masy ciała. Siła 50 mg + 75 mg jest najczęściej stosowana u młodszych pacjentów (np. dzieci) zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Tabletkę przyjmuje się z posiłkiem zawierającym tłuszcz (np. nabiał, jajka, awokado, orzechy, oleje) – zwiększa to wchłanianie leku.
• Tabletek nie należy dzielić, kruszyć ani żuć. Popić wodą.
• W niektórych schematach leczenia lekarz może zalecić dodatkową dawkę iwakaftoru wieczorem (osobna tabletka iwakaftoru). Postępuj ściśle według indywidualnych zaleceń.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Jeśli od zwykłej pory minęło mniej niż 6 godzin – przyjmij pominiętą dawkę z posiłkiem zawierającym tłuszcz.
• Jeśli minęło 6 godzin lub więcej – pomiń dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej.

Szczególne grupy pacjentów

• Zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki i regularne badania krwi (ALT, AST, bilirubina). Poinformuj lekarza o chorobach wątroby.
• Dzieci i młodzież: lek stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, po potwierdzeniu odpowiednich mutacji CFTR.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Symkevi może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• Ból głowy, zawroty głowy
• Nieżyt nosa, kaszel, ból gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych
• Duszość lub uczucie świszczącego oddechu (zwykle przemijające na początku terapii)
• Ból brzucha, nudności, biegunka
• Wysypka, świąd
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) w badaniach krwi

Poważne działania niepożądane – skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

• Objawy zaburzeń czynności wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, uporczywe zmęczenie, utrata apetytu
• Ciężka reakcja skórna: rozległa wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu
• U dzieci: zgłaszano przypadki zaćmy – konieczne są okresowe badania okulistyczne według zaleceń lekarza

Zawsze zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, zwłaszcza nowe lub nasilające się.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A, które znacznie obniżają stężenie iwakaftoru/tezakaftoru i mogą uczynić leczenie nieskutecznym, np.:
  • ryfampicyna, ryfabutyna
  • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)

O ewentualnych innych przeciwwskazaniach decyduje lekarz po ocenie indywidualnej sytuacji klinicznej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

• Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, worykonazol) mogą zwiększać stężenia leku – może być konieczna modyfikacja dawki.
• Umiarkowane inhibitory CYP3A (np. flukonazol, erytromycyna, diltiazem) również mogą nasilać działanie – konieczna ostrożność.
• Silne induktory CYP3A (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, dziurawiec) – nie stosować razem (patrz przeciwwskazania).
• Soki i owoce grejpfruta oraz pomarańcze gorzkie (Seville) – unikać, ponieważ mogą zwiększać stężenie leku.
• Leki o wąskim indeksie terapeutycznym transportowane przez P‑gp lub metabolizowane przez CYP3A (np. digoksyna, cyklosporyna, takrolimus, midazolam) – możliwa zmiana stężeń; może być potrzebne monitorowanie.
• Antykoagulanty (np. warfaryna) – rozważ kontrolę INR po włączeniu/zmianie dawki Symkevi.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj terapii bez konsultacji.
• Zawsze przyjmuj z tłustym posiłkiem. Unikaj grejpfruta i pomarańczy gorzkich.
• Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie mogą być wymagane okresowe badania wątroby. U dzieci lekarz może zalecić kontrolę okulistyczną.
• Jeśli wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Stosuj tylko w okresie ważności.
• W ciąży i w czasie karmienia piersią stosowanie leku należy omówić z lekarzem – decyzja zależy od oceny korzyści i ryzyka.
• Nie udostępniaj leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania ani porady lekarza lub farmaceuty. Informacje mogą nie uwzględniać wszystkich szczególnych sytuacji klinicznych. W sprawie wskazań, dokładnego dawkowania (w tym ewentualnych dodatkowych dawek iwakaftoru), przeciwwskazań i interakcji zawsze kieruj się zaleceniami prowadzącego lekarza oraz aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.