Symtuza – edukacyjna „ulotka” dla pacjenta

Ten materiał ma charakter informacyjny i pomaga zrozumieć, jak działa i jak bezpiecznie stosować lek Symtuza. Nie zastępuje on porady lekarza ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Symtuza, tabletki powlekane

• Wariant opakowania: Symtuza tabletki powlekane (800 mg + 150 mg + 200 mg + 10 mg) – 30 tabletek

Symtuza to pojedyncza tabletka złożona, zawierająca cztery substancje czynne stosowane w terapii zakażenia HIV.

2. Substancja czynna

Każda tabletka zawiera:

• Darunawir – 800 mg (inhibitor proteazy HIV)
• Kobicystat – 150 mg (tzw. „wzmacniacz” zwiększający stężenie darunawiru)
• Emtrycytabina – 200 mg (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI)
• Tenofowiru alafenamid – 10 mg (NRTI)

Połączenie tych składników hamuje namnażanie wirusa HIV w organizmie.

3. Wskazania do stosowania

Symtuza jest stosowana w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży (zwykle ≥12 lat i ≥40 kg), jako terapia w jednej tabletce, raz na dobę. Lek najczęściej jest zalecany pacjentom bez znanej oporności na darunawir lub na składniki schematu. O doborze terapii decyduje lekarz na podstawie wyników badań i historii leczenia.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka: 1 tabletka raz na dobę, z posiłkiem (nawet lekkim). Przyjmuj codziennie o tej samej porze.
• Sposób podania: tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Nie kruszyć ani nie żuć. Jeśli masz trudności z połykaniem, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory – przyjmij tabletkę z jedzeniem jak najszybciej.
• Jeśli minęło 12 godzin lub więcej – pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia – przyjmij kolejną tabletkę z posiłkiem. Jeśli później niż po 1 godzinie – nie bierz dodatkowej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

• Nerki: lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek. Symtuza nie jest zwykle zalecana, gdy przesączanie kłębuszkowe (eGFR/CrCl) jest < 30 ml/min.
• Wątroba: nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby. W chorobach wątroby wymagane są częstsze kontrole.
• Ciąża: schematy z kobicystatem mogą mieć niższe stężenia w ciąży; Symtuza w ciąży nie jest zalecana – pilnie skontaktuj się z lekarzem w celu doboru alternatywy.
• Dzieci i młodzież: stosowanie zgodnie z decyzją lekarza, gdy spełnione są kryteria wieku i masy ciała.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Symtuza może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste

• nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bezsenność
• wysypka, świąd
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwykle niewielkie, związane z kobicystatem), wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie cholesterolu i/lub trójglicerydów, możliwy przyrost masy ciała

Niezbyt częste/rzadkie, ale istotne

• Reakcje skórne o ciężkim przebiegu (rozległa wysypka, pęcherze, złe samopoczucie, gorączka) – przerwij lek i pilnie skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie wątroby (zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból po prawej stronie nadbrzusza) – pilna konsultacja.
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty).
• Reakcja nadwrażliwości (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wysypka).
• Zespół rekonsytucji immunologicznej (IRIS) – nasilenie utajonych zakażeń po rozpoczęciu skutecznej terapii antyretrowirusowej.
• Zmiany gęstości mineralnej kości – zwykle łagodne; lekarz może zalecić badania i suplementację zgodnie z potrzebą.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, a w sytuacjach nagłych – zadzwoń pod numer alarmowy.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowiru alafenamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność wątroby (np. Child–Pugh C).
• Równoległe stosowanie niektórych leków (patrz też: Interakcje), m.in.:
  • Silne induktory CYP3A: rifampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, preparaty z dziurawcem zwyczajnym – mogą obniżać skuteczność leku.
  • Leki silnie zależne od CYP3A, w których wzrost stężenia jest niebezpieczny: np. triazolam, midazolam doustny, pimozyd, awanafil, ergotamina/dihydroergotamina, symwastatyna, lowastatyna, lomitapid, wybrane leki przeciwarytmiczne (np. dronedaron). Decyzję zawsze podejmuje lekarz.
  • Niektóre leki przeciwwirusowe HCV (np. elbaswir/grazoprewir) – przeciwwskazane z silnymi inhibitorami CYP3A.

7. Interakcje z innymi lekami

Symtuza wchodzi w liczne interakcje, ponieważ kobicystat silnie hamuje CYP3A oraz transportery lekowe. Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, OTC, ziołowych) i suplementach.

• Leki przeciwpadaczkowe/induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, enzalutamid, mitotan, ryfampicyna/ryfapentyna, dziurawiec) – ryzyko nieskuteczności Symtuzy. Unikać.
• Statyny: unikać symwastatyny i lowastatyny; rozważyć małe dawki atorwastatyny/rozuwastatyny z kontrolą działań niepożądanych.
• Leki przeciwkrzepliwe: rywaroksaban/apiksaban – możliwe zwiększenie stężeń (ryzyko krwawienia); warfaryna – kontrola INR; dabigatran – ostrożność.
• Leki nasenne i uspokajające: triazolam, midazolam doustny przeciwwskazane; parenteralny midazolam – tylko z monitorowaniem.
• Glikokortykosteroidy metabolizowane przez CYP3A (np. flutykazon, budezonid wziewnie/nosowo/ogólnie) – ryzyko zespołu Cushinga i supresji nadnerczy. Preferować beklometazon lub inne alternatywy.
• Przeciwwirusowe HCV: część połączeń wymaga modyfikacji lub jest przeciwwskazana – konieczna konsultacja specjalistyczna.
• Leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) – wymagana ścisła kontrola stężeń.
• Leki na zaburzenia erekcji (sildenafil, tadalafil, wardenafil) – zwiększone stężenia; unikać sildenafilu w nadciśnieniu płucnym; dla zaburzeń erekcji stosować najmniejsze dawki po uzgodnieniu z lekarzem.
• Antykoncepcja hormonalna: stężenia mogą się zmieniać – zaleca się dodatkowe metody barierowe.
• Inne leki ARV: nie łączyć z preparatami zawierającymi te same składniki ani z innymi „wzmacniaczami” (rytonawir/kobicystat) bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Uwaga: kobicystat może zwiększać kreatyninę w surowicy bez rzeczywistego pogorszenia filtracji kłębuszkowej – lekarz oceni wyniki w kontekście klinicznym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przyjmuj Symtuzę codziennie z posiłkiem. Regularność zwiększa skuteczność i zmniejsza ryzyko oporności wirusa.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie może prowadzić do nawrotu wiremii; u osób z koinfekcją HBV – do zaostrzenia zapalenia wątroby.
• Badania kontrolne: morfologia, czynność nerek i wątroby, profil lipidowy, wiremia HIV, CD4, czasem gęstość kości – zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Bezpieczeństwo innych: skuteczna terapia zazwyczaj prowadzi do niewykrywalnej wiremii (U=U), jednak przestrzegaj zasad bezpiecznych zachowań zgodnie z poradą lekarza, zwłaszcza na początku leczenia.
• Ciąża i karmienie piersią: w razie planowania/ciąży natychmiast skontaktuj się z lekarzem (Symtuza zwykle niezalecana w ciąży). Osobom żyjącym z HIV nie zaleca się karmienia piersią.
• Alkohol: umiarkowanie; w chorobach wątroby ogranicz/unikaj. Unikaj substancji rekreacyjnych – mogą wchodzić w interakcje.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty/zmęczenie, nie prowadź ani nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie: w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i poza zasięgiem dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter edukacyjny („Symtuza – ulotka dla pacjenta” w wersji przystępnej) i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani pełnej, urzędowej ulotki. W sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji i przeciwwskazań zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie objawów ciężkich lub niepokojących – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.