1. Nazwa leku i postać

Takhzyro, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg/2 ml (podskórnie).

Warianty opakowań

• Takhzyro roztwór do wstrzykiwań (300 mg/2 ml) – 1 ampułko-strzykawka.

2. Substancja czynna

Lanadelumab – przeciwciało monoklonalne hamujące osoczową kalikreinę. Ogranicza wytwarzanie bradykininy, co pomaga zapobiegać napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

3. Wskazania do stosowania

Takhzyro stosuje się w długoterminowej profilaktyce napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Lek nie służy do przerwania trwającego napadu – w takim przypadku należy użyć leku ratunkowego zaleconego przez lekarza (np. C1-INH, ikatybant).

O kwalifikacji pacjenta (w tym o wieku odpowiednim do terapii) decyduje lekarz zgodnie z aktualnymi zaleceniami i charakterystyką produktu leczniczego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Typowe dawkowanie

• Zwykle: 300 mg podskórnie co 2 tygodnie.
• U niektórych pacjentów dobrze kontrolowanych lekarz może rozważyć 300 mg co 4 tygodnie. Nie zmieniaj schematu bez konsultacji.
• U dzieci i młodzieży dawkę oraz odstępy ustala lekarz indywidualnie.

Sposób podawania

• Wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub górną część ramienia (ramię tylko z pomocą opiekuna). Rotuj miejsca iniekcji.
• Wyjmij z lodówki i pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej (nie podgrzewaj sztucznie, nie zamrażaj, nie wstrząsaj).
• Sprawdź roztwór: powinien być klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, bez cząstek.
• Używaj jednorazowych igieł/ampułko-strzykawek. Zużyte materiały wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne.
• Samodzielne podawanie jest możliwe po przeszkoleniu przez personel medyczny.

Jeśli pominiesz dawkę

• Podaj jak najszybciej po przypomnieniu, a następnie wróć do ustalonego harmonogramu.
• Nie wstrzykuj dawki podwójnej.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

W razie podania większej niż zalecona dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Takhzyro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste i bardzo częste

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, siniak.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, świąd skóry.
• Infekcje górnych dróg oddechowych.
• Nudności lub biegunka.

Niezbyt częste

• Ból mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie.
• Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, uogólniony świąd).

Poważne objawy wymagające pilnej pomocy

• Silna reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uogólniona pokrzywka, zawroty głowy z omdleniem.
• Utrzymujące się lub nasilające napady HAE mimo leczenia profilaktycznego.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na lanadelumab lub którykolwiek składnik leku.
• Ostre zakażenie skóry w miejscu planowanego wstrzyknięcia – odłóż podanie do czasu wyleczenia.

Ostateczną decyzję o kwalifikacji do leczenia podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Lanadelumab jest przeciwciałem monoklonalnym i nie wykazuje typowych interakcji z lekami metabolizowanymi przez wątrobę (CYP), ale zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

• Leki na napad HAE (np. C1-INH, ikatybant): można stosować doraźnie według zaleceń. Lekarz dostosuje plan profilaktyki.
• Estrogeny (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) i inhibitory ACE mogą nasilać skłonność do napadów HAE – omów z lekarzem alternatywy.
• Szczepienia: lanadelumab nie jest lekiem immunosupresyjnym; szczepienia zazwyczaj są możliwe zgodnie z kalendarzem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji. Utrzymuj dostęp do leku ratunkowego na wypadek napadu.
• Szkolenie z techniki iniekcji jest obowiązkowe przed samodzielnym podawaniem.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, zachowaj ostrożność.
• Ciąża i karmienie piersią: ograniczone dane; stosowanie wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.
• Przechowywanie: w lodówce 2–8°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem, nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki może istnieć możliwość czasowego przechowywania w temp. pokojowej – sprawdź dokładne limity w ulotce producenta i nie przekraczaj ich.
• Przygotowanie dawki: pozwól ogrzać się do temp. pokojowej naturalnie (ok. 15–30 minut), nie podgrzewaj w wodzie ani mikrofali, nie wstrząsaj, nie używaj jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Utylizacja: zużyte igły i ampułko‑strzykawki wyrzucaj do specjalnego pojemnika na odpady medyczne.
• Planowanie zabiegów (np. stomatologicznych): omów z lekarzem potrzebę dodatkowej profilaktyki, ponieważ urazy i stres mogą wyzwalać napady HAE.
• Monitorowanie: prowadź dzienniczek napadów i zgłaszaj lekarzowi wszelkie zmiany – może to pomóc w optymalizacji odstępów między dawkami.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki ani konsultacji z lekarzem. Schemat dawkowania, kwalifikacja wiekowa i zasady przechowywania mogą się różnić w zależności od kraju i aktualnych zaleceń. Zawsze kieruj się instrukcją lekarza i treścią ulotki/ChPL dołączonej do konkretnego opakowania Takhzyro.