1. Nazwa leku i postać

Synflorix – szczepionka przeciw pneumokokom w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w jednorazowej ampułko-strzykawce.

Warianty opakowań

• Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań – 1 ampułko-strzykawka + 1 igła

2. Substancja czynna

Szczepionka skoniugowana przeciwko Streptococcus pneumoniae (10-walentna). Zawiera oczyszczone polisacharydy otoczkowe 10 serotypów pneumokoka, połączone (skoniugowane) z białkami nośnikowymi w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Preparat jest adsorbowany na nośniku glinowym.

3. Wskazania do stosowania

Synflorix jest przeznaczony do czynnego uodpornienia niemowląt i dzieci zwykle od 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez pneumokoki, takim jak:

• inwazyjna choroba pneumokokowa (np. posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zapalenie płuc o etiologii pneumokokowej,
• ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) o etiologii pneumokokowej.

Uwaga: szczepionka chroni wyłącznie przed serotypami pneumokoków zawartymi w preparacie i nie zapobiega wszystkim przypadkom zapalenia płuc czy zapalenia ucha.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat szczepienia ustala lekarz w oparciu o wiek dziecka, stan zdrowia oraz obowiązujący program szczepień. Standardowa dawka wynosi 0,5 ml podawane domięśniowo (i.m.).

Typowe schematy szczepienia

• Niemowlęta rozpoczynające w wieku 6 tyg.–6 mies.:
  • schemat 3+1: 3 dawki podstawowe (zwykle w odstępach ≥1 mies., np. 2., 3.–4., 5.–6. mies.) + dawka przypominająca w 11.–15. mies., lub
  • schemat 2+1: 2 dawki podstawowe (np. 2. i 4. mies.) + dawka przypominająca w 11.–15. mies.
• Niemowlęta rozpoczynające w wieku 7–11 mies.:
  • 2 dawki w odstępie ≥1 mies. + dawka przypominająca w drugim roku życia.
• Dzieci w wieku 12–23 mies.:
  • 2 dawki w odstępie ≥2 mies. (bez dodatkowej dawki przypominającej).
• Dzieci w wieku 2–5 lat:
  • zwykle 1–2 dawki według oceny lekarza (najczęściej 2 dawki w odstępie ≥2 mies.).

Droga podania: domięśniowo – u niemowląt w przednio-boczną część uda, u starszych dzieci w mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie.

W przypadku zaburzeń krzepnięcia lekarz może zastosować środki ostrożności (np. dłuższy ucisk miejsca wkłucia).

Jeśli dawka została pominięta, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia uzupełnienia cyklu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste i częste

• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
• drażliwość, senność, płaczliwość, zmniejszony apetyt,
• gorączka (częściej, gdy podawana równocześnie z innymi szczepionkami rutynowymi),
• wymioty lub biegunka.

Niezbyt częste i rzadkie

• wysypka, pokrzywka,
• wysoka gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
• omdlenie po iniekcji (reakcja na wkłucie),
• drgawki (w tym gorączkowe), epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) u niemowląt,
• bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28. tyg. ciąży) – konieczna obserwacja po szczepieniu,
• reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (nagłe duszności, obrzęk twarzy/języka, uogólniona pokrzywka) – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Niepokojące objawy po szczepieniu (np. trudności w oddychaniu, wysoka gorączka, drgawki, nasilające się zaczerwienienie/obrzęk) należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce szczepionki przeciw pneumokokom,
• ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką – szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.

Łagodne infekcje (np. katar) zwykle nie stanowią przeciwwskazania – decyzję podejmuje lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionka może być podawana w tym samym dniu co inne szczepienia z kalendarza (np. DTPa, IPV, Hib, HBV, rotawirus, MMR, ospa wietrzna, meningokoki), w różne miejsca ciała i z użyciem oddzielnych igieł/strzykawek.
• Leki/osłabienie odporności (np. wysokie dawki kortykosteroidów, chemioterapia, wrodzone niedobory odporności) mogą zmniejszać odpowiedź poszczepienną – poinformuj lekarza o wszystkich chorobach i stosowanych lekach.
• Profilaktyczne podanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) może zmniejszyć częstość gorączki po szczepieniu; w niektórych sytuacjach lekarz może to zalecić. Nie wpływa to istotnie na korzyści kliniczne szczepienia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Szczepienie powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny, po wstępnym wywiadzie i badaniu dziecka.
• Pozostań z dzieckiem pod obserwacją przez ok. 15 minut po podaniu dawki.
• Po szczepieniu możliwe jest przejściowe zaczerwienienie i tkliwość miejsca wkłucia – można zastosować chłodny okład; unikaj intensywnego ucisku i drapania.
• W razie gorączki zapewnij nawodnienie; po konsultacji z lekarzem stosuj leki przeciwgorączkowe odpowiednie do wieku i masy ciała (paracetamol/ibuprofen). Nie podawaj kwasu acetylosalicylowego dzieciom.
• Szczepionka nie leczy trwającej infekcji – działa zapobiegawczo.
• Pełna ochrona rozwija się po zrealizowaniu zalecanego cyklu szczepienia i może nie wystąpić u wszystkich osób.
• Jeśli szczepionka została wydana do domu, przechowuj ją w lodówce w temp. 2–8°C, nie zamrażaj, chroń przed światłem i wstrząsami; przewoź w torbie chłodniczej. Zawsze stosuj się do zaleceń personelu.
• Zabierz na wizytę książeczkę szczepień dziecka i listę wszystkich przyjmowanych leków.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza ulotka ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego. O schemacie szczepienia, wskazaniach, odroczeniu lub przeciwwskazaniach decyduje lekarz. W razie wątpliwości lub niepokojących objawów po szczepieniu niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.